CT koszorúér angiográfia CTO PCI előtt

Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia (CTCA) a krónikus teljes elzáródás (CTO) percutan coronaria intervenció (PCI) előtt – megvalósíthatósági tanulmány

A próbaterv összefoglalása:

A CTCA véletlenszerű, prospektív, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmánya a CTO PCI előtt

Helyszín és főnyomozó:

Sandwell és West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Egyesült Királyság Vinoda Sharma

Résztvevő populáció CTO PCI-n átesett betegek Tervezett mintanagyság 20 Helyszínek száma 1 Beavatkozás időtartama Index CTO PCI eljárás előtt Nyomon követés időtartama 6 hónap A vizsgálat tervezett időtartama 1 év Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a CTO PCI előtti CTCA javítja-e az eljárás sikerességi arányát? Másodlagos célok: i) Annak meghatározása, hogy a CTO PCI-t megelőző CTCA a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) alapján javult-e az anginát? ii) Annak megállapítására, hogy a CTO PCI-t megelőző CTCA csökkenti-e a második eljárás szükségességét az eljárás sikerességi arányának javulása miatt? iii) Vannak-e eljárásbeli különbségek az intervenciós kar (CTCA) és a szokásos ellátás között? Beavatkozás Randomizált CTCA-ra, szemben a CTO PCI előtti CTCA-val nem?

RÖVIDÍTÉSEK:

AUC: Görbe alatti terület

CABG: Coronary Artery Bypass graft

CAD: Koszorúér-betegség

CTCA: Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia

CTO: Krónikus teljes elzáródás

J-CTO: Japanese Chronic Total Occlusion NHS: National Health Service

PCI: Percutan Coronary Intervention

QALYS: Quality Adjusted Life Years

QoL: Életminőség

SAQ: Seattle Angina Kérdőív

Egyesült Királyság: Egyesült Királyság

Próbaprotokoll Szinopszis Tétel leírás

Cím: Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia (CTCA) a krónikus teljes elzáródás (CTO) percutan coronaria intervenció (PCI) előtt

Bevezetés

A kutatási kérdés nullhipotézise leírása:

A CTO PCI előtt végzett CTCA nem javítja az eljárás sikerességét

Meglévő tudás:

Krónikus teljes elzáródás (CTO) az anginás betegek 15-20%-ánál fordul elő, akiket koszorúér angiográfiára utalnak be. Az okkluzív koszorúér-betegség (CAD) összetettsége miatt, beleértve a kalcium magas prevalenciáját és a kanyargósságot a betegség hosszú szakaszaiban, a CTO PCI magasabb eljárási szövődmények arányával jár. A CTO artériában az intraluminális út észlelésének képtelensége, meszesedéssel és kanyargóssággal kombinálva sikertelen vezetődrót-keresztezést és eljárási kudarcot eredményezhet.

Kimutatták, hogy a sikeres CTO PCI javítja az életminőséget (QoL) 12 hónap után. A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vizsgálata szerint ezek a betegek 12 hónapos korukban nagyobb valószínűséggel szenvednek anginától (7, 8). A tünetekkel járó betegeknél a CTO PCI költséghatékony, és magasabb minőségileg korrigált életévet (QALYS) eredményez.

A CTO percutan coronaria intervenciós (PCI) eljárások sikerességi aránya 68%-ról 79%-ra nőtt 2000 és 2011 között, és akár 90%-ot is elér, ha nagy mennyiségű CTO-kezelők végzik (2, 3). A CTO összetettségét számos tényező határozza meg, és az (invazív) angiográfiás lézióból és klinikai jellemzőkből származó több CTO komplexitási pontszám korrelál az eljárás sikerességével és a szövődmények arányával (JCTO, PROGRESS, RECHARGE, Euro-CASTLE).

A leggyakrabban használt pontszám a J-CTO (Multicenter Chronic Total Occlusion Registry of Japan), amely 1-es pontszámot ad az angiográfiás CTO proximális sapkához (elkeskenyedő vagy tompa), meszesedéshez, kanyargóssághoz (>45 fok), a lézió hosszához (≥). 20 mm) és korábbi meghibásodás, maximális pontszám = 5. A 2-nél nagyobb pontszámok olyan CTO-nak minősülnek, amelyeket nehéz végrehajtani, és fejlett technikákat igényelnek a sikeres revaszkularizációhoz.

E betegek egy részében az első eljárás vagy teljesen sikertelen, vagy részben sikerül kialakítani egy traktust az elzáródott artérián belül, de ez nem megfelelő a stent behelyezésére, és a betegnek egy második, esetenként egy harmadik eljárásra van szüksége a teljes sikerhez és a teljes rekonstrukcióhoz. elzáródott artéria.

Angiográfiás szempontból a CTO artéria általában a festékkel töltött artériának egy rövid proximális részét mutatja az elzáródás előtt. A legtöbb betegnél az ellenoldali szívkoszorúér néhány kollaterálisa megpróbálja kitölteni az elzáródott CTO artéria egy részét. A CTO tényleges teste azonban angiográfiailag nem látható.

A számítógépes tomográfia koszorúér-angiográfia (CTCA) képes három dimenzióban körülhatárolni a koszorúér anatómiáját, meghatározva az atheroscleroticus plakkot és az elzáródás helyét, súlyosságát és morfológiáját. Ez vonzó módszerré teszi a koszorúér CTO értékelését. A CTCA alapú komplexitási pontszám kidolgozása a CTO-k nehézség szerinti rétegzésére a CT-RECTOR pontszámot eredményezte (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization, 1. táblázat). Ebben a pontszámban szereplő változók a többszörös elzáródás, a tompa csonk, a súlyos meszesedés, a hajlítás, a CTO időtartama ≥12 hónap és a korábban sikertelen PCI (mindegyik 1 pont). A CT-RECTOR pontszám korrelál a J-CTO pontszámmal, és jobb a ROC görbe alatti területe (ROC AUC 0,83 a CT-RECTOR pontszám esetén és 0,71 a J-CTO esetében, p < 0,001), és előrevetíti a CTO PCI sikerét.

A rutinszerű CTCA pre-CTO PCI szerepe még tisztázatlan, mivel a jelenlegi gyakorlat magában foglalja a CTCA alkalmazását olyan betegeknél, akiknél sikertelen CTO PCI-kísérlet vagy korábbi coronaria bypass graft (CABG) esett át.

Megvalósíthatósági tanulmány szükséges:

Központunk jelenlegi gyakorlata a CTCA alkalmazása olyan betegeknél, akiknél sikertelen CTO PCI kísérlet vagy korábbi coronaria bypass graft (CABG), de a rutin CTCA pre-CTO PCI szerepe még tisztázatlan.

A CTCA kis kiegészítő befektetése segíthet egy összetett eljárás megtervezésében/javításában, és csökkentheti a további eljárások és visszafogadások szükségességét.

A CTO PCI átlagos akut kezelési költsége hozzávetőlegesen (nappali eset - közönséges választható varázslat kombinált) 6933 GBP, míg a CTCA hozzávetőleges költsége 360 ​​GBP (a helyi számlázás szerint). A sikertelen CTO PCI-eljárás választott visszafogadása további pénzügyi (a szolgáltató számára) és érzelmi költségekkel járna (a beteg számára).

Egy további CTO PCI eljárás költsége mellett maguk a visszafogadási és ágyi díjak elérhetik az 1000 GBP/nap összeget (visszavétel = 255 GBP/nap), az ágyköltség pedig 600 GBP/nap. Beleértve a második CTO PCI eljárás költségét (kombinált napi eset – közönséges választható varázslat) 6933 GBP – a teljes költség 10 000 GBP lehet. Ezzel szemben a CTCA költsége 360 ​​GBP (a helyi számlázás szerint).

A pénzügyi költségek a probléma egyik részét képezik, de egy második CTO PCI eljárás is fokozhatja a betegek szorongását és kényelmetlenségét, amelyek jól ismertek a betegeknél minden PCI előtt.

Egy megvalósíthatósági tanulmány segít meghatározni a CTCA szerepét a CTO PCI előtt, hogy pozitívan befolyásolja a stratégiát és/vagy az eredményeket.

Mód:

Tanulmányi környezet: Sandwell és West Birmingham NHS Trust, Birmingham, Egyesült Királyság.

Próbatervezés: Ez egy randomizált (1:1), prospektív, egyközpontú vizsgálat. A megfelelő alkalmassági kritériumokkal rendelkező betegeket a CTO PCI előtt véletlenszerűen besorolják CTCA-ra vagy CTCA-ra, és összehasonlítják a két csoport elsődleges és másodlagos kimenetelét.

Mintanagyság: Ez egy megvalósíthatósági tanulmány – az egy éven belüli befejezés érdekében a vizsgálók 20 beteget becsültek, akiket 1:1 arányban randomizáltak mindkét karba (karonként 10 beteg) mintaként egy közepes méretű kórházban, amely körülbelül 100 CTO-t végez. PCI-k évente.

Beavatkozási feladat: Blokkrandomizálás lezárt borítékos technikával.

Résztvevő/projekt idővonala: Befejezés: 1 év

Adatgyűjtés, kezelés és elemzés

• eCRF (elektronikus esetjelentési űrlap) és online adatbázis a demográfiai, eljárási és SAQ információk gyűjtéséhez
• SAQ a PCI után 6 hónappal
• Vérminták a PCI előtt és után
• A demográfiai adatok, az eljárás részletei, az eljárás sikere és bonyodalmai, a vér, a SAQ és a pénzügyi költségek összehasonlítása a CTCA és a nem CTCA csoportok között
• A kategorikus változókat százalékos formában jelenítjük meg, és a chi-négyzettel vagy Fisher-teszttel hasonlítjuk össze
• A folytonos változókat mediánként (tartományként) mutatjuk be, és összehasonlítjuk a hallgatói t-teszttel vagy Mann Whitney-teszttel.
• Ezenkívül a modellezést bináris logisztikus regressziós analízissel végzik a CTO PCI sikerének előrejelzői érdekében.

Monitoring: A CTO PCI eljárási nemkívánatos eseményeket a szokásos módon jelentik a nemzeti adatbázisban, és ezeket az adatokat az eCRF-ben gyűjtik.

Etika: A prospektív vizsgálat etikai jóváhagyása megtörtént. Minden beteg beleegyezését kell kapnia a vizsgálatba való felvétel előtt.

Vér: A rutin vérvizsgálatokat közvetlenül a CTO PCI előtt és az eljárás után, az elbocsátást megelőzően végzik el – ez a standard ellátás.