CT sepelvaltimon angiografia ennen CTO PCI:tä

Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CTCA) ennen kroonista kokonaistukoksen (CTO) perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) - toteutettavuustutkimus

Yhteenveto kokeilusuunnittelusta:

Satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus CTCA:sta ennen CTO PCI:tä

Paikka ja päätutkija:

Sandwell ja West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta Vinoda Sharma

Osallistujapopulaatio Potilaat, joille tehdään CTO PCI Suunniteltu otoskoko 20 Kohteiden lukumäärä 1 Intervention kesto Ennen indeksin CTO PCI -menettelyä Seurannan kesto 6 kuukautta Suunniteltu kokeen kesto 1 vuosi Ensisijainen tavoite: Määrittää, parantaako CTCA ennen CTO PCI:tä toimenpiteen onnistumisasteen paranemista? Toissijaiset tavoitteet: i) Määrittää, johtaako CTCA ennen CTO PCI:tä parantuneeseen angina pectorikseen Seattle Angina Questionnairen (SAQ) perusteella? ii) Sen määrittämiseksi, vähentääkö CTCA ennen CTO PCI:tä toisen toimenpiteen tarvetta toimenpiteen parantuneen onnistumisasteen vuoksi? iii) Onko interventioryhmän (CTCA) ja tavanomaisen hoidon välillä menettelyllisiä eroja Interventio satunnaistettu CTCA:han verrattuna ei CTCA:ta ennen CTO PCI:tä

LYHENTEET:

AUC: Käyrän alla oleva alue

CABG: Sepelvaltimon ohitussiirre

CAD: Sepelvaltimotauti

CTCA: tietokonetomografia sepelvaltimon angiogrammi

CTO: Chronic Total Occlusion

J-CTO: Japanin krooninen täydellinen tukos NHS: National Health Service

PCI: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio

QALYS: Quality Adjusted Life Years

QoL: elämänlaatu

SAQ: Seattle Angina Questionnaire

UK: Yhdistynyt kuningaskunta

Kokeiluprotokollan yhteenveto Kohteen kuvaus

Otsikko Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CTCA) ennen kroonista kokonaistukoksen (CTO) perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI)

Johdanto

Tutkimuskysymyksen nollahypoteesin kuvaus:

Ennen CTO PCI:tä tehty CTCA ei paranna prosessin onnistumista

Olemassa oleva tieto:

Krooninen kokonaistukos (CTO) on 15-20 %:lla angina pectoris -potilaista, jotka lähetetään sepelvaltimon angiografiaan. Tukoksen sepelvaltimotaudin (CAD) monimutkaisuuden vuoksi, mukaan lukien kalsiumin korkea esiintyvyys ja mutkaisuus taudin pitkissä osissa, CTO PCI liittyy korkeampiin toimenpiteiden komplikaatioihin. Kyvyttömyys havaita intraluminaalista polkua CTO-valtimossa yhdistettynä kalkkeutumiseen ja mutkaisuuteen voi johtaa epäonnistuneeseen ohjauslangan risteykseen ja toimenpiteen epäonnistumiseen.

Onnistuneen CTO PCI:n on osoitettu parantavan elämänlaatua (QoL) 12 kuukauden kohdalla. Nämä potilaat ovat todennäköisemmin vapaita anginasta 12 kuukauden iässä Seattlen anginakyselyn (SAQ) mukaan (7, 8). Oireiden potilaiden CTO PCI on kustannustehokas ja johtaa korkeampiin laatusovitettuihin elinvuosiin (QALYS).

CTO:n perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) toimenpiteiden onnistumisprosentti nousi 68 %:sta 79 %:iin vuosina 2000–2011, ja se on jopa 90 %, kun sen suorittaa suuria määriä CTO-operaattori (2, 3). CTO:n monimutkaisuus määräytyy useiden tekijöiden perusteella, ja useiden (invasiivisista) angiografisista vaurioista ja kliinisistä ominaisuuksista johdettujen CTO:n monimutkaisuuspisteiden on osoitettu korreloivan toimenpiteen onnistumisen ja komplikaatioiden kanssa (JCTO, PROGRESS, RECHARGE, Euro-CASTLE).

Yleisimmin käytetty pistemäärä on J-CTO (Multicenter Chronic Total Occlusion Registry of Japan), joka antaa kullekin pisteen 1 angiografiselle CTO:n proksimaaliselle korkille (suippo tai tylppä), kalkkeutumisesta, mutkaisuudesta (>45 astetta), leesion pituudesta (≥). 20 mm) ja edellinen vika, maksimipistemäärä = 5. Pisteitä ≥2 pidetään CTO:na, jota on vaikea suorittaa ja jotka vaativat kehittyneitä tekniikoita onnistuneeseen revaskularisaatioon.

Osalla näistä potilaista ensimmäinen toimenpide joko epäonnistuu kokonaan tai onnistuu osittain muodostamaan kanavan tukkeutuneen valtimon sisään, mutta tämä ei riitä stentin asennukseen ja potilas tarvitsee toisen toimenpiteen, joskus kolmannen täydellisen onnistumisen ja täydellisen valtimoiden rekonstruoinnin saavuttamiseksi. tukkeutunut valtimo.

Angiografisesti CTO-valtimossa on yleensä lyhyt proksimaalinen osa väriainetäytteistä valtimoa ennen tukkeutumista. Useimmilla potilailla kontralateraalisesta sepelvaltimosta on sivusuoria, jotka yrittävät täyttää osan tukkeutuneesta CTO-valtimosta. CTO:n varsinainen runko ei kuitenkaan ole nähtävissä angiografisesti.

Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CTCA) voi rajata sepelvaltimon anatomian kolmiulotteisesti ja määrittää ateroskleroottisen plakin ja tukkeuman sijainnin, vakavuuden ja morfologian. Tämä tekee siitä houkuttelevan menetelmän sepelvaltimon CTO:n arvioimiseksi. CTCA-pohjaisen kompleksisuuspistemäärän kehittäminen CTO:iden stratifioimiseksi vaikeuden mukaan johti CT-RECTOR-pisteisiin (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization, taulukko 1). Tähän pisteeseen sisältyvät muuttujat ovat useita tukkeumia, tylppä kanto, vakava kalkkeutuminen, taipuminen, CTO:n kesto ≥12 kuukautta ja aiemmin epäonnistunut PCI (kaikki pisteet 1). CT-RECTOR-pistemäärä korreloi J-CTO-pistemäärän kanssa ja sillä on parempi alue ROC-käyrän alla (ROC AUC 0,83 CT-RECTOR-pisteelle ja 0,71 J-CTO:lle, p < 0,001) ja ennustaa CTO PCI:n onnistumista.

Rutiininomaisen CTCA:n pre-CTO PCI:n roolia ei ole vielä määritelty, koska nykyiseen käytäntöön kuuluu CTCA:n käyttö potilailla, joille on tehty epäonnistunut CTO PCI -yritys tai aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).

Toteutettavuustutkimuksen tarve:

Keskuksessamme nykyinen käytäntö sisältää CTCA:n käytön potilailla, joilla on epäonnistunut CTO PCI -yritys tai aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), mutta rutiininomaisen CTCA:n pre-CTO PCI:n roolia ei ole vielä määritelty.

CTCA:n pieni lisäinvestointi voisi auttaa suunnittelemaan/parantaa monimutkaista menettelyä ja vähentää lisämenettelyjen ja takaisinoton tarvetta.

CTO PCI:n keskimääräiset akuutin hoidon kustannukset ovat noin (yhdistetty päivätapaus - tavallinen valinnainen loitsu) 6 933 puntaa, kun taas CTCA:n likimääräinen hinta on 360 puntaa (paikallisen laskutuksen mukaan). Epäonnistuneen CTO PCI -menettelyn valinnainen takaisinotto aiheuttaisi ylimääräisiä taloudellisia (palveluntarjoajalle) ja henkisiä kustannuksia (potilaalle).

Ylimääräisen CTO PCI -menettelyn kustannukset, takaisinotto- ja vuodemaksut voivat olla 1 000 puntaa/päivä (takaisinotto = 255 puntaa/päivä) ja vuodemaksut = 600 puntaa/päivä. Sisältää toisen CTO PCI -menettelyn (yhdistetty päivätapaus - tavallinen valinnainen loitsu) kustannukset 6 933 puntaa - kokonaiskustannukset voivat olla 10 000 puntaa. Sitä vastoin CTCA:n hinta on 360 puntaa (paikallisen laskutuksen mukaan).

Taloudelliset kustannukset ovat yksi osa ongelmaa, mutta toinen CTO PCI -menettely voi myös lisätä potilaan ahdistusta ja epämukavuutta, jotka ovat hyvin tunnettuja potilailla ennen PCI:tä.

Toteutettavuustutkimus auttaa määrittämään CTCA:n roolin ennen CTO PCI:tä vaikuttamaan myönteisesti strategiaan ja/tai tuloksiin.

Menetelmät:

Opiskeluympäristö: Sandwell ja West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta.

Kokeilusuunnittelu: Tämä on satunnaistettu (1:1), prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Potilaat, joilla on sopivat kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan CTCA:ta tai ei CTCA:ta ennen CTO PCI:tä ja primaarisia ja toissijaisia ​​tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Otoskoko: Tämä on toteutettavuustutkimus – varmistaakseen valmistumisen vuoden sisällä, tutkijat ovat arvioineet 20 potilasta, jotka on satunnaistettu 1:1 kuhunkin käsivarteen (10 potilasta per käsi) otoskokona kohtalaisen kokoisessa sairaalassa, joka suorittaa noin 100 CTO:ta. PCI:t vuosittain.

Interventiotehtävä: Estä satunnaistaminen suljetun kirjekuoren tekniikalla.

Osallistujan/projektin aikajana: Suorittaminen: 1 vuosi

Tiedonkeruu, hallinta ja analysointi

• eCRF (sähköinen tapausraporttilomake) ja online-tietokanta demografisten, menettelytapojen ja SAQ-tietojen keräämiseen
• SAQ 6 kuukautta PCI:n jälkeen
• Verinäytteet ennen ja jälkeen PCI:n
• Väestötietojen, menettelyjen yksityiskohtien, prosessin onnistumisen ja komplikaatioiden, veren, SAQ:n ja taloudellisten kustannusten vertailu CTCA-ryhmien ja ei-CTCA-ryhmien välillä
• Kategoriset muuttujat esitetään prosentteina ja niitä verrataan chi-neliöön tai Fisherin testiin
• Jatkuvat muuttujat esitetään mediaanina (alue) ja niitä verrataan opiskelijan t-testiin tai Mann Whitneyn testiin.
• Lisäksi mallinnus suoritetaan binäärilogistisella regressioanalyysillä CTO PCI:n menestyksen ennustamiseksi.

Valvonta: CTO PCI:n menettelyihin liittyvät haittatapahtumat raportoidaan tavalliseen tapaan kansalliseen tietokantaan ja nämä tiedot kerätään eCRF:ään.

Etiikka: Tälle tulevalle tutkimukselle on saatu eettinen hyväksyntä. Kaikki potilaat saavat suostumuksensa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Veri: Rutiininomaiset verikokeet suoritetaan välittömästi ennen CTO PCI:tä ja toimenpiteen jälkeen ennen kotiutumista - tämä on hoidon standardi.