Angiografia coronarica TC prima del CTO PCI

Angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) prima dell'occlusione totale cronica (CTO) Intervento coronarico percutaneo (PCI) - uno studio di fattibilità

Riepilogo del progetto di prova:

Studio di fattibilità randomizzato, prospettico, a centro singolo del CTCA prima del CTO PCI

Sito e ricercatore capo:

Sandwell e West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Regno Unito Vinoda Sharma

Popolazione dei partecipanti Pazienti sottoposti a CTO PCI Dimensione del campione pianificata 20 Numero di siti 1 Durata dell'intervento Prima dell'indice CTO PCI Procedura Durata del follow-up 6 mesi Durata pianificata della sperimentazione 1 anno Obiettivo primario: determinare se il CTCA prima del CTO PCI determina un miglioramento del tasso di successo procedurale? Obiettivi secondari: i) Determinare se il CTCA prima del CTO PCI si traduce in un miglioramento dell'angina come determinato dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ)? ii) Per determinare se il CTCA prima del CTO PCI riduce la necessità di una seconda procedura a causa del miglioramento del tasso di successo procedurale? iii) Esistono differenze procedurali tra il braccio di intervento (CTCA) e l'intervento di cure abituali randomizzato a CTCA rispetto a nessun CTCA prima del CTO PCI

ABBREVIAZIONI:

AUC: Area sotto la curva

CABG: innesto di bypass coronarico

CAD: malattia coronarica

CTCA: angiografia coronarica con tomografia computerizzata

CTO: occlusione totale cronica

J-CTO: occlusione totale cronica giapponese NHS: servizio sanitario nazionale

PCI: intervento coronarico percutaneo

QALYS: anni di vita aggiustati per la qualità

QoL: qualità della vita

SAQ: questionario sull'angina di Seattle

Regno Unito: Regno Unito

Sinossi del protocollo di prova Articolo Descrizione

Titolo Tomografia Computerizzata Coronarica Angiografia (CTCA) prima dell'Occlusione Totale Cronica (CTO) Intervento Coronarico Percutaneo (PCI)

introduzione

Descrizione della domanda di ricerca Ipotesi nulla:

Il CTCA eseguito prima del CTO PCI non migliorerà il successo procedurale

Conoscenza esistente:

Un'occlusione totale cronica (CTO) è presente nel 15-20% dei pazienti con angina sottoposti ad angiografia coronarica. A causa della complessità della malattia coronarica occlusiva (CAD), compresa un'elevata prevalenza di calcio e tortuosità all'interno di lunghi segmenti della malattia, CTO PCI è associata a tassi di complicanze procedurali più elevati. L'incapacità di rilevare il percorso intraluminale nell'arteria CTO, combinata con la calcificazione e la tortuosità, può provocare un attraversamento non riuscito del filo guida e un fallimento procedurale.

È stato dimostrato che un CTO PCI di successo migliora la qualità della vita (QoL) a 12 mesi. Questi pazienti hanno maggiori probabilità di essere liberi da angina a 12 mesi, come valutato dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ) (7, 8). CTO PCI nei pazienti sintomatici è conveniente e si traduce in maggiori anni di vita aggiustati per la qualità (QALYS).

I tassi di successo della procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) CTO sono aumentati dal 68% al 79% tra il 2000 e il 2011 e raggiungono il 90% se eseguiti da operatori CTO ad alto volume (2, 3). La complessità del CTO è determinata da diversi fattori e diversi punteggi di complessità del CTO, derivati ​​dalla lesione angiografica (invasiva) e dalle caratteristiche cliniche, hanno dimostrato di essere correlati al successo procedurale e ai tassi di complicanze (JCTO, PROGRESS, RECHARGE, Euro-CASTLE).

Il punteggio più comunemente utilizzato è il J-CTO (Multicenter Chronic Total Occlusion Registry of Japan) che assegna un punteggio di 1 ciascuno al cappuccio prossimale del CTO angiografico (rastremato o smussato), calcificazione, tortuosità (>45 gradi), lunghezza della lesione (≥ 20mm) e fallimento precedente, con punteggio massimo =5. I punteggi ≥2 sono considerati CTO difficili da eseguire e che richiedono tecniche avanzate per una rivascolarizzazione di successo.

In una percentuale di questi pazienti, la prima procedura fallisce completamente o parzialmente riesce a formare un tratto all'interno dell'arteria occlusa, ma questo è inadeguato per la consegna dello stent e il paziente richiede una seconda procedura, occasionalmente una terza per il completo successo e la ricostruzione del tutto arteria occlusa.

Angiograficamente, l'arteria CTO di solito mostra una breve porzione prossimale dell'arteria riempita di colorante prima dell'occlusione. Nella maggior parte dei pazienti sono presenti dei collaterali della coronaria controlaterale che cercano di riempire parte dell'arteria CTO occlusa. Tuttavia il corpo effettivo del CTO non è visibile angiograficamente.

L'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) può delineare l'anatomia coronarica in 3 dimensioni, determinando la placca aterosclerotica e la posizione, la gravità e la morfologia dell'occlusione. Questo lo rende una modalità interessante per valutare il CTO coronarico. Lo sviluppo di un punteggio di complessità basato su CTCA per la stratificazione dei CTO in base alla difficoltà ha portato al punteggio CT-RECTOR (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization, tabella 1). Le variabili incluse in questo punteggio sono occlusioni multiple, moncone smussato, calcificazioni gravi, flessione, durata della CTO ≥12 mesi e precedente PCI fallito (tutte con punteggio 1). Il punteggio CT-RECTOR è correlato al punteggio J-CTO e ha un'area migliore sotto la curva ROC (ROC AUC 0,83 per il punteggio CT-RECTOR e 0,71 per J-CTO, p <0,001) e predice il successo PCI CTO.

Il ruolo del CTCA di routine pre-CTO PCI è ancora indefinito poiché la pratica corrente prevede l'uso del CTCA in pazienti che hanno avuto un tentativo di PCI CTO senza successo o un precedente intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).

Necessità di uno studio di fattibilità:

La pratica corrente presso il nostro centro prevede l'uso di CTCA in pazienti che hanno avuto un tentativo di PCI CTO senza successo o precedente intervento di bypass coronarico (CABG), ma il ruolo del CTCA di routine pre-CTO PCI è ancora indefinito.

Il piccolo investimento aggiuntivo di un CTCA potrebbe aiutare a pianificare/migliorare una procedura complessa e potrebbe ridurre la necessità di ulteriori procedure e riammissioni.

Il costo medio del trattamento acuto di un CTO PCI è di circa (combinato day-case-ordinario incantesimo elettivo) £ 6933 mentre il costo approssimativo di un CTCA è di £ 360 (come da fatturazione locale). La riammissione elettiva per una procedura PCI CTO fallita comporterebbe un ulteriore costo finanziario (per il fornitore) ed emotivo (per il paziente).

Il costo di un'ulteriore procedura CTO PCI a parte, la riammissione e le spese per il posto letto possono raggiungere £ 1000/giorno (riammissione = £ 255/giorno) e costo del posto letto = £ 600/giorno). Compreso il costo di una seconda procedura PCI CTO (incantesimo elettivo combinato day-case-ordinario) £ 6933 - il costo complessivo può arrivare a £ 10.000. Al contrario, il costo di un CTCA è di £ 360 (come da fatturazione locale).

I costi finanziari sono una parte del problema, ma una seconda procedura PCI CTO può anche aumentare l'ansia e il disagio del paziente che sono ben noti nei pazienti prima di qualsiasi PCI.

Uno studio di fattibilità aiuterà a stabilire il ruolo di un CTCA prima del CTO PCI per influenzare positivamente la strategia e/oi risultati.

Metodi:

Ambiente di studio: Sandwell e West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Regno Unito.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio randomizzato (1:1), prospettico, a centro singolo. I pazienti con criteri di ammissibilità adeguati saranno inclusi e randomizzati a CTCA o nessun CTCA prima del CTO PCI e gli esiti primari e secondari confrontati tra i due gruppi

Dimensione del campione: questo è uno studio di fattibilità: per garantire il completamento entro un anno, i ricercatori hanno stimato 20 pazienti, randomizzati 1:1 per ciascun braccio (10 pazienti per braccio) come dimensione del campione in un ospedale di dimensioni moderate che esegue circa 100 CTO PCI annualmente.

Assegnazione dell'intervento: randomizzazione a blocchi con tecnica della busta sigillata.

Cronologia del partecipante/progetto: Da completare: 1 anno

Raccolta, gestione e analisi dei dati

• eCRF (Electronic Case Report Form) e database online per raccogliere informazioni demografiche, procedurali e SAQ
• SAQ a 6 mesi post PCI
• Prelievi di sangue pre e post PCI
• Confronto di dati demografici, dettagli procedurali, successo e complicazioni procedurali, sangue, SAQ e costi finanziari tra i gruppi CTCA e non CTCA
• Le variabili categoriche saranno presentate come percentuali e confrontate con il chi quadrato o il test di Fisher
• Le variabili continue saranno presentate come mediane (intervallo) e confrontate con il test t di Student o il test di Mann Whitney.
• Inoltre, la modellazione sarà eseguita mediante analisi di regressione logistica binaria ai predittori del successo PCI CTO.

Monitoraggio: gli eventi avversi procedurali CTO PCI saranno segnalati come di consueto nel database nazionale e questi dati saranno raccolti nell'eCRF.

Etica: è stata ottenuta l'approvazione etica per questo studio prospettico Tutti i pazienti saranno acconsentiti prima dell'inclusione in questo studio.

Sangue: gli esami del sangue di routine verranno eseguiti immediatamente prima del CTO PCI e dopo la procedura prima della dimissione: questo è lo standard di cura.