CT koronární angiografie před CTO PCI

Počítačová tomografie Koronární angiografie (CTCA) před chronickou totální okluzí (CTO) Perkutánní koronární intervence (PCI) – studie proveditelnosti

Shrnutí designu zkušební verze:

Randomizovaná, prospektivní, jednocentrová studie proveditelnosti CTCA před CTO PCI

Místo a hlavní vyšetřovatel:

Sandwell and West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Spojené království Vinoda Sharma

Populace účastníků Pacienti podstupující PCI CTO Plánovaná velikost vzorku 20 Počet lokalit 1 Délka intervence Před indexem PCI CTO PCI Délka sledování 6 měsíců Plánovaná délka studie 1 rok Primární cíl: Zjistit, zda CTCA před PCI CTO vede ke zlepšení úspěšnosti procedury? Sekundární cíle: i) Zjistit, zda CTCA před CTO PCI vede ke zlepšení anginy pectoris, jak bylo stanoveno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ)? ii) Zjistit, zda CTCA před CTO PCI snižuje potřebu druhého postupu kvůli lepší úspěšnosti postupu? iii) Existují procedurální rozdíly mezi intervenčním ramenem (CTCA) a obvyklou péčí Intervence Randomizovaná na CTCA oproti žádné CTCA před CTO PCI

ZKRATKY:

AUC: Oblast pod křivkou

CABG: Koronární arteriální bypassový štěp

CAD: Onemocnění koronárních tepen

CTCA: Počítačová tomografie Koronární angiogram

CTO: Chronická totální okluze

J-CTO: Japanese Chronic Total Occlusion NHS: National Health Service

PCI: Perkutánní koronární intervence

QALYS: roky života přizpůsobené kvalitě

QoL: Quality of Life

SAQ: Seattle Angina Questionnaire

Spojené království: Spojené království

Trial Protocol Synopse Popis položky

Název Počítačová tomografie Koronární angiografie (CTCA) před chronickou totální okluzí (CTO) Perkutánní koronární intervence (PCI)

Úvod

Popis výzkumné otázky Nulová hypotéza:

CTCA provedená před CTO PCI nezlepší procedurální úspěch

Dosavadní znalosti:

Chronická totální okluze (CTO) je přítomna u 15–20 % pacientů s angínou, kteří jsou odesláni ke koronarografii. Vzhledem ke komplexnosti okluzivního onemocnění koronárních tepen (CAD), včetně vysoké prevalence vápníku a tortuozity v dlouhých segmentech onemocnění, je CTO PCI spojena s vyšší mírou procedurálních komplikací. Neschopnost detekovat intraluminální dráhu v tepně CTO v kombinaci s kalcifikací a tortuozitou může vést k neúspěšnému křížení vodícího drátu a selhání procedury.

Bylo prokázáno, že úspěšná PCI CTO zlepšuje kvalitu života (QoL) po 12 měsících. U těchto pacientů je pravděpodobnější, že budou bez anginy po 12 měsících, jak bylo hodnoceno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ) (7, 8). CTO PCI u symptomatických pacientů je nákladově efektivní a vede k delším rokům života s úpravou kvality (QALYS).

Míra úspěšnosti zákroku CTO perkutánní koronární intervence (PCI) se mezi lety 2000 a 2011 zvýšila z 68 % na 79 % a dosahuje až 90 %, když je prováděna velkoobjemovými operátory CTO (2, 3). Složitost CTO je určena několika faktory a bylo prokázáno, že několik skóre komplexity CTO, odvozené z (invazivní) angiografické léze a klinických charakteristik, koreluje s úspěšností procedury a mírou komplikací (JCTO, PROGRESS, RECHARGE, Euro-CASTLE).

Nejčastěji používaným skóre je J-CTO (Multicenter Chronic Total Occlusion Registry of Japan), které přiřazuje skóre 1 každé angiografické proximální čepičce CTO (zúžené nebo tupé), kalcifikaci, tortuozitě (>45 stupňů), délce léze (≥ 20 mm) a předchozí selhání, s maximálním skóre =5. Skóre ≥2 jsou považovány za CTO, které se obtížně provádějí a vyžadují pokročilé techniky pro úspěšnou revaskularizaci.

U části těchto pacientů se první postup buď zcela nebo částečně podaří vytvořit trakt v okludované tepně, ale to je nedostatečné pro zavedení stentu a pacient vyžaduje druhý postup, příležitostně třetí pro úplný úspěch a rekonstrukci plné ucpaná tepna.

Angiograficky tepna CTO obvykle ukazuje krátkou proximální část tepny naplněné barvivem před okluzí. U většiny pacientů existují kolaterály z kontralaterální věnčité tepny, které se snaží vyplnit část okludované tepny CTO. Skutečné tělo CTO však není angiograficky viditelné.

Počítačová tomografie Koronární angiografie (CTCA) může vymezit anatomii koronárních tepen ve 3 dimenzích, určit aterosklerotický plát a umístění, závažnost a morfologii okluze. To z něj činí atraktivní způsob hodnocení koronárního CTO. Výsledkem vývoje skóre složitosti založeného na CTCA pro stratifikaci CTO podle obtížnosti bylo skóre CT-RECTOR (Registr počítačové tomografie chronické revaskularizace celkové okluze, tabulka 1). Proměnné zahrnuté v tomto skóre jsou mnohočetné okluze, tupý pahýl, závažná kalcifikace, ohýbání, trvání CTO ≥ 12 měsíců a dříve neúspěšná PCI (všechny 1). Skóre CT-RECTOR koreluje se skóre J-CTO a má lepší plochu pod křivkou ROC (ROC AUC 0,83 pro skóre CT-RECTOR a 0,71 pro J-CTO, p < 0,001) a predikuje úspěšnost CTO PCI.

Role rutinní CTCA před CTO PCI je dosud nedefinovaná, protože současná praxe zahrnuje použití CTCA u pacientů, kteří měli neúspěšný pokus o CTO PCI nebo předchozí bypass koronární artérie (CABG).

Potřebujete studii proveditelnosti:

Současná praxe v našem centru zahrnuje použití CTCA u pacientů, kteří měli neúspěšný pokus o PCI CTO nebo předchozí bypass koronární artérie (CABG), ale role rutinní CTCA před CTO PCI není dosud definována.

Malé dodatečné investice CTCA by mohly pomoci naplánovat/zlepšit složitý postup a mohou snížit potřebu dalších postupů a zpětného přebírání osob.

Průměrné náklady na akutní léčbu CTO PCI jsou přibližně (kombinovaný denní případ – běžné volitelné období) 6933 GBP, zatímco přibližné náklady na CTCA jsou 360 GBP (podle místní fakturace). Volitelné zpětné přijetí za neúspěšný postup PCI ČTÚ by znamenalo další finanční (pro poskytovatele) a emocionální náklady (pro pacienta).

Náklady na další proceduru PCI CTO, readmise a samotné poplatky za lůžko mohou dosáhnout 1000 GBP/den (zpětné přijetí = 255 GBP/den) a náklady na lůžko = 600 GBP/den). Včetně nákladů na druhý postup CTO PCI (kombinovaný denní případ – běžné volitelné kouzlo) 6933 GBP – celkové náklady mohou činit 10 000 GBP. Naproti tomu náklady na CTCA jsou 360 GBP (podle místní fakturace).

Finanční náklady jsou jednou částí problému, ale druhý postup CTO PCI může také zvýšit úzkost a nepohodlí pacienta, které jsou u pacientů před jakoukoli PCI dobře známy.

Studie proveditelnosti pomůže stanovit roli CTCA před CTO PCI s cílem pozitivně ovlivnit strategii a/nebo výsledky.

Metody:

Studijní prostředí: Sandwell and West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Spojené království.

Uspořádání studie: Toto je randomizovaná (1:1), prospektivní studie s jedním centrem. Pacienti s vhodnými kritérii vhodnosti budou zahrnuti a randomizováni do CTCA nebo bez CTCA před CTO PCI a primární a sekundární výsledky budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami

Velikost vzorku: Toto je studie proveditelnosti – aby bylo zajištěno dokončení do jednoho roku, vyšetřovatelé odhadli 20 pacientů, randomizovaných v poměru 1:1 do každého ramene (10 pacientů na rameno) jako velikost vzorku v nemocnici střední velikosti, která provádí přibližně 100 CTO PCI ročně.

Zadání intervence: Bloková randomizace s technikou zapečetěné obálky.

Časová osa účastníka/projektu: Dokončení: 1 rok

Sběr, správa a analýza dat

• eCRF (electronic Case Report Form) a online databáze pro sběr demografických, procedurálních a SAQ informací
• SAQ 6 měsíců po PCI
• Vzorky krve před a po PCI
• Srovnání demografie, procedurálních detailů, procedurálních úspěchů a komplikací, krve, SAQ a finančních nákladů mezi skupinami CTCA a non-CTCA
• Kategorické proměnné budou prezentovány v procentech a porovnány s chi kvadrátem nebo Fisherovým testem
• Spojité proměnné budou prezentovány jako medián (rozsah) a porovnány se studentovým t-testem nebo Mann Whitney testem.
• Kromě toho bude modelování provedeno binární logistickou regresní analýzou k prediktorům úspěšnosti PCI CTO.

Monitorování: Procesní nežádoucí příhody PCI ČTÚ budou hlášeny jako obvykle v národní databázi a tato data budou shromažďována v eCRF.

Etika: Bylo získáno etické schválení pro tuto prospektivní studii Všichni pacienti budou souhlasit před zařazením do této studie.

Krev: Bezprostředně před CTO PCI a po výkonu před propuštěním budou prováděny rutinní krevní testy – jedná se o standardní péči.