Angiographie coronarienne CT avant CTO PCI

Angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) par occlusion totale chronique (CTO) - une étude de faisabilité

Résumé de la conception de l'essai :

Étude de faisabilité randomisée, prospective et monocentrique du CTCA avant le CTO PCI

Site et enquêteur en chef :

Sandwell and West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Royaume-Uni Vinoda Sharma

Population participante Patients subissant une CTO PCI Taille de l'échantillon prévue 20 Nombre de sites 1 Durée de l'intervention Avant la procédure indexée de CTO PCI Durée du suivi 6 mois Durée prévue de l'essai 1 an Objectif principal : déterminer si l'ACTC avant la CTO PCI entraîne une amélioration du taux de réussite de la procédure ? Objectifs secondaires : i) Déterminer si l'ACTC avant l'ICM entraîne une amélioration de l'angine de poitrine, comme déterminé par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ? ii) Pour déterminer si le CTCA avant le CTO PCI réduit le besoin d'une deuxième procédure en raison de l'amélioration du taux de réussite de la procédure ? iii) Existe-t-il des différences procédurales entre le bras d'intervention (CTCA) et les soins habituels Intervention Randomisée pour CTCA versus pas de CTCA avant CTO PCI

ABRÉVIATIONS :

AUC : Aire sous la courbe

Pontage coronarien : pontage coronarien

CAD : maladie coronarienne

CTCA : Angiographie coronarienne par tomodensitométrie

CTO : Occlusion totale chronique

J-CTO : Occlusion Totale Chronique Japonaise NHS : National Health Service

ICP : Intervention coronarienne percutanée

QALYS : années de vie pondérées par la qualité

Qualité de vie : qualité de vie

SAQ : Questionnaire sur l'angine de Seattle

Royaume-Uni : Royaume-Uni

Synopsis du protocole d'essai Élément Description

Titre Angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) avant l'occlusion totale chronique (OTC) Intervention coronarienne percutanée (ICP)

Introduction

Description de la question de recherche Hypothèse nulle :

Le CTCA effectué avant le CTO PCI n'améliorera pas le succès de la procédure

Connaissances existantes :

Une occlusion totale chronique (CTO) est présente chez 15 à 20 % des patients souffrant d'angine de poitrine qui sont référés pour une coronarographie. En raison de la complexité de la maladie coronarienne occlusive (CAD), y compris une prévalence élevée de calcium et de tortuosité dans de longs segments de la maladie, l'ICP CTO est associée à des taux de complications procédurales plus élevés. L'incapacité à détecter le chemin intraluminal dans l'artère CTO, combinée à la calcification et à la tortuosité, peut entraîner l'échec du croisement du fil de guidage et l'échec de la procédure.

Il a été démontré qu'une CTO PCI réussie améliore la qualité de vie (QoL) à 12 mois. Ces patients sont plus susceptibles d'être exempts d'angine de poitrine à 12 mois, comme l'évalue le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) (7, 8). L'ICP CTO chez les patients symptomatiques est rentable et se traduit par de plus grandes années de vie ajustées sur la qualité (QALYS).

Les taux de réussite des interventions coronariennes percutanées (ICP) CTO sont passés de 68 % à 79 % entre 2000 et 2011, et peuvent atteindre 90 % lorsqu'ils sont effectués par des opérateurs CTO à volume élevé (2, 3). La complexité du CTO est déterminée par plusieurs facteurs et plusieurs scores de complexité du CTO, dérivés des lésions angiographiques (invasives) et des caractéristiques cliniques, se sont avérés corrélés avec le succès de la procédure et les taux de complications (JCTO, PROGRESS, RECHARGE, Euro-CASTLE).

Le score le plus couramment utilisé est le J-CTO (Multicenter Chronic Total Occlusion Registry of Japan) qui attribue un score de 1 à la coiffe proximale angiographique CTO (conique ou émoussée), à ​​la calcification, à la tortuosité (> 45 degrés), à la longueur de la lésion (≥ 20mm) et échec antérieur, avec un score maximum =5. Les scores ≥2 sont considérés comme des OTMC difficiles à réaliser et nécessitant des techniques avancées pour une revascularisation réussie.

Chez une proportion de ces patients, la première procédure échoue complètement ou réussit partiellement à former un tractus dans l'artère occluse, mais cela est insuffisant pour la pose d'un stent et le patient nécessite une deuxième procédure, parfois une troisième pour un succès complet et une reconstruction complète de l'artère occluse. artère occluse.

Angiographiquement, l'artère CTO montre généralement une courte portion proximale d'artère remplie de colorant avant l'occlusion. Chez la plupart des patients, il existe des collatéraux de l'artère coronaire controlatérale qui tentent de remplir une partie de l'artère CTO occluse. Cependant, le corps réel du CTO n'est pas visible à l'angiographie.

L'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) peut délimiter l'anatomie coronaire en 3 dimensions, en déterminant la plaque d'athérosclérose et l'emplacement, la gravité et la morphologie de l'occlusion. Cela en fait une modalité attrayante pour évaluer le CTO coronaire. Le développement d'un score de complexité basé sur le CTCA pour stratifier les CTO par difficulté a abouti au score CT-RECTOR (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization, tableau 1). Les variables incluses dans ce score sont les occlusions multiples, le moignon émoussé, les calcifications sévères, la flexion, la durée de l'OTC ≥ 12 mois et les échecs antérieurs de l'ICP (tous notés 1). Le score CT-RECTOR est en corrélation avec le score J-CTO et a une meilleure aire sous la courbe ROC (ROC AUC 0,83 pour le score CT-RECTOR et 0,71 pour J-CTO, p < 0,001) et prédit le succès de l'ICP CTO.

Le rôle du CTCA pré-CTO PCI de routine n'est pas encore défini car la pratique actuelle implique l'utilisation du CTCA chez les patients qui ont eu une tentative de CTO PCI infructueuse ou un pontage aortocoronarien (CABG) antérieur.

Nécessité d'une étude de faisabilité :

La pratique actuelle dans notre centre implique l'utilisation du CTCA chez les patients qui ont eu une tentative d'ICP CTO infructueuse ou un pontage aorto-coronarien antérieur (CABG), mais le rôle du CTCA de routine pré-CTO PCI n'est pas encore défini.

Le petit investissement supplémentaire d'un CTCA pourrait aider à planifier/améliorer une procédure complexe et peut réduire le besoin de procédures supplémentaires et de réadmissions.

Le coût moyen du traitement aigu d'un CTO PCI est d'environ (cas de jour combiné - période élective ordinaire) £ 6933 alors que le coût approximatif d'un CTCA est de £ 360 (selon la facturation locale). La réadmission élective pour une procédure d'ICP CTO ayant échoué entraînerait un coût financier (pour le prestataire) et émotionnel (pour le patient) supplémentaire.

Le coût d'une procédure supplémentaire CTO PCI mis à part, la réadmission et les frais de lit eux-mêmes peuvent atteindre 1 000 £/jour (réadmission = 255 £/jour) et coût du lit = 600 £/jour). Y compris le coût d'une deuxième procédure PCI CTO (période élective ordinaire de cas de jour combiné) 6933 £ - le coût total peut totaliser 10 000 £. En revanche, le coût d'un CTCA est de 360 ​​£ (selon la facturation locale).

Les coûts financiers sont une partie du problème, mais une deuxième procédure d'ICP CTO peut également accroître l'anxiété et l'inconfort du patient, bien connus des patients avant toute ICP.

Une étude de faisabilité aidera à établir le rôle d'un CTCA avant le CTO PCI pour influencer positivement la stratégie et/ou les résultats.

Méthodes :

Cadre de l'étude : Sandwell and West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Royaume-Uni.

Conception de l'essai : Il s'agit d'une étude randomisée (1:1), prospective, monocentrique. Les patients présentant des critères d'éligibilité appropriés seront inclus et randomisés pour CTCA ou pas de CTCA avant CTO PCI et les résultats primaires et secondaires comparés entre les deux groupes

Taille de l'échantillon : Il s'agit d'une étude de faisabilité - pour garantir l'achèvement dans un délai d'un an, les enquêteurs ont estimé 20 patients, randomisés 1:1 dans chaque bras (10 patients par bras) comme taille d'échantillon dans un hôpital de taille moyenne qui effectue environ 100 OTC. PCI annuellement.

Affectation de l'intervention : randomisation en bloc avec la technique de l'enveloppe scellée.

Calendrier du participant/du projet : À terminer : 1 an

Collecte, gestion et analyse des données

• eCRF (formulaire de rapport de cas électronique) et base de données en ligne pour recueillir des informations démographiques, procédurales et SAQ
• SAQ à 6 mois post PCI
• Prélèvements sanguins avant et après ICP
• Comparaison des données démographiques, des détails de la procédure, du succès et des complications de la procédure, du sang, du SAQ et du coût financier entre les groupes CTCA et non CTCA
• Les variables catégorielles seront présentées en pourcentage et comparées au chi carré ou au test de Fisher
• Les variables continues seront présentées sous forme de médiane (gamme) et comparées au test t de Student ou au test de Mann Whitney.
• De plus, la modélisation sera effectuée par une analyse de régression logistique binaire pour prédire le succès des CTO PCI.

Surveillance : les événements indésirables liés aux procédures CTO PCI seront signalés comme d'habitude dans la base de données nationale et ces données seront recueillies dans l'eCRF.

Éthique : l'approbation éthique pour cette étude prospective a été obtenue. Tous les patients auront obtenu leur consentement avant d'être inclus dans cette étude.

Sang : des tests sanguins de routine seront effectués immédiatement avant le CTO PCI et après la procédure avant la sortie - il s'agit de la norme de soins.