HOPE Trial hCG o effetto del progesterone sulla perdita di gravidanza ricorrente (HOPE)
4 maggio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
hCG o effetto del progesterone sulla perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile
Fino alla metà di tutti i casi di perdita di gravidanza ricorrente sono inspiegabili (uRPL).
Le prove indicano l'endometriosi e la resistenza al progesterone come causa alla base dell'uRPL.
Precedenti studi non RCT hanno suggerito che l'hCG luteale fornisce un trattamento utile per uRPL.
Proponiamo di eseguire uno studio controllato randomizzato per confrontare l'hCG medio-luteale con il progesterone orale per prevenire le interruzioni precoci della gravidanza.
l'endpoint sarà la gravidanza in corso e i tassi di natalità dal vivo.
Un numero uguale di pazienti sarà randomizzato a ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta (50) pazienti con perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile, definita come 2 o più perdite.
Il workup escluderà le cause di RPL correlate alla sindrome strutturale, genetica, ormonale e antifosfolipidica.
Le donne con RPL inspiegabile saranno randomizzate a ricevere un'iniezione medio-luteale di ovidril (250 ug) 1 settimana dopo l'ovulazione vs prometrio (200 mg qhs) a partire da 4 giorni dopo l'ovulazione.
In caso di gravidanza, il prometrium verrà continuato fino a 8 settimane di gravidanza.
Se la gravidanza non si verifica, i soggetti potranno ripetere questo protocollo per un massimo di 3 cicli.
I risultati saranno elencati come "non incinta", "gravidanza biochimica", "aborto spontaneo" o "gravidanza in corso" per ogni ciclo.
Gli endpoint dei cicli di gravidanza saranno confrontati per tasso di gravidanza, tasso di aborto spontaneo, tasso di gravidanza in corso e tasso di nati vivi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2 perdite nel primo trimestre
- perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile
Criteri di esclusione:
- Sindrome da antifosfolipidi
- setto uterino
- Sindrome di Asherman
- Anomalie genetiche paterne o materne (es. traslocazione bilanciata)
- Cause endocrine di RPL (tiroide, diabete, iperprolattinemia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Progesterone
Le donne ricevono prometrium 200 mg qhs per un massimo di 8 settimane
|
Progesterone attivo per via orale
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: hCG
Una singola dose di hCG (ovidril 250 ug) verrà somministrata come iniezione sottocutanea 1 settimana dopo l'ovulazione
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Da 4 a 11 settimane
|
Perdita di gravidanza prima delle 11 settimane di gravidanza
|
Da 4 a 11 settimane
|
|
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Gravidanza riuscita oltre le 8 settimane di gestazione con battito cardiaco
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 40 settimane
|
Consegna di successo praticabile di un bambino di vita
|
40 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL3HOPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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