CT koronar angiografi forud for CTO PCI

Computertomografi koronar angiografi (CTCA) forud for kronisk total okklusion (CTO) perkutan koronar intervention (PCI) - en gennemførlighedsundersøgelse

Resumé af prøvedesign:

Randomiseret, prospektiv, enkeltcenter gennemførlighedsundersøgelse af CTCA forud for CTO PCI

Sted og chefefterforsker:

Sandwell og West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Storbritannien Vinoda Sharma

Deltagerpopulation Patienter, der gennemgår CTO PCI Planlagt stikprøvestørrelse 20 Antal steder 1 Interventionsvarighed Før indeks CTO PCI procedure Opfølgningsvarighed 6 måneder Planlagt forsøgsvarighed 1 år Primært mål: At bestemme, om CTCA før CTO PCI resulterer i forbedret proceduremæssig succesrate? Sekundære mål: i) At afgøre, om CTCA før CTO PCI resulterer i forbedret angina som bestemt af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)? ii) For at afgøre, om CTCA før CTO PCI reducerer behovet for en anden procedure på grund af forbedret proceduremæssig succesrate? iii) Er der proceduremæssige forskelle mellem interventionsarmen (CTCA) og sædvanlig pleje Intervention randomiseret til CTCA versus ingen CTCA før CTO PCI

FORKORTELSER:

AUC: Area Under the Curve

CABG: Koronararterie Bypass Graft

CAD: Koronararteriesygdom

CTCA: Computed Tomography Coronary Angiogram

CTO: Kronisk total okklusion

J-CTO: Japanese Chronic Total Oklusion NHS: National Health Service

PCI: Perkutan koronarintervention

QALYS: Kvalitetsjusterede leveår

QoL: Livskvalitet

SAQ: Seattle Angina Spørgeskema

Storbritannien: Storbritannien

Synopsis af prøveprotokol Varebeskrivelse

Titel Computertomografi Coronary Angiography (CTCA) forud for Chronic Total Oklusion (CTO) Perkutan koronar Intervention (PCI)

Introduktion

Beskrivelse af forskningsspørgsmål Nulhypotese:

CTCA udført før CTO PCI vil ikke forbedre proceduremæssig succes

Eksisterende viden:

En kronisk total okklusion (CTO) er til stede hos 15-20 % af patienter med angina, som henvises til koronar angiografi. På grund af kompleksiteten af ​​okklusiv koronararteriesygdom (CAD), herunder en høj forekomst af calcium og snirkler i lange sygdomssegmenter, er CTO PCI forbundet med højere proceduremæssige komplikationsrater. Manglende evne til at detektere den intraluminale bane i CTO-arterien, kombineret med forkalkning og snoethed, kan resultere i mislykket guidewirekrydsning og procedurefejl.

Succesfuld CTO PCI har vist sig at forbedre livskvaliteten (QoL) efter 12 måneder. Disse patienter er mere tilbøjelige til at være anginafrie efter 12 måneder som vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ) (7, 8). CTO PCI hos symptomatiske patienter er omkostningseffektivt og resulterer i større kvalitetsjusterede leveår (QALYS).

Succesraten for CTO perkutan koronar intervention (PCI) procedure steg fra 68 % til 79 % mellem 2000 og 2011, og er så høje som 90 %, når de udføres af CTO-operatører med store mængder (2, 3). CTO'ens kompleksitet bestemmes af flere faktorer, og adskillige CTO-kompleksitetsscore, afledt af (invasiv) angiografisk læsion og kliniske karakteristika, har vist sig at korrelere med proceduremæssig succes og komplikationsrater (JCTO, PROGRESS, RECHARGE, Euro-CASTLE).

Den mest almindeligt anvendte score er J-CTO (Multicenter Chronic Total Occlusion Registry of Japan), som tildeler en score på 1 hver til den angiografiske CTO proksimale hætte (tilspidset eller stump), forkalkning, tortuositet (>45 grader), læsionslængde (≥ 20 mm) og tidligere fejl, med en maksimal score = 5. Score ≥2 betragtes som CTO'er, der er svære at udføre og kræver avancerede teknikker for vellykket revaskularisering.

Hos en del af disse patienter lykkes den første procedure enten helt eller delvist at danne en trakt i den okkluderede arterie, men dette er utilstrækkeligt til stentlevering, og patienten kræver en anden procedure, lejlighedsvis en tredje for fuldstændig succes og genopbygning af okkluderet arterie.

Angiografisk viser CTO-arterien normalt en kort proksimal del af farvestoffyldt arterie før okklusionen. Hos de fleste patienter er der nogle collateraler fra den kontralaterale kranspulsåre, som forsøger at fylde en del af den okkluderede CTO-arterie. Den faktiske krop af CTO er dog ikke synlig angiografisk.

Computertomografi Koronar angiografi (CTCA) kan afgrænse den koronare anatomi i 3 dimensioner, bestemme aterosklerotisk plak og okklusionsplacering, sværhedsgrad og morfologi. Dette gør det til en attraktiv metode at vurdere den koronare CTO. Udvikling af en CTCA-baseret kompleksitetsscore til stratificering af CTO'er efter sværhedsgrad resulterede i CT-RECTOR-score (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revaskularization, tabel 1). Variabler inkluderet i denne score er multiple okklusioner, stump stump, alvorlig forkalkning, bøjning, varighed af CTO ≥12 måneder og tidligere mislykket PCI (alle scoret 1). CT-RECTOR scoren korrelerer med J-CTO scoren og har et bedre areal under ROC kurven (ROC AUC 0,83 for CT-RECTOR score og 0,71 for J-CTO, p < 0,001) og forudsiger CTO PCI succes.

Rollen af ​​rutinemæssig CTCA præ-CTO PCI er endnu ikke defineret, da den nuværende praksis involverer brugen af ​​CTCA hos patienter, som har haft et mislykket CTO PCI-forsøg eller tidligere koronararterie-bypasstransplantation (CABG).

Behov for en forundersøgelse:

Nuværende praksis på vores center involverer brugen af ​​CTCA hos patienter, der har haft et mislykket CTO PCI-forsøg eller tidligere koronararterie bypasstransplantation (CABG), men rollen som rutinemæssig CTCA præ-CTO PCI er endnu ikke defineret.

Den lille ekstra investering af en CTCA kan hjælpe med at planlægge/forbedre en kompleks procedure og kan reducere behovet for yderligere procedurer og genindlæggelser.

Den gennemsnitlige akutte behandlingsomkostning for en CTO PCI er ca. (kombineret dag-tilfælde-almindelig valgfri besværgelse) £6933, mens den omtrentlige pris for en CTCA er £360 (i henhold til lokal fakturering). Elektiv genindlæggelse for en mislykket CTO PCI-procedure ville medføre en ekstra økonomisk (for udbyderen) og følelsesmæssige omkostninger (for patienten).

Omkostningerne ved en ekstra CTO PCI-procedure til side, selve genindlæggelse og sengegebyrer kan nå op på £1000/dag (genindlæggelse = £255/dag) og sengeomkostninger=£600/dag). Inklusive omkostningerne ved en anden CTO PCI-procedure (kombineret dag-tilfælde-almindelig valgfri besværgelse) £6933 - de samlede omkostninger kan opgøres til £10.000. I modsætning hertil er prisen på en CTCA £360 (i henhold til lokal fakturering).

Økonomiske omkostninger er en del af problemet, men en anden CTO PCI-procedure kan også øge patientens angst og ubehag, som er velkendt hos patienter før enhver PCI.

En feasibility-undersøgelse vil hjælpe med at etablere en CTCA's rolle forud for CTO PCI for at påvirke strategi og/eller resultater positivt.

Metoder:

Studiemiljø: Sandwell og West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Storbritannien.

Forsøgsdesign: Dette er et randomiseret (1:1), prospektivt enkeltcenterstudie. Patienter med passende berettigelseskriterier vil blive inkluderet og randomiseret til CTCA eller ingen CTCA før CTO PCI og de primære og sekundære resultater sammenlignet mellem de to grupper

Prøvestørrelse: Dette er en gennemførlighedsundersøgelse - for at sikre færdiggørelse inden for et år har efterforskerne anslået 20 patienter, randomiseret 1:1 til hver arm (10 patienter pr. arm) som en stikprøvestørrelse på et hospital af moderat størrelse, som udfører cirka 100 CTO PCI'er årligt.

Interventionsopgave: Blokerandomisering med forseglet kuvertteknik.

Tidslinje for deltager/projekt: Gennemførelse: 1 år

Dataindsamling, styring og analyse

• eCRF (electronic Case Report Form) og onlinedatabase til at indsamle demografiske, proceduremæssige og SAQ-oplysninger
• SAQ 6 måneder efter PCI
• Blodprøver før og efter PCI
• Sammenligning af demografi, proceduremæssige detaljer, proceduremæssig succes og komplikationer, blod, SAQ og økonomiske omkostninger mellem CTCA- og ikke-CTCA-grupperne
• Kategoriske variable vil blive præsenteret i procent og sammenlignet med chi-kvadrat eller Fishers test
• Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som median (område) og sammenlignet med elevens t-test eller Mann Whitney test.
• Derudover vil modellering blive udført ved binær logistisk regressionsanalyse for at forudsige CTO PCI succes.

Overvågning: CTO PCI proceduremæssige bivirkninger vil blive rapporteret som sædvanligt i den nationale database, og disse data vil blive indsamlet i eCRF.

Etik: Der er opnået etisk godkendelse af denne prospektive undersøgelse. Alle patienter vil få samtykke før inklusion i denne undersøgelse.

Blod: Rutinemæssige blodprøver vil blive udført umiddelbart før CTO PCI og efter proceduren før udskrivelse - dette er standardbehandling.