CT Koronarangiographie vor CTO PCI

Computertomographie Koronarangiographie (CTCA) vor chronischer totaler Okklusion (CTO) Perkutane Koronarintervention (PCI) - eine Machbarkeitsstudie

Zusammenfassung des Versuchsdesigns:

Randomisierte, prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie von CTCA vor CTO PCI

Standort und Chefermittler:

Sandwell und West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Vereinigtes Königreich Vinoda Sharma

Teilnehmerpopulation Patienten, die sich einer CTO-PCI unterziehen Geplante Stichprobengröße 20 Anzahl der Standorte 1 Interventionsdauer Vor Index-CTO-PCI-Verfahren Dauer der Nachbeobachtung 6 Monate Geplante Studiendauer 1 Jahr Primäres Ziel: Bestimmung, ob CTCA vor CTO-PCI zu einer verbesserten Verfahrenserfolgsrate führt? Sekundäre Ziele: i) Bestimmung, ob CTCA vor CTO PCI zu einer verbesserten Angina führt, wie durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ) festgestellt? ii) Um festzustellen, ob CTCA vor CTO PCI die Notwendigkeit eines zweiten Verfahrens aufgrund einer verbesserten Verfahrenserfolgsrate verringert? iii) Gibt es verfahrenstechnische Unterschiede zwischen dem Interventionsarm (CTCA) und der Standardbehandlungsintervention, die randomisiert auf CTCA versus ohne CTCA vor CTO PCI randomisiert wurde

ABKÜRZUNGEN:

AUC: Fläche unter der Kurve

CABG: Koronararterien-Bypass-Transplantat

CAD: Koronare Herzkrankheit

CTCA: Computertomographie Koronarangiogramm

CTO: Chronischer totaler Verschluss

J-CTO: Japanischer chronischer totaler Verschluss NHS: Nationaler Gesundheitsdienst

PCI: Perkutane Koronarintervention

QALYS: Qualitätsbereinigte Lebensjahre

QoL: Lebensqualität

SAQ: Angina-Fragebogen aus Seattle

Großbritannien: Vereinigtes Königreich

Trial Protocol Synopsis Artikelbeschreibung

Titel Computertomographie Koronarangiographie (CTCA) vor chronischem Totalverschluss (CTO) Perkutane Koronarintervention (PCI)

Einführung

Beschreibung der Forschungsfrage Nullhypothese:

Eine vor CTO PCI durchgeführte CTCA wird den Verfahrenserfolg nicht verbessern

Vorhandenes Wissen:

Ein chronischer Totalverschluss (CTO) liegt bei 15–20 % der Patienten mit Angina pectoris vor, die zur Koronarangiographie überwiesen werden. Aufgrund der Komplexität der okklusiven koronaren Herzkrankheit (KHK), einschließlich einer hohen Prävalenz von Kalzium und Schlängelung in langen Krankheitsabschnitten, ist CTO PCI mit höheren prozeduralen Komplikationsraten verbunden. Unfähigkeit, den intraluminalen Pfad in der CTO-Arterie zu erkennen, kombiniert mit Verkalkung und Schlängelung, kann zu einer erfolglosen Überquerung des Führungsdrahts und zu Verfahrensfehlern führen.

Es hat sich gezeigt, dass eine erfolgreiche CTO PCI die Lebensqualität (QoL) nach 12 Monaten verbessert. Diese Patienten sind mit größerer Wahrscheinlichkeit nach 12 Monaten anginafrei, wie durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ) (7, 8) bewertet. CTO PCI bei symptomatischen Patienten ist kostengünstig und führt zu längeren qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYS).

Die Erfolgsraten von CTO-Verfahren zur perkutanen Koronarintervention (PCI) stiegen zwischen 2000 und 2011 von 68 % auf 79 % und erreichen bis zu 90 %, wenn sie von hochvolumigen CTO-Operatoren durchgeführt werden (2, 3). Die Komplexität des CTO wird durch mehrere Faktoren bestimmt, und mehrere CTO-Komplexitäts-Scores, die von (invasiven) angiographischen Läsionen und klinischen Merkmalen abgeleitet werden, korrelieren nachweislich mit dem Behandlungserfolg und den Komplikationsraten (JCTO, PROGRESS, RECHARGE, Euro-CASTLE).

Der am häufigsten verwendete Score ist der J-CTO (Multicenter Chronic Total Occlusion Registry of Japan), der der angiographischen CTO-Proximalkappe (konisch oder stumpf), der Verkalkung, der Tortuosität (>45 Grad), der Läsionslänge (≥ 20 mm) und vorherigem Versagen, mit einer maximalen Punktzahl = 5. Scores ≥2 gelten als CTOs, die schwierig durchzuführen sind und fortgeschrittene Techniken für eine erfolgreiche Revaskularisierung erfordern.

Bei einem Teil dieser Patienten schlägt das erste Verfahren entweder vollständig fehl oder es gelingt teilweise, einen Trakt innerhalb der verschlossenen Arterie zu bilden, aber dies ist für die Stenteinführung unzureichend und der Patient benötigt ein zweites Verfahren, gelegentlich ein drittes für einen vollständigen Erfolg und eine vollständige Rekonstruktion verschlossene Arterie.

Angiographisch zeigt die CTO-Arterie normalerweise einen kurzen proximalen Abschnitt einer farbstoffgefüllten Arterie vor dem Verschluss. Bei den meisten Patienten gibt es einige Kollateralen der kontralateralen Koronararterie, die versuchen, einen Teil der verschlossenen CTO-Arterie zu füllen. Der eigentliche Körper des CTO ist jedoch angiographisch nicht sichtbar.

Die Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA) kann die koronare Anatomie dreidimensional darstellen und die atherosklerotische Plaque und den Ort, den Schweregrad und die Morphologie des Verschlusses bestimmen. Dies macht es zu einer attraktiven Methode zur Beurteilung des koronaren CTO. Die Entwicklung eines CTCA-basierten Komplexitäts-Scores zur Stratifizierung von CTOs nach Schwierigkeit führte zum CT-RECTOR-Score (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization, Tabelle 1). In diesem Score enthaltene Variablen sind multiple Okklusionen, stumpfer Stumpf, schwere Verkalkung, Biegung, Dauer der CTO ≥ 12 Monate und zuvor fehlgeschlagene PCI (alle mit 1 bewertet). Der CT-RECTOR-Score korreliert mit dem J-CTO-Score und hat eine bessere Fläche unter der ROC-Kurve (ROC AUC 0,83 für CT-RECTOR-Score und 0,71 für J-CTO, p < 0,001) und sagt den CTO-PCI-Erfolg voraus.

Die Rolle der routinemäßigen CTCA-Prä-CTO-PCI ist noch nicht definiert, da die derzeitige Praxis die Verwendung von CTCA bei Patienten beinhaltet, die einen erfolglosen CTO-PCI-Versuch oder eine frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) hatten.

Notwendigkeit einer Machbarkeitsstudie:

Die derzeitige Praxis in unserem Zentrum beinhaltet die Verwendung von CTCA bei Patienten, die einen erfolglosen CTO-PCI-Versuch oder eine frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) hatten, aber die Rolle der routinemäßigen CTCA-Prä-CTO-PCI ist noch nicht definiert.

Die geringe zusätzliche Investition eines CTCA könnte bei der Planung/Verbesserung eines komplexen Verfahrens helfen und die Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren und Wiederaufnahmen verringern.

Die durchschnittlichen akuten Behandlungskosten einer CTO-PCI betragen ungefähr (kombinierter Tagesfall - gewöhnlicher Wahlbereich) £ 6933, während die ungefähren Kosten einer CTCA £ 360 betragen (gemäß lokaler Abrechnung). Eine freiwillige Wiederaufnahme für ein fehlgeschlagenes CTO-PCI-Verfahren würde zusätzliche finanzielle (für den Anbieter) und emotionale Kosten (für den Patienten) mit sich bringen.

Abgesehen von den Kosten für ein zusätzliches CTO-PCI-Verfahren können die Kosten für die Wiederaufnahme und das Bett 1000 £/Tag (Wiederaufnahme = 255 £/Tag) und die Bettenkosten = 600 £/Tag erreichen). Einschließlich der Kosten für ein zweites CTO-PCI-Verfahren (kombinierter Tagesfall – gewöhnlicher Wahlbereich) £ 6933 – die Gesamtkosten können sich auf £ 10.000 belaufen. Im Gegensatz dazu betragen die Kosten für eine CTCA 360 £ (gemäß lokaler Abrechnung).

Die finanziellen Kosten sind ein Teil des Problems, aber ein zweites CTO-PCI-Verfahren kann auch die Angst und das Unbehagen der Patienten verstärken, die bei Patienten vor einer PCI bekannt sind.

Eine Machbarkeitsstudie wird dazu beitragen, die Rolle eines CTCA vor CTO PCI festzulegen, um die Strategie und/oder Ergebnisse positiv zu beeinflussen.

Methoden:

Studienumfeld: Sandwell und West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Vereinigtes Königreich.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte (1:1), prospektive, monozentrische Studie. Patienten mit geeigneten Eignungskriterien werden eingeschlossen und vor der CTO-PCI auf CTCA oder keine CTCA randomisiert und die primären und sekundären Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen verglichen

Stichprobengröße: Dies ist eine Machbarkeitsstudie – um den Abschluss innerhalb eines Jahres sicherzustellen, haben die Prüfärzte 20 Patienten geschätzt, die 1:1 auf jeden Arm (10 Patienten pro Arm) als Stichprobengröße in einem Krankenhaus mittlerer Größe randomisiert wurden, das ungefähr 100 CTO durchführt PCIs jährlich.

Interventionszuweisung: Block-Randomisierung mit Sealed-Envelope-Technik.

Zeitleiste für Teilnehmer/Projekt: Bis zum Abschluss: 1 Jahr

Datenerhebung, -verwaltung und -analyse

• eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) und Online-Datenbank zum Sammeln von demografischen, Verfahrens- und SAQ-Informationen
• SAQ 6 Monate nach PCI
• Blutproben vor und nach PCI
• Vergleich von demografischen Daten, Verfahrensdetails, Verfahrenserfolg und -komplikationen, Blutproben, SAQ und finanziellen Kosten zwischen den CTCA- und Nicht-CTCA-Gruppen
• Kategoriale Variablen werden als Prozentsatz dargestellt und mit dem Chi-Quadrat- oder dem Fisher-Test verglichen
• Kontinuierliche Variablen werden als Median (Bereich) dargestellt und mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-Test verglichen.
• Darüber hinaus wird die Modellierung durch binäre logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um Prädiktoren für den CTO-PCI-Erfolg zu ermitteln.

Überwachung: Unerwünschte Ereignisse des CTO-PCI-Verfahrens werden wie üblich in der nationalen Datenbank gemeldet und diese Daten werden im eCRF gesammelt.

Ethik: Die ethische Genehmigung für diese prospektive Studie wurde eingeholt. Allen Patienten wird vor der Aufnahme in diese Studie zugestimmt.

Blut: Unmittelbar vor der CTO-PCI und nach dem Eingriff vor der Entlassung werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt – dies ist der Behandlungsstandard.