반복적인 임신 손실에 대한 HOPE 시험 hCG 또는 프로게스테론 효과 (HOPE)
2022년 5월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
설명되지 않는 반복 임신 손실에 대한 hCG 또는 프로게스테론 효과
모든 재발성 임신 손실 사례의 최대 절반은 설명되지 않습니다(uRPL).
증거는 uRPL의 근본적인 원인으로 자궁내막증과 프로게스테론 저항성을 지적합니다.
이전의 비 RCT 연구는 황체 hCG가 uRPL에 유용한 치료법을 제공한다고 제안했습니다.
우리는 초기 유산을 예방하기 위해 중기 황체 hCG와 경구용 프로게스테론을 비교하기 위한 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
끝점은 진행 중인 임신 및 출생률입니다.
동일한 수의 환자가 각 그룹에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
설명할 수 없는 반복적인 유산이 있는 환자 50명(2회 이상의 유산으로 정의됨).
정밀 검사는 RPL의 구조적, 유전적, 호르몬 및 항인지질 증후군 관련 원인을 배제합니다.
설명할 수 없는 RPL이 있는 여성은 배란 4일 후 시작되는 프로메트리움(200 mg qhs) 대 배란 1주 후 ovidril(250 ug)의 중간 황체 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
임신한 경우 프로메트리움은 임신 8주까지 계속됩니다.
임신이 되지 않으면 피험자는 이 프로토콜을 최대 3주기까지 반복할 수 있습니다.
결과는 각 주기에 대해 "임신 아님", "생화학적 임신", "유산" 또는 "진행 중인 임신"으로 나열됩니다.
임신 주기의 끝점은 임신율, 유산율, 진행 중인 임신율 및 출생률에 대해 비교됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 2분기 첫 3분기 손실
- 설명할 수 없는 반복적인 임신 손실
제외 기준:
- 항인지질 증후군
- 자궁 중격
- 애셔만 증후군
- 부계 또는 모계 유전적 이상(예: 균형 전좌)
- RPL의 내분비적 원인(갑상선, 당뇨병, 고프로락틴혈증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로게스테론
여성은 최대 8주 동안 prometrium 200mg qhs를 받습니다.
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경구 활성 프로게스테론
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: hCG
배란 후 1주일에 hCG(ovidril 250 ug) 단일 주사를 피하 주사로 투여합니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유산
기간: 4~11주
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임신 11주 이전의 유산
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4~11주
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진행중인 임신
기간: 8주
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심장 박동이 있는 임신 8주 이후 성공적인 임신
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생률
기간: 40주
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생명 아기의 실행 가능한 성공적인 분만
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40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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