CTO PCI 前的 CT 冠状动脉造影

慢性完全闭塞 (CTO) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前的计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) - 一项可行性研究

试验设计总结：

CTO PCI 前 CTCA 的随机、前瞻性、单中心可行性研究

站点和首席研究员：

Sandwell and West Birmingham NHS Trust，英国伯明翰 Vinoda Sharma

参与者人群 接受 CTO PCI 的患者 计划样本量 20 站点数量 1 干预持续时间 在指数 CTO PCI 程序之前 随访持续时间 6 个月 计划试验持续时间 1 年 主要目标：确定 CTO PCI 之前的 CTCA 是否会提高程序成功率？ 次要目标：i) 确定 CTO PCI 之前的 CTCA 是否会改善西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 确定的心绞痛？ ii) 确定 CTO PCI 之前的 CTCA 是否由于提高了手术成功率而减少了对二次手术的需要？ iii) 在 CTO PCI 之前，干预组 (CTCA) 和常规护理之间是否存在程序上的差异

缩写：

AUC：曲线下面积

CABG：冠状动脉旁路移植术

CAD：冠状动脉疾病

CTCA：计算机断层扫描冠状动脉造影

CTO：慢性完全闭塞

J-CTO：日本慢性完全闭塞 NHS：国民健康服务

PCI：经皮冠状动脉介入治疗

QALYS：质量调整生命年

QoL：生活质量

SAQ：西雅图心绞痛问卷

英国：联合王国

试验方案概要 项目 描述

标题 慢性完全闭塞 (CTO) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前的计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA)

介绍

研究问题描述 零假设：

在 CTO PCI 之前进行 CTCA 不会提高手术成功率

现有知识：

慢性完全闭塞 (CTO) 存在于 15-20% 的心绞痛患者中，这些患者需要进行冠状动脉造影。 由于闭塞性冠状动脉疾病 (CAD) 的复杂性，包括长段疾病中高钙血症和迂曲率，CTO PCI 与较高的手术并发症发生率相关。 无法检测 CTO 动脉的管腔内路径，再加上钙化和迂曲，可能导致导丝穿过失败和手术失败。

成功的 CTO PCI 已被证明可以提高 12 个月时的生活质量 (QoL)。 根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ) (7, 8) 的评估，这些患者更有可能在 12 个月时不再心绞痛。 对有症状的患者进行 CTO PCI 具有成本效益，并可延长质量调整生命年 (QALYS)。

从 2000 年到 2011 年，CTO 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术的成功率从 68% 增加到 79%，并且当由大批量 CTO 操作者执行时，成功率高达 90% (2, 3)。 CTO 的复杂性由几个因素决定，几个 CTO 复杂性评分，源自（侵入性）血管造影病变和临床特征，已被证明与手术成功率和并发症发生率相关（JCTO、PROGRESS、RECHARGE、Euro-CASTLE）。

最常用的评分是 J-CTO（日本多中心慢性完全闭塞登记处），它为血管造影 CTO 近端帽（锥形或钝形）、钙化、迂曲度（>45 度）、病变长度（≥ 20mm) 和以前的失败，最高分 = 5。 分数≥2 被认为是难以执行的 CTO，需要先进的技术才能成功进行血运重建。

在这些患者的一部分中，第一次手术要么完全失败，要么部分成功地在闭塞动脉内形成管道，但这不足以进行支架输送，患者需要第二次手术，偶尔需要三分之一才能完全成功和完全重建闭塞的动脉。

血管造影上，CTO 动脉在闭塞前通常显示短的近端部分充满染料的动脉。 在大多数患者中，有一些来自对侧冠状动脉的侧支血管试图填充部分闭塞的 CTO 动脉。 然而，CTO 的实际身体在血管造影上是不可见的。

计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 可以描绘冠状动脉的 3 维解剖结构，确定动脉粥样硬化斑块和闭塞位置、严重程度和形态。 这使其成为评估冠状动脉 CTO 的一种有吸引力的方式。 开发基于 CTCA 的复杂性评分，用于按难度对 CTO 进行分层，得到 CT-RECTOR 评分（慢性完全闭塞血管重建计算机断层扫描登记表，表 1）。 该评分中包含的变量包括多发性闭塞、钝残端、严重钙化、弯曲、CTO 持续时间≥12 个月和既往 PCI 失败（均评分为 1）。 CT-RECTOR 评分与 J-CTO 评分相关，并且具有更好的 ROC 曲线下面积（CT-RECTOR 评分的 ROC AUC 为 0.83，J-CTO 为 0.71，p < 0.001）并预测 CTO PCI 成功。

常规 CTCA pre-CTO PCI 的作用尚未明确，因为目前的实践涉及在 CTO PCI 尝试失败或既往冠状动脉旁路移植术 (CABG) 患者中使用 CTCA。

可行性研究的必要性：

我们中心目前的做法是在 CTO PCI 尝试失败或之前接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者中使用 CTCA，但常规 CTCA pre-CTO PCI 的作用尚未明确。

CTCA 的小额额外投资可以帮助计划/改进复杂的程序，并可能减少额外程序和再入院的需要。

CTO PCI 的平均急性治疗费用约为（结合日间病例 - 普通选修法）6933 英镑，而 CTCA 的大约费用为 360 英镑（根据当地账单）。 对失败的 CTO PCI 程序进行选择性再入院将带来额外的财务（对提供者）和情感成本（对患者）。

撇开额外的 CTO PCI 程序、再入院和床位费用本身的费用可能达到 1000 英镑/天（再入院 = 255 英镑/天）和床位费用 = 600 英镑/天）。 包括第二次 CTO PCI 程序的费用（合并日间病例 - 普通选修法术）6933 英镑 - 总费用可能达到 10,000 英镑。 相比之下，CTCA 的费用为 360 英镑（根据当地账单）。

财务成本是问题的一部分，但第二次 CTO PCI 手术也会增加患者的焦虑和不适，这在任何 PCI 之前的患者中都是众所周知的。

可行性研究将有助于在 CTO PCI 之前确定 CTCA 的作用，以积极影响策略和/或结果。

方法：

研究环境：英国伯明翰 Sandwell 和西伯明翰 NHS Trust。

试验设计：这是一项随机 (1:1)、前瞻性、单中心研究。 符合合适资格标准的患者将被纳入并在 CTO PCI 之前随机分配至 CTCA 或无 CTCA，并比较两组的主要和次要结果

样本量：这是一项可行性研究 - 为确保在一年内完成，研究人员估计有 20 名患者，以 1:1 的比例随机分配到每只手臂（每只手臂 10 名患者）作为样本量，在一家中等规模的医院进行大约 100 次 CTO PCI 每年一次。

干预分配：使用密封信封技术进行区组随机化。

参与者/项目时间表：完成：1年

数据收集、管理和分析

• eCRF（电子病例报告表）和在线数据库，用于收集人口统计、程序和 SAQ 信息
• PCI 后 6 个月的 SAQ
• PCI前后的血样
• CTCA 组和非 CTCA 组的人口统计学、手术细节、手术成功率和并发症、血液、SAQ 和财务成本的比较
• 分类变量将以百分比表示，并与卡方检验或 Fisher 检验进行比较
• 连续变量将以中位数（范围）表示，并与学生 t 检验或曼惠特尼检验进行比较。
• 此外，将通过二元逻辑回归分析对 CTO PCI 成功的预测因素进行建模。

监测：CTO PCI 程序不良事件将照常报告在国家数据库中，这些数据将收集在 eCRF 中。

伦理学：已获得本前瞻性研究的伦理学批准。所有患者在纳入本研究之前都将获得同意。

血液：将在 CTO PCI 之前和出院之前的程序之后立即进行常规血液检查——这是护理标准。