Intrakavitäre photodynamische Therapie als Adjuvans zur Resektion von Glioblastomen oder Gliosarkomen mit IV Photobac®

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Der Proband hat einen Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 (d. h. der Proband muss in der Lage sein, mit gelegentlicher Hilfe von anderen für sich selbst zu sorgen; siehe Anhang G).
3. Das Subjekt hat eine pathologisch bestätigte Diagnose eines Glioblastoms oder Gliosarkoms.
4. Das Subjekt hat nach der Standardtherapie einen wiederkehrenden oder fortschreitenden Tumor.
5. Das Subjekt hat einen rezidivierenden zerebralen Tumor, der nach Ansicht des behandelnden Neurochirurgen chirurgisch resezierbar ist.

6. Der Proband hat die folgenden klinischen Laborwerte, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten wurden:

   Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l

   • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l Hämoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL Gesamtbilirubin im Plasma: ≤ 1,5 x ULN ALT und AST ≤ 2,0 x ULN Kreatinin-Clearance > 60 WBC ≥ 4000 INR ≤ 1,1 x ULN
7. Das Subjekt muss mindestens 5 Tage vor der Operation und der Photobac®-Infusion keine Antikoagulanzientherapie (z. B. Warfarin, Heparin, Enoxaparin, Rivaroxaban, Apixaban, Aspirin) abgesetzt haben.
8. Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ein hohes Blutungsrisiko birgt
9. Das gebärfähige Subjekt "erklärt sich damit einverstanden, vor Beginn der Studie angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden und vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest durchzuführen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
10. Das Subjekt hat eine Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ) zur Behandlung seines Glioblastoms oder Gliosarkoms mindestens 30 Tage vor der Einreise abgeschlossen
11. Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schwere gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Subjekts gefährden würde, die in diesem Protokoll beschriebene Behandlung mit angemessener Sicherheit zu erhalten.
2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
3. Das Subjekt hat eine Latexallergie.
4. Der Proband hat zusätzlich zur Strahlentherapie und begleitenden Temozolomid-Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten PDT ein anderes Chemotherapeutikum oder Prüfpräparat erhalten.
5. Das Subjekt hat eine anhaltende Toxizität der vorherigen Therapie.
6. Das Subjekt hat Gliomatose cerebri.
7. Das Subjekt hat einen zerebralen Tumor, der nach Ansicht des behandelnden Neurochirurgen nicht resezierbar ist.
8. Das Subjekt hat eine Beteiligung des Hirnstamms, des Rückenmarks oder des Kleinhirns durch einen Tumor.
9. Das Subjekt hat eine bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine Krankheit im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder eine andere schwere medizinische Erkrankung.
10. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für MRT-Scans oder Gadolinium-Kontrastmittel.
11. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrin oder porphyrinähnliche Verbindungen oder eine andere abnormale Lichtempfindlichkeit der Haut.
12. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
13. Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Ermittlers ungeeignet macht, das Studienmedikament zu erhalten. Muss gemeldet werden.
14. Das Subjekt hat einen Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des behandelnden Neurochirurgen für eine Kraniotomie zur Tumorresektion ungeeignet macht.
15. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten PDT einen Prüfarzt erhalten.
16. Das Subjekt hat eine Mittellinienverschiebung > 1 cm.
17. Das Subjekt ist nicht in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
18. Das Subjekt hat ein QTC-Intervall von > 470 Millisekunden (CTCAE-Grad 1) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Frederica.
19. Der Proband hat gleichzeitig eine schwere Infektion oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Probanden gefährden würde, die in diesem Protokoll beschriebene zusätzliche Stunde Anästhesie mit angemessener Sicherheit zu tolerieren.