CTO PCI 전 CT 관상동맥 조영술
만성 완전 폐색(CTO) 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CTCA) - 타당성 조사
관상 동맥의 만성 완전 폐색 또는 CTO는 >/= 3개월 동안 막힌 동맥입니다. 10여 년 전만 해도 이러한 관상동맥 폐색 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받아야 했습니다. 더 새로운 도구와 기술은 폐쇄된 동맥의 개방(혈관성형술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI))을 용이하게 하지만 단순 관상동맥 폐색과 달리 성공률이 100%는 아닙니다.
컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CTCA)은 석회화를 포함한 CTO의 동맥 경로와 특성을 식별합니다.
조사관은 적절한 CTO 환자를 CTCA 또는 직접 CTO PCI로 무작위 배정하여 CTO PCI 이전에 CTCA의 효과를 평가하기 위한 타당성 조사를 수행하는 것을 목표로 합니다.
20명의 환자가 봉인된 봉투 기술을 사용하여 1:1로 무작위 배정되고 다음과 비교됩니다.
기본 끝점:
CTCA 암과 CTCA 암이 없는 경우의 CTO PCI 성공률
보조 끝점:
나. 시애틀 협심증 설문지(SAQ)에 의한 협심증 6개월(범위 0-100, 낮은 점수는 더 나쁘고 높은 점수는 더 좋음, 5가지 특성 - 심각도, 빈도, 치료 만족도 및 삶의 질 점수).
ii. CTCA 부문에서 두 번째 CTO PCI 절차가 필요한 환자 수와 CTCA 부문이 없는 환자 수 비교 iii. 개입 CTCA 암과 CTCA가 없는 암 사이의 절차적 차이점은 다음을 포함합니다. 건강 경제학: 성공률 향상과 재입원 또는 추가 절차 감소로 인해 환자당 비용 절감 CTO PCI 효율성: 와이어 교차 시간, 절차 시간 CTO PCI 안전 결과: 절차적 합병증(Ellis 천공, 압전, 급성 신장 손상/조영제 유도 신병증, 접근 부위 출혈, 기증자 혈관 손상), 방사선: CTCA 선량, CTO PCI 선량, 및 CTCA 및 CTO PCI 조합 선량. 대조: CTCA 볼륨, CTO PCI 볼륨 및 결합된 CTCA 및 CTO PCI 볼륨 CTCA 검토 결과로 인한 CTO PCI 전략 계층 구조의 변경
환자는 협심증을 평가하기 위해 6개월에 전화 후속 조치를 받게 됩니다(Seattle Angina Questionnaire에 따름).
연구 개요
상세 설명
만성 완전 폐색(CTO) 경피 관상동맥 중재술(PCI) 이전의 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술(CTCA) - 타당성 조사
시험 설계 요약:
CTO PCI에 앞서 CTCA의 무작위, 전향적, 단일 센터 타당성 조사
현장 및 수석 조사자:
Sandwell 및 West Birmingham NHS Trust, 영국 버밍엄 Vinoda Sharma
참가자 모집단 CTO PCI를 받는 환자 계획된 샘플 크기 20 사이트 수 1 개입 기간 색인 CTO PCI 절차 이전 후속 조치 기간 6개월 계획된 시험 기간 1년 주요 목표: CTO PCI 이전의 CTCA가 절차 성공률을 향상시키는지 확인하려면? 2차 목표: i) 시애틀 협심증 질문지(Seattle Angina Questionnaire, SAQ)에 의해 결정된 바와 같이 CTO PCI 이전의 CTCA가 협심증을 개선하는지 확인하기 위해? ii) CTO PCI 이전의 CTCA가 개선된 절차 성공률로 인해 두 번째 절차의 필요성을 줄이는지 확인하려면? iii) 중재군(CTCA)과 일반적인 치료 사이에 절차상의 차이가 있습니까?
약어:
AUC: 곡선 아래 면적
CABG: 관상동맥우회술
CAD: 관상 동맥 질환
CTCA: 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술
CTO: 만성 총 폐색
J-CTO: 일본 만성 완전 폐색 NHS: National Health Service
PCI: 경피 관상동맥 중재술
QALYS: 품질 조정 수명(년)
QoL: 삶의 질
SAQ: 시애틀 협심증 설문지
영국: 영국
시험 프로토콜 시놉시스 항목 설명
제목 만성 완전 폐색(CTO) 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CTCA)
소개
연구 질문 설명 귀무 가설:
CTO PCI 이전에 수행된 CTCA는 절차적 성공을 개선하지 않습니다.
기존 지식:
관상동맥 조영술을 의뢰받은 협심증 환자의 15-20%에서 만성 완전 폐색(CTO)이 나타납니다. 질병의 긴 부분 내에서 칼슘의 높은 유병률과 비틀림을 포함하여 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)의 복잡성으로 인해 CTO PCI는 더 높은 시술 합병증 비율과 관련이 있습니다. 석회화 및 비틀림과 결합된 CTO 동맥의 내강 내 경로를 감지할 수 없으면 가이드와이어 교차 실패 및 절차 실패가 발생할 수 있습니다.
성공적인 CTO PCI는 12개월에 삶의 질(QoL)을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이들 환자는 SAQ(Seattle Angina Questionnaire)로 평가할 때 12개월에 협심증이 없을 가능성이 더 높습니다(7, 8). 증상이 있는 환자의 CTO PCI는 비용 효율적이며 QALYS(품질 조정 수명)를 연장합니다.
CTO 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차의 성공률은 2000년과 2011년 사이에 68%에서 79%로 증가했으며 대량 CTO 시술자가 수행할 경우 90%까지 높아집니다(2, 3). CTO의 복잡성은 여러 요인에 의해 결정되며 (침습적) 혈관 조영 병변 및 임상 특성에서 파생된 여러 CTO 복잡성 점수는 시술 성공 및 합병증 비율(JCTO, PROGRESS, RECHARGE, Euro-CASTLE)과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
가장 일반적으로 사용되는 점수는 J-CTO(Multicenter Chronic Total Occlusion Registry of Japan)로, 혈관 조영술 CTO 근위 캡(테이퍼 또는 블런트), 석회화, 비틀림(>45도), 병변 길이(≥ 20mm) 및 이전 실패, 최대 점수 =5. 점수 ≥2는 성공적인 혈관재생술을 위해 수행하기 어렵고 고급 기술이 필요한 CTO로 간주됩니다.
이러한 환자의 비율에서 첫 번째 절차는 폐색된 동맥 내에서 관을 형성하는 데 완전히 실패하거나 부분적으로 성공하지만 스텐트 전달에 부적절하며 환자는 두 번째 절차를 필요로 하며 때로는 완전한 성공과 완전한 재건을 위해 세 번째 절차가 필요합니다. 막힌 동맥.
혈관 조영술에서 CTO 동맥은 일반적으로 폐색 전에 염료로 채워진 동맥의 짧은 근위 부분을 보여줍니다. 대부분의 환자에서 폐색된 CTO 동맥의 일부를 채우려는 반대측 관상 동맥의 일부 측부가 있습니다. 그러나 CTO의 실제 신체는 혈관 조영술로 볼 수 없습니다.
컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CTCA)은 관상동맥 해부학을 3차원으로 묘사하여 죽상경화반과 폐색 위치, 중증도 및 형태를 결정할 수 있습니다. 이것은 관상 동맥 CTO를 평가하는 매력적인 방식입니다. 어려움에 따라 CTO를 계층화하기 위한 CTCA 기반 복잡성 점수의 개발로 인해 CT-RECTOR 점수가 나왔습니다(만성 전폐쇄 혈관재생술의 컴퓨터 단층 촬영 등록, 표 1). 이 점수에 포함된 변수는 다중 폐색, 무딘 그루터기, 심한 석회화, 굽힘, CTO 기간 ≥12개월 및 이전에 실패한 PCI(모두 1점)입니다. CT-RECTOR 점수는 J-CTO 점수와 상관 관계가 있으며 ROC 곡선 아래 영역이 더 우수하고(CT-RECTOR 점수의 경우 ROC AUC 0.83, J-CTO의 경우 0.71, p < 0.001) CTO PCI 성공을 예측합니다.
일상적인 CTCA pre-CTO PCI의 역할은 아직 정의되지 않았습니다. 현재 관행은 실패한 CTO PCI 시도 또는 이전 관상 동맥 우회술(CABG)을 받은 환자에게 CTCA를 사용하는 것과 관련되어 있기 때문입니다.
타당성 조사의 필요성:
우리 센터의 현재 관행은 실패한 CTO PCI 시도 또는 이전 관상 동맥 우회술(CABG)을 받은 환자에게 CTCA를 사용하는 것과 관련이 있지만 일상적인 CTCA pre-CTO PCI의 역할은 아직 정의되지 않았습니다.
CTCA의 작은 추가 투자는 복잡한 절차를 계획/개선하는 데 도움이 될 수 있으며 추가 절차 및 재입원의 필요성을 줄일 수 있습니다.
CTO PCI의 평균 급성 치료 비용은 대략 (일일 케이스-일반 선택 주문) £6933인 반면 CTCA의 대략적인 비용은 £360(현지 청구 기준)입니다. 실패한 CTO PCI 절차에 대한 선택적 재입원은 (제공자에게) 추가 재정적 비용과 (환자에게) 감정적 비용을 수반합니다.
추가 CTO PCI 절차 비용은 제쳐두고 재입원 및 병상 비용 자체는 £1000/일(재입원 = £255/일) 및 병상 비용 = £600/일)에 달할 수 있습니다. 두 번째 CTO PCI 절차(일일 케이스 - 일반 선택 주문 결합) 비용을 포함하여 £6933 - 전체 비용은 £10,000에 달할 수 있습니다. 반대로 CTCA 비용은 £360입니다(현지 청구 기준).
금전적 비용도 문제의 한 부분이지만 두 번째 CTO PCI 절차는 PCI 이전에 환자에게 잘 알려진 환자의 불안과 불편함을 높일 수도 있습니다.
타당성 조사는 전략 및/또는 결과에 긍정적인 영향을 미치기 위해 CTO PCI 이전에 CTCA의 역할을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
행동 양식:
연구 환경: Sandwell 및 West Birmingham NHS Trust, 영국 버밍엄.
시험 설계: 이것은 무작위(1:1) 전향적 단일 센터 연구입니다. 적합한 적격성 기준을 가진 환자가 포함되어 CTO PCI 이전에 CTCA 또는 CTCA 없음으로 무작위 배정되고 두 그룹 간에 1차 및 2차 결과가 비교됩니다.
샘플 크기: 이것은 타당성 조사입니다. 1년 이내에 완료하기 위해 조사관은 대략 100 CTO를 수행하는 중간 크기의 병원에서 샘플 크기로 각 팔(팔당 10명의 환자)에 1:1로 무작위 배정된 20명의 환자를 추정했습니다. 매년 PCI.
개입 할당: 봉인 봉투 기술을 사용한 블록 무작위화.
참가자/프로젝트 일정: 완료까지: 1년
데이터 수집, 관리 및 분석
- eCRF(전자 증례 보고 양식) 및 인구통계학적, 절차적 및 SAQ 정보를 수집하기 위한 온라인 데이터베이스
- PCI 후 6개월의 SAQ
- PCI 전후의 혈액 샘플
- CTCA 그룹과 비 CTCA 그룹 간의 인구 통계, 절차 세부 사항, 절차 성공 및 합병증, 혈액, SAQ 및 재정 비용 비교
- 범주형 변수는 백분율로 표시되며 카이 제곱 또는 피셔 테스트와 비교됩니다.
- 연속 변수는 중앙값(범위)으로 표시되며 학생의 t-테스트 또는 Mann Whitney 테스트와 비교됩니다.
- 또한 모델링은 CTO PCI 성공의 예측 변수에 대한 바이너리 로지스틱 회귀 분석에 의해 수행됩니다.
모니터링: CTO PCI 시술 부작용은 평소와 같이 국가 데이터베이스에 보고되며 이 데이터는 eCRF에 수집됩니다.
윤리: 이 전향적 연구에 대한 윤리적 승인을 얻었습니다. 모든 환자는 이 연구에 포함되기 전에 동의를 얻을 것입니다.
혈액: 일상적인 혈액 검사는 CTO PCI 직전과 퇴원 전 절차 후에 수행됩니다. 이것이 표준 치료입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
- 모병
- SWBH NHS Trust
-
연락하다:
- Vinoda Sharma, FRCP
- 전화번호: +441215075841
- 이메일: vinodasharma@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- J-CTO 점수≥2인 CTO
- CTO PCI에 적합한 적응증
- 분석에 적합한 CTCA 이미지
제외 기준:
- 18세 미만
- J-CTO 점수가 2 미만인 CTO
- 부적절하거나 저하된 CTCA 이미지
- 임산부/수유부
- 심한 조영제 알레르기가 있는 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTO PCI 전 CTCA
진단 CTCA는 레벨 2 CTCA 교육을 받은 운영자가 CTO PCI 이전에 수행합니다.
결과는 CTO PCI 이전에 CTO 운영자와 논의됩니다.
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CTO PCI 이전에 개입군 환자에서 수행된 CTCA
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간섭 없음: CTO PCI 이전에 CTCA 없음
환자는 사전에 CTCA를 거치지 않고 CTO PCI 절차를 위해 직접 나열됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 결과
기간: 24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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CTCA 암과 CTCA 암이 없는 경우의 CTO PCI 성공률
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24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나. 협심증
기간: 6 개월
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나. SAQ 점수에 의한 협심증
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6 개월
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ii. 둘 이상의 CTO PCI 절차 필요
기간: 24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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ii. CTCA 부문에서 두 번째 CTO PCI 절차가 필요한 환자 수와 CTCA 부문이 없는 환자 수 비교
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24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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iii. 중재 CTCA 팔과 CTCA 없는 팔-건강 경제학 사이의 절차적 차이
기간: 1년 = 연구가 끝날 때
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반복 시술 및 재입원의 성공 및 감소에 따라 환자당 비용 절감
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1년 = 연구가 끝날 때
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iv. 중재 CTCA 암과 CTCA 암 없음-CTO PCI 배선 교차 시간 간의 절차적 차이
기간: 24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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CTO를 통과하는 데 걸리는 시간(분)
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24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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v. 중재 CTCA 암과 CTCA 암이 없는 CTO PCI 총 절차 시간 간의 절차적 차이
기간: 24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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CTO PCI 절차를 몇 분 안에 완료하는 데 걸리는 시간
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24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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vi. CTO PCI 안전 결과: 시술 합병증(엘리스 천공, 탐포네이드, 급성 신장 손상/조영제 유발 신장병증, 접근 부위 출혈, 기증자 혈관 손상)
기간: 24시간 = 절차 완료 48시간 후 혈액 검사를 기반으로 하는 급성 신장 손상을 제외한 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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절차와 관련된 모든 합병증
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24시간 = 절차 완료 48시간 후 혈액 검사를 기반으로 하는 급성 신장 손상을 제외한 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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vii. CTO PCI 안전 결과: 방사선: CTCA 선량, CTO PCI 선량, CTCA와 CTO PCI의 결합 선량
기간: 24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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CTCA 암 대 CTCA 없는 암의 절차 및 첨가제 종료 시 총 방사선량
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24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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viii. CTO PCI 안전 결과: 대조: CTCA 볼륨, CTO PCI 볼륨, 결합된 CTCA 및 CTO PCI 볼륨
기간: 24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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절차 종료 시 밀리리터 단위의 총 조영제 투여량과 CTCA가 없는 팔 대 CTCA 팔의 첨가제
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24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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ix. CTCA 검토 결과 CTO PCI 전략 계층 구조의 변화 : 계획에서의 초기 절차 전략과 실제 초기 및 최종 절차 전략
기간: 24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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CTCA로 인한 CTO PCI 전략의 변경
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24시간 = 인덱스 CTO PCI 절차의 0일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walsh SJ, Hanratty CG, McEntegart M, Strange JW, Rigger J, Henriksen PA, Smith EJ, Wilson SJ, Hill JM, Mehmedbegovic Z, Chevalier B, Morice MC, Spratt JC. Intravascular Healing Is Not Affected by Approaches in Contemporary CTO PCI: The CONSISTENT CTO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1448-1457. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.032.
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- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
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