Koronarografia TK przed CTO PCI

Tomografia komputerowa Angiografia wieńcowa (CTCA) przed przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) - studium wykonalności

Podsumowanie projektu próbnego:

Randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe studium wykonalności CTCA przed CTO PCI

Ośrodek i główny badacz:

Sandwell and West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Wielka Brytania Vinoda Sharma

Populacja uczestników Pacjenci poddawani CTO PCI Planowana wielkość próby 20 Liczba ośrodków 1 Czas trwania interwencji Przed procedurą indeksowania CTO PCI Czas obserwacji 6 miesięcy Planowany czas trwania badania 1 rok Główny cel: Określenie, czy CTCA przed CTO PCI skutkuje poprawą wskaźnika powodzenia zabiegu? Cele drugorzędne: i) Określenie, czy CTCA przed CTO PCI skutkuje poprawą objawów dławicy piersiowej, zgodnie z kwestionariuszem Seattle Angina Questionnaire (SAQ)? ii) Aby ustalić, czy CTCA przed CTO PCI zmniejsza potrzebę drugiej procedury ze względu na wyższy wskaźnik powodzenia procedury? iii) Czy istnieją różnice proceduralne między grupą interwencyjną (CTCA) a standardową opieką Interwencja Randomizowana do CTCA w porównaniu do grupy bez CTCA przed CTO PCI

SKRÓTY:

AUC: pole pod krzywą

CABG: pomostowanie aortalno-wieńcowe

CAD: choroba wieńcowa

CTCA: tomografia komputerowa koronarografii

CTO: Przewlekła całkowita okluzja

J-CTO: japońska przewlekła całkowita okluzja NHS: Narodowa służba zdrowia

PCI: przezskórna interwencja wieńcowa

QALYS: lata życia skorygowane o jakość

QoL: jakość życia

SAQ: Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle

Wielka Brytania: Wielka Brytania

Streszczenie protokołu próbnego Element Opis

Tytuł Tomografia komputerowa Angiografia wieńcowa (CTCA) przed przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)

Wstęp

Opis pytania badawczego Hipoteza zerowa:

CTCA wykonane przed CTO PCI nie poprawi sukcesu zabiegu

Istniejąca wiedza:

Przewlekła całkowita okluzja (CTO) występuje u 15-20% pacjentów z dławicą piersiową kierowanych na koronarografię. Ze względu na złożoność zarostowej choroby wieńcowej (CAD), w tym wysoką częstość występowania wapnia i krętości w obrębie długich odcinków choroby, CTO PCI wiąże się z wyższym odsetkiem powikłań po zabiegach. Niemożność wykrycia ścieżki wewnątrz światła tętnicy CTO w połączeniu ze zwapnieniem i krętością może skutkować nieudanym przejściem prowadnika i niepowodzeniem zabiegu.

Wykazano, że udana CTO PCI poprawia jakość życia (QoL) po 12 miesiącach. Pacjenci ci mają większe szanse na uwolnienie się od dławicy piersiowej po 12 miesiącach, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) (7, 8). CTO PCI u pacjentów z objawami jest opłacalne i skutkuje wydłużeniem lat życia skorygowanych o jakość (QALYS).

Wskaźniki powodzenia zabiegów CTO przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wzrosły z 68% do 79% w latach 2000-2011 i sięgają nawet 90%, gdy są wykonywane przez dużych operatorów CTO (2, 3). Złożoność CTO zależy od kilku czynników i wykazano, że kilka ocen złożoności CTO, wywodzących się z (inwazyjnej) zmiany angiograficznej i charakterystyki klinicznej, koreluje z powodzeniem zabiegu i odsetkiem powikłań (JCTO, PROGRESS, RECHARGE, Euro-CASTLE).

Najczęściej stosowaną skalą jest J-CTO (Multicenter Chronic Total Occlusion Registry of Japan), w której przypisuje się po 1 punktowi angiograficznemu nakrywkowi proksymalnemu CTO (zwężającemu się lub tępemu), zwapnieniu, krętości (>45 stopni), długości zmiany (≥ 20mm) i poprzednia awaria, z maksymalną oceną =5. Wyniki ≥2 są uważane za CTO, które są trudne do wykonania i wymagają zaawansowanych technik skutecznej rewaskularyzacji.

U części tych pacjentów pierwsza procedura kończy się całkowitym niepowodzeniem lub częściowym powodzeniem w postaci uformowania drogi w obrębie niedrożnej tętnicy, ale jest to niewystarczające do wprowadzenia stentu i pacjent wymaga drugiej procedury, czasami trzeciej, w celu pełnego powodzenia i rekonstrukcji w pełni zatkana tętnica.

Angiograficznie tętnica CTO zwykle wykazuje krótką proksymalną część tętnicy wypełnionej barwnikiem przed okluzją. U większości pacjentów występują naczynia oboczne z przeciwstronnej tętnicy wieńcowej, które próbują wypełnić część niedrożnej tętnicy CTO. Jednak rzeczywiste ciało CTO nie jest widoczne angiograficznie.

Tomografia komputerowa angiografii wieńcowej (CTCA) może nakreślić anatomię tętnicy wieńcowej w 3 wymiarach, określając miejsce blaszki miażdżycowej i okluzji, nasilenie i morfologię. To sprawia, że ​​jest to atrakcyjna metoda oceny CTO wieńcowego. Opracowanie oceny złożoności opartej na CTCA w celu uwarstwienia CTO według trudności zaowocowało wynikiem CT-RECTOR (rejestr tomografii komputerowej przewlekłej rewaskularyzacji całkowitej okluzji, tabela 1). Zmienne uwzględnione w tej punktacji to mnogie okluzje, tępy kikut, poważne zwapnienia, zgięcia, czas trwania CTO ≥12 miesięcy i wcześniejsza nieudana PCI (wszystkie punktowane 1). Wynik CT-RECTOR koreluje z wynikiem J-CTO i ma lepsze pole pod krzywą ROC (ROC AUC 0,83 dla wyniku CT-RECTOR i 0,71 dla J-CTO, p < 0,001) i przewiduje powodzenie CTO PCI.

Rola rutynowej PCI pre-CTO CTCA nie została jeszcze określona, ​​ponieważ obecna praktyka obejmuje stosowanie CTCA u pacjentów, którzy przeszli nieudaną próbę CTO PCI lub wcześniej wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).

Potrzeba studium wykonalności:

Obecna praktyka w naszym ośrodku polega na stosowaniu CTCA u pacjentów po nieudanej CTO PCI lub po wcześniejszym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), ale rola rutynowej CTCA przed CTO PCI nie jest jeszcze określona.

Niewielka dodatkowa inwestycja CTCA może pomóc zaplanować/ulepszyć złożoną procedurę i może zmniejszyć potrzebę dodatkowych procedur i readmisji.

Średni koszt ostrego leczenia CTO PCI wynosi około (łącznie jednodniowy przypadek - zwykły planowy okres) 6933 GBP, podczas gdy przybliżony koszt CTCA wynosi 360 GBP (zgodnie z lokalnymi rozliczeniami). Planowa ponowna hospitalizacja z powodu nieudanej procedury CTO PCI wiązałaby się z dodatkowymi kosztami finansowymi (dla świadczeniodawcy) i emocjonalnymi (dla pacjenta).

Pomijając koszt dodatkowej procedury CTO PCI, ponowne przyjęcie i opłaty za łóżko, mogą sięgać 1000 GBP/dzień (readmisja = 255 GBP/dzień) i koszt łóżka = 600 GBP/dzień). Wliczając w to koszt drugiej procedury CTO PCI (łączonej jednodniowej i zwykłej fakultatywnej) 6933 GBP – całkowity koszt może wynieść 10 000 GBP. Natomiast koszt CTCA wynosi 360 GBP (zgodnie z lokalnymi rozliczeniami).

Koszty finansowe to jedna część problemu, ale druga procedura CTO PCI może również zwiększyć niepokój i dyskomfort pacjenta, które są dobrze znane pacjentom przed jakąkolwiek PCI.

Studium wykonalności pomoże ustalić rolę CTCA przed CTO PCI, aby pozytywnie wpłynąć na strategię i/lub wyniki.

Metody:

Miejsce nauki: Sandwell and West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Wielka Brytania.

Projekt badania: Jest to randomizowane (1:1), prospektywne, jednoośrodkowe badanie. Pacjenci spełniający odpowiednie kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni i przydzieleni losowo do CTCA lub bez CTCA przed CTO PCI, a wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną porównane między dwiema grupami

Wielkość próby: Jest to studium wykonalności – aby zapewnić zakończenie w ciągu roku, badacze oszacowali liczbę 20 pacjentów losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do każdego ramienia (10 pacjentów na ramię) jako wielkość próby w szpitalu o średniej wielkości, który wykonuje około 100 CTO PCI rocznie.

Przydział interwencji: Randomizacja bloków z techniką zapieczętowanej koperty.

Harmonogram uczestnika/projektu: Do ukończenia: 1 rok

Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych

• eCRF (elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku) i internetowa baza danych do gromadzenia informacji demograficznych, proceduralnych i SAQ
• SAQ 6 miesięcy po PCI
• Próbki krwi przed i po PCI
• Porównanie danych demograficznych, szczegółów procedury, powodzenia procedury i powikłań, krwi, SAQ i kosztów finansowych między grupami CTCA i nie-CTCA
• Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w procentach i porównane z chi-kwadrat lub testem Fishera
• Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako mediana (zakres) i porównane z testem t-Studenta lub testem Manna Whitneya.
• Ponadto modelowanie zostanie przeprowadzone za pomocą binarnej analizy regresji logistycznej do predyktorów sukcesu CTO PCI.

Monitorowanie: Zdarzenia niepożądane związane z procedurą CTO PCI będą zgłaszane jak zwykle w krajowej bazie danych, a dane te będą gromadzone w eCRF.

Etyka: Uzyskano zgodę etyczną na to prospektywne badanie Wszyscy pacjenci otrzymają zgodę przed włączeniem do tego badania.

Krew: Rutynowe badania krwi będą wykonywane bezpośrednio przed CTO PCI i po zabiegu przed wypisem ze szpitala – jest to standardowa opieka.