HAPPY Study: Holisztikus megközelítés a terhességhez és az első szülés utáni évhez (HAPPY)

Toborzás: Hollandiában beszélő kaukázusi nők (vagy más etnikai csoportokhoz tartozó harmadik generációs nők), akiknek első prenatális látogatásuk van, terhességük korai kezdetétől vehetnek részt a vizsgálatban. A jogosult terhes nők (és partnerük) írásbeli és szóbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról az első szülés előtti látogatásukkor. Ha a nők úgy döntenek, hogy részt vesznek, írásos beleegyezést kell beszerezni. Az írásos beleegyezés magában foglalja a vizsgálatban való részvételt, valamint a közösségi szülésznő és szülészorvos kórlapjáról származó összes szülészeti adat felvételét (beleértve az ultrahangos adatokat is), a szülés részletes leírását és az újszülött állapotát, valamint az újszülött szűrési (sarokszúrási teszt) adatait.

Mintanagyság-számítás: A 17 közösségi szülésznői praxis területén összesen évi 5000 terhességet tesz ki. 10-15%-a nem kaukázusi, 10-15%-a korai vetélési arány és 1,7%-a gemelli terhességek esetén körülbelül 3700 terhes nő lesz jogosult évente. Ezen a területen az elmúlt 20 év terhességgel kapcsolatos korábbi kutatási tapasztalatai alapján a válaszadási arány várhatóan magas lesz (70%), különösen akkor, ha nem kell további vérvizsgálatot vagy beavatkozást végezni. Ez évente körülbelül 2600 zárványt eredményez. Terhesség alatt a területen kívülre mozgó nők aránya általában alacsony, ami azt jelenti, hogy várhatóan 2500 nőnek kell befejeznie a vizsgálati protokollt a szülésig. A három hónapos kísérleti időszakot követően, amelyet egy három hónapos bejáratási időszak követ, a becslések szerint hat hónapon belül minden szülésznői praxis együttműködik. Ezért a toborzási időszak 2600 nő bevonására 18 hónapot vesz igénybe.

Mivel a különböző típusú, eltérő prevalenciájú események befolyásolhatják a megfelelő statisztikákhoz szükséges mintaméretet, a becslések szerint a 2500 nő megfelel a standard epidemiológiai kritériumoknak. A 2500 résztvevővel a becslések szerint a következő számú kóros eseményt találtak: 108 nőnél a magzat farfekvésben (4,3%), 185 koraszülésnél (7,4%), 450 nőnél (18%) alakul ki depresszió a terhesség alatt és 325 nő. -475 nőben (13-19%) alakul ki szülés utáni depresszió az első szülés utáni évben. A pajzsmirigy működése szerint 200 (8%) nőnél emelkedett pajzsmirigy-peroxidáz antitestek (TPO-Ab) és 100 olyan nőnél, akiknél a tirotropin (TSH) szintje >2,5 NE/l. Ezek a számok megfelelő erővel statisztikai elemzést tesznek lehetővé. 4-10%-os várható prevalencia (farfekvés, koraszülés, TPO-antitestek, TSH > 2,5), 5%-os szignifikanciaszint és 80%-os hatvány mellett 1500-2140 nőt kell bevonni (a várható értéktől függően). előfordulási arány). Az (alacsony) lemorzsolódás előrejelzése érdekében 2600 nőt vesznek figyelembe.

Adatgyűjtés:

• Kérdőívek (nyolc kérdőív a terhesség 12 hete és a szülés utáni 12 hónap közötti időszakban)
• Szülészeti nyilvántartás nyomtatvány
• Szabványos 20 hetes ultrahang (SEO)
• A pajzsmirigyfunkció és a HCG vérvizsgálata. Az eindhoveni alapellátási laboratórium (Diagnostics voor U) lesz felelős a vérminták gyűjtéséért és az ultrahangokért. A Máxima Medical Center Veldhoven Klinikai Kémiai és Hematológiai Laboratóriuma a TSH, a szabad tiroxin (FT4), a TPO-Ab és a HCG elemzéséért és a vérminták tárolásáért felel. Mivel a rendszeres vérvétel során a kiegészítő vérvételre kerül sor (amely már vénapunkciót igényel), a köldökzsinórt és a méhlepényt pedig rendszerint eldobják, hogy megsemmisüljön a születés után, így kijelenthető, hogy további beavatkozások nem történtek. akár az anya, akár az újszülött a HAPPY vizsgálaton belül.

Etikai jóváhagyás: A HAPPY vizsgálatot a Tilburgi Egyetem Etikai Tanácsa hagyta jóvá (különös tekintettel a használt kérdőívek típusára), és a Máxima Medical Center Veldhoven Orvosetikai Bizottsága értékelte. Mivel minden további vérmintát a rendszeres szülészeti ellátás részeként végzett rendszeres vérvizsgálat során vettek, a testület megerősítette, hogy nincs szükség további orvosi bizottság jóváhagyására.