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HOPE Trial hCG ou efeito da progesterona na perda recorrente da gravidez (HOPE)

4 de maio de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efeito do hCG ou da progesterona na perda recorrente inexplicável da gravidez

Até metade de todos os casos de perda gestacional recorrente são inexplicáveis ​​(uRPL). Evidências apontam para endometriose e resistência à progesterona como uma causa subjacente de uRPL. Estudos anteriores não RCT sugeriram que o hCG lúteo fornece um tratamento útil para uRPL. Propomos a realização de um estudo controlado randomizado para comparar o hCG lúteo médio com a progesterona oral para prevenir perdas gestacionais precoces. o desfecho será a gravidez contínua e as taxas de nascidos vivos. Números iguais de pacientes serão randomizados para cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinquenta (50) pacientes com perda gestacional recorrente inexplicada, definida como 2 ou mais perdas. O exame clínico excluirá causas de RPL estruturais, genéticas, hormonais e relacionadas à síndrome antifosfolipídica. As mulheres com RPL inexplicável serão randomizadas para receber uma injeção lútea média de ovidril (250 ug) 1 semana após a ovulação versus prométrio (200 mg qhs) começando 4 dias após a ovulação. Se estiver grávida, o prométrio continuará até 8 semanas de gravidez. Se a gravidez não ocorrer, os indivíduos poderão repetir este protocolo por até 3 ciclos. Os resultados serão listados como "não grávida", "gravidez bioquímica", "aborto espontâneo" ou "gravidez em andamento" para cada ciclo. Os pontos finais dos ciclos de gravidez serão comparados quanto à taxa de gravidez, taxa de aborto espontâneo, taxa de gravidez contínua e taxa de nascidos vivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 perdas no primeiro trimestre
  • perda gestacional recorrente inexplicável

Critério de exclusão:

  • Síndrome antifosfolípide
  • septo uterino
  • Síndrome de Asherman
  • Anomalias genéticas paternas ou maternas (ou seja, translocação balanceada)
  • Causas endócrinas de RPL (tireóide, diabetes, hiperprolactinemia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Progesterona
As mulheres recebem prométrio 200 mg qhs por até 8 semanas
Medicamento: Pílula de progesterona
Progesterona oral ativa
Outros nomes:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
Uma única injeção de hCG (ovidril 250 ug) será administrada como injeção subcutânea 1 semana após a ovulação
Medicamento: hCG
Dado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Ovidril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aborto espontâneo
Prazo: 4 a 11 semanas
Perda da gravidez antes das 11 semanas de gravidez
4 a 11 semanas
Gravidez em curso
Prazo: 8 semanas
Gravidez bem-sucedida além de 8 semanas de gestação com batimento cardíaco
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 40 semanas
Entrega bem-sucedida viável de um bebê vitalício
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL3HOPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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