HAPPY 연구: 임신과 산후 첫해에 대한 전체론적 접근 (HAPPY)

모집: 처음으로 산전 방문을 하는 네덜란드어를 사용하는 백인 여성(또는 다른 인종 그룹의 3세대 여성)은 임신 초기부터 연구에 참여할 자격이 있습니다. 적격 임산부(및 그 파트너)는 첫 번째 산전 방문 시 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받습니다. 여성이 참여하기로 결정하면 사전 서면 동의를 얻습니다. 서면 동의서에는 연구 참여 및 지역사회 조산사와 산부인과 의사의 의료 기록 양식(초음파 데이터 포함)의 모든 산과 데이터, 상세한 분만 설명 및 신생아 상태, 신생아 선별 검사(발뒤꿈치 단자 검사) 데이터가 포함됩니다.

샘플 크기 계산: 17개 지역 조산사 실습 영역의 총 임신 수는 연간 약 5,000건입니다. 10-15%의 비백인, 10-15%의 조기 낙태율 및 1.7%의 쌍둥이 임신으로 매년 약 3,700명의 임산부가 자격이 있습니다. 이 분야에서 지난 20년간의 임신 관련 연구 경험을 바탕으로, 특히 추가 혈액 검사나 개입이 필요하지 않은 경우 응답률이 높을 것으로 예상됩니다(70%). 이로 인해 연간 약 2,600개의 포함이 발생합니다. 임신 중 지역 밖으로 이동하는 여성의 비율은 일반적으로 낮습니다. 즉, 2,500명의 여성이 분만까지 연구 프로토콜을 마칠 것으로 예상됩니다. 3개월의 파일럿 기간과 3개월의 길들이기 기간 후에 모든 조산사 관행이 6개월 이내에 협력할 것으로 예상됩니다. 따라서 채용 기간은 여성 2,600명을 포함하는 데 18개월이 소요된다.

유병률이 다른 여러 유형의 사건이 적절한 통계에 필요한 표본 크기를 방해할 수 있기 때문에 2,500명의 여성이 표준 역학 기준을 충족하는 것으로 추정됩니다. 2,500명의 참가자를 대상으로 다음과 같은 비정상적인 사건이 발견될 것으로 추정됩니다. 태아가 둔위 위치에 있는 여성 108명(4.3%), 조산 185명(7.4%), 여성 450명(18%)이 임신 중 우울증에 걸리고 325명이 -475명의 여성(13-19%)이 산후 첫해에 산후 우울증에 걸릴 것입니다. 갑상선 기능에 따르면 조사관은 갑상선 과산화효소 항체(TPO-Ab) 역가가 높은 여성 200명(8%)과 티로트로핀(TSH) 수치 > 2.5 IU/l인 여성 100명을 발견할 것입니다. 이 숫자는 충분한 검정력으로 통계 분석을 허용합니다. 4-10%의 예상 유병률(둔미, 조산, TPO 항체, TSH > 2.5), 5%의 유의 수준 및 80%의 검정력으로 1,500-2,140명의 여성이 포함되어야 합니다(예상에 따라 다름). 유병률). (낮은) 탈락을 예상하기 위해 2,600명의 여성이 포함될 것입니다.

데이터 수집:

• 설문지(임신 12주부터 산후 12개월까지의 기간 동안 설문지 8개)
• 산과 기록 양식
• 표준화된 20주 초음파(SEO)
• 갑상선 기능 및 HCG의 혈액 분석. Eindhoven의 Primary Care 실험실(Diagnostics voor U)은 혈액 샘플 및 초음파 수집을 담당합니다. Máxima Medical Center Veldhoven의 임상 화학 및 혈액학 실험실은 TSH, 자유 티록신(FT4), TPO-Ab 및 HCG 분석과 혈액 샘플 보관을 담당합니다. 정기적인 혈액 평가(이미 정맥 천자가 필요함) 중에 추가 혈액 튜브를 채취하고 탯줄과 태반은 일반적으로 출생 후 파괴를 위해 버려지기 때문에 추가 개입이 수행되지 않는다고 말할 수 있습니다. HAPPY 연구 내 산모 또는 신생아.

윤리적 승인: HAPPY 연구는 Tilburg University 윤리 위원회(사용되는 설문지 유형에 특히 주의)의 승인을 받았으며 Máxima Medical Center Veldhoven의 의료 윤리 위원회에서 평가를 받았습니다. 정기 산과 진료의 일환으로 정기 혈액 평가 중에 모든 추가 혈액 샘플을 채취했기 때문에 이사회는 의료위원회의 추가 승인이 필요하지 않다고 확인했습니다.