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조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 이식편대숙주병 예방을 위해 시클로포스파마이드 및 타크로리무스에 이타시티닙 추가

2026년 6월 1일 업데이트: City of Hope Medical Center

말초 혈액 줄기 세포를 이식 소스로 사용하여 감소된 강도 컨디셔닝 일치 기증자 조혈 세포 이식 후 이식편 대 숙주 질병 예방으로서 이식 후 시클로포스파마이드에 이타시티닙을 추가하는 효능을 조사하기 위한 단일 센터 파일럿 연구

이 임상 시험은 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위해 시클로포스파마이드 및 타크롤리무스에 이타시티닙을 추가하는 안전성과 유효성을 평가합니다. 이타시티닙은 GVHD 발달에 중요한 면역 세포의 발달, 증식 및 활성화를 조절할 수 있는 효소 억제제입니다. 사이클로포스파마이드와 타크로리무스는 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 GVHD를 예방할 수 있는 면역억제제입니다. 시클로포스파미드 및 타크로리무스와 함께 이타시티닙을 투여하면 조혈모세포 이식을 받는 환자의 GVHD 예방에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 안전성 리드인: 이식 후 시클로포스파미드(PTCy) 및 이타시티닙 고정 용량 수준의 이식편- 대숙주병(GVHD) 예방은 용량 제한 독성으로 등급 3-4 GVHD에 의해 평가된 바와 같이 일치하는 친족/비혈연 기증자로부터 동원된 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후에 안전하고 효과적입니다.

II. 안전성 도입 후, 1년 GVHD 무재발 생존(GRFS)으로 평가한 PTCy, 이타시티닙 및 타크로리무스 GVHD 예방의 효능을 평가합니다.

2차 목표:

I. 다음을 평가하여 이 요법의 안전성을 평가합니다.

Ia. 부작용: 유형, 빈도, 심각도, 속성, 시간 코스, 기간.

Ib. 급성 및 만성 GVHD, 감염 및 지연된 생착을 포함한 합병증.

II. 이식 후 100일 및 1년 시점에서 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 재발/질병 진행의 누적 발생률 및 비재발 사망률(NRM)을 추정합니다.

III. 급성 및 만성 GvHD, 감염 및 호중구 회복률을 추정합니다.

탐구 목표:

I. 공여자 세포 생착은 +30일 및 +100일에 카운트 모니터링 및 짧은 직렬 반복(STR) 키메라 분석에 의해 평가될 것이다.

II. 면역 세포 회복의 동역학을 설명하십시오. III. HCT 후 100일, 6개월 및 1년에 환자의 삶의 질을 평가합니다.

IV. 약동학: PTCy 후 이타시티닙의 정상 상태 약동학을 평가하기 위해 일련의 혈액 샘플링을 수행합니다.

V. GVHD 바이오마커, JAK 관련 염증성 사이토카인 및 STAT 인산화의 동역학을 설명하십시오.

VI. CRS의 발생률, 빈도 및 중증도를 평가하여 HCT 후 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 평가하고 설명합니다.

VII. 기준선(바람직하게는 플루다라빈 투여 전)과 +14일, +30일 및 +100일에 장내 미생물 다양성의 예비 추정치를 얻습니다.

개요:

환자는 0일에 말초혈액 줄기세포 주입을 받습니다. 환자는 3일과 4일에 1일 1회(QD) 사이클로포스파미드를 정맥내(IV)로, 5-100일에 이타시티닙을 경구(PO) QD로, 6-10일에 타크로리무스 IV 또는 PO를 받습니다. 65.

연구 치료 완료 후, 환자는 180일 및 1년에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

    • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

  • 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약

    • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.

  • 나이: =< 80세

    • 참고: 70세 이상의 환자는 Karnofsky 수행도 >= 80 및 HCT 동반이환 지수(CI) =< 2여야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 70%

  • 8/8 일치 관련/비관련 기증자로부터 동종이계 HCT를 받을 자격이 있는 다음 진단을 받은 환자(고해상도 유형별 A, B, C, DR)

    • 급성 백혈병(급성 골수성 백혈병[AML] 또는 급성 림프모구성 백혈병[ALL])은 골수(BM) 모세포가 5% 미만인 완전 관해 상태입니다.
    • 골수 섬유증(MF): DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)에 따라 고위험 또는 중간 위험이 있는 1차 또는 2차
    • 골수이형성 증후군(모세포 < 10%)
    • HCT가 필요한 MF 이외의 골수 증식성 신생물(MPN)
    • 만성 골수단구성 백혈병(CMML)
  • 총 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한치(ULN)(길버트병이 있는 경우 제외)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내)
  • 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내)
  • 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내)

  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%

    • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행해야 함
  • 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 경우: 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량(확산 용량) >= 예상(헤모글로빈에 대해 보정됨)의 50% ) (프로토콜 치료 1일 전부터 30일 이내)
  • 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우: 실내 공기 중 O2 포화도 > 92%(프로토콜 요법 1일 전 30일 이내)

  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항원(Ag)/항체(Ab) 콤보, C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)(표면 항원 음성) 및 매독 급속 플라즈마 레이긴(RPR)에 대한 혈청 음성(30 이내 프로토콜 요법 1일 전)

    • 양성이면 C형 간염 리보핵산(RNA) 정량을 수행해야 합니다. 또는
    • HIV, HCV 또는 HBV에 대한 혈청양성인 경우 핵산 정량을 수행해야 합니다. 바이러스 로드는 감지할 수 없어야 합니다.

  • 전염병 역가 요구 사항에 대한 기타 기관 및 연방 요구 사항 충족

    • 주: 프로토콜 치료 1일 전 28일 이내에 감염질환 검사를 시행

  • 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(프로토콜 요법 1일 전 30일 이내)

    • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의

    • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

  • 이전 동종 HCT

  • 프로토콜 치료 1일 전 21일 이내 화학요법, 방사선요법, 생물학적요법, 면역요법

    • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 21일 이내의 컨디셔닝 요법은 제외 기준으로 간주되지 않습니다. 유지 화학요법을 받는 환자는 제외되지 않습니다.
  • GVHD 치료를 위한 기타 연구 약물
  • 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 심리적 문제, 적절한 간병인이 확인되지 않았거나 약물 치료를 따르지 않음
  • 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
  • 제어되지 않는 감염(박테리아, 바이러스, 진균)
  • 기타 활동성 악성종양
  • 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(PBSC, 시클로포스파미드, 이타시티닙, 타크롤리무스)
환자는 0일에 말초 혈액 줄기 세포 주입을 받습니다. 환자는 3일과 4일에 시클로포스파미드 IV QD, 5-100일에 이타시티닙 PO QD, 6-65일에 타크로리무스 IV 또는 PO를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 타크로리무스
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
의약품: 이타시티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
말초혈액 줄기세포 주입
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
  • 말초혈액 줄기세포 이식
  • 말초 혈액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 수
기간: 100일까지
급성 GVHD는 MAGIC(Mount Sinai Acute GVHD International Consortium) 기준에 따라 등급이 매겨지고 단계가 지정됩니다.
100일까지
GVHD 없는 재발 없는 생존율
기간: 조혈 세포 이식 시작부터 III-IV 등급 급성 GvHD, 전신 치료가 필요한 만성 GvHD, 재발 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지 1년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
조혈 세포 이식 시작부터 III-IV 등급 급성 GvHD, 전신 치료가 필요한 만성 GvHD, 재발 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지 1년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 2년
각 피험자에 대해 기록된 독성/부작용 정보에는 유형, 중증도, 기간 및 연구 요법과의 속성/연관성이 포함됩니다. 감염을 포함하여 관찰된 발생률, 중증도 및 독성 유형을 요약하기 위해 표를 구성할 것입니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 사망 또는 마지막 후속 조치까지 줄기 세포 주입일(0일), 100일에 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
사망 또는 마지막 후속 조치까지 줄기 세포 주입일(0일), 100일에 평가
전반적인 생존
기간: 줄기 세포 주입일(0일) 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 180일에 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
줄기 세포 주입일(0일) 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 180일에 평가
전반적인 생존
기간: 줄기세포 주입일(0일) 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 1년으로 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
줄기세포 주입일(0일) 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 1년으로 평가
무진행 생존
기간: 줄기세포 주입일로부터 사망, 질병 재발/진행 또는 마지막 추적 관찰일까지, 100일로 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
줄기세포 주입일로부터 사망, 질병 재발/진행 또는 마지막 추적 관찰일까지, 100일로 평가
무진행 생존
기간: 줄기세포 주입일로부터 사망, 질병 재발/진행 또는 마지막 추적 관찰일까지 180일로 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
줄기세포 주입일로부터 사망, 질병 재발/진행 또는 마지막 추적 관찰일까지 180일로 평가
무진행 생존
기간: 줄기세포 주입일부터 사망, 질병 재발/진행 또는 마지막 추적 관찰일까지 1년으로 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
줄기세포 주입일부터 사망, 질병 재발/진행 또는 마지막 추적 관찰일까지 1년으로 평가
재발/진행
기간: 재발/진행까지 0일, 100일에 평가
누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다.
재발/진행까지 0일, 100일에 평가
재발/진행
기간: 재발/진행까지 0일, 180일에 평가
누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다.
재발/진행까지 0일, 180일에 평가
재발/진행
기간: 재발/진행까지 0일, 1년으로 평가
누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다.
재발/진행까지 0일, 1년으로 평가
비재발 사망률
기간: 비질병 관련 사망 또는 마지막 후속 조치까지 0일, 100일로 평가됨
누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다.
비질병 관련 사망 또는 마지막 후속 조치까지 0일, 100일로 평가됨
비재발 사망률
기간: 비질병 관련 사망 또는 마지막 후속 조치까지 0일, 180일로 평가
누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다.
비질병 관련 사망 또는 마지막 후속 조치까지 0일, 180일로 평가
비재발 사망률
기간: 비질병 관련 사망 또는 마지막 후속 조치까지 0일, 1년으로 평가됨
누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다.
비질병 관련 사망 또는 마지막 후속 조치까지 0일, 1년으로 평가됨
급성 GVHD 비율
기간: 100일째
급성 GVHD는 MAGIC 기준에 따라 등급이 매겨지고 병기가 결정됩니다. 특정 등급의 급성 GVHD 발병 첫날은 누적 발병률(등급 II-IV)을 계산하는 데 사용됩니다. 종점은 이식 후 0일부터 100일까지 평가됩니다. 누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다.
100일째
만성 GVHD 비율
기간: 80일부터 이식 후 1년까지
만성 이식편대숙주병은 National Institutes of Health Consensus Staging에 따라 평가되고 점수가 매겨집니다. 만성 GVHD 발병 첫날을 사용하여 누적 발병률을 계산합니다. 누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 계산됩니다.
80일부터 이식 후 1년까지
감염률
기간: -7일 ~ 120일
미생물학적으로 기록된 감염은 질병 부위, 발병 날짜, 중증도 및 해결 방법(있는 경우)별로 보고됩니다. 이 데이터는 사례 보고서 양식을 통해 수집되며 이식 후 -7일부터 120일까지 수집되며 독성 및 부작용 데이터와 동일한 데이터 수집 간격을 따릅니다.
-7일 ~ 120일
혈액학적 회복률
기간: 최대 2년

절대 호중구 수 >= 0.5 x 10^3/uL 달성 및 후속 감소 없이 서로 다른 날에 3회 연속 실험실 값 유지.

혈소판 >= 20 K/uL 혈소판 수혈 지원 여부(날짜는 이전 7일 동안의 수혈 없음을 반영해야 하며 서로 다른 날의 3회 연속 실험실 값 중 첫 번째 값을 반영해야 함).
최대 2년
사이토카인 방출 증후군의 발생률
기간: 최대 2년
미국이식세포치료학회(American Society for Transplantation and Cellular Therapy) 기준에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
최대 2년
장내 미생물 평가
기간: 최대 2년
장내 미생물의 다양성은 역심슨 지수로 평가하고 CBM588 치료/미치료 환자 사이에서 비교합니다. 역 심슨 지수는 동일한 운영 분류 단위에 속하는 것으로서 무작위로 선택된 2개의 박테리아 서열의 예상 확률의 역수에 의해 계산된 α 미생물 다양성의 생태학적 척도입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21776 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-03765 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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