Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOPE Trial Vliv hCG nebo progesteronu na opakované ztráty těhotenství (HOPE)

4. května 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv hCG nebo progesteronu na nevysvětlitelné opakované ztráty těhotenství

Až polovina všech případů opakované ztráty těhotenství je nevysvětlitelná (uRPL). Důkazy poukazují na endometriózu a rezistenci na progesteron jako základní příčinu uRPL. Předchozí studie bez RCT naznačovaly, že luteální hCG poskytuje užitečnou léčbu uRPL. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii ke srovnání středního luteálního hCG s perorálním progesteronem, abychom zabránili časným těhotenským ztrátám. koncovým bodem bude pokračující těhotenství a porodnost. Do každé skupiny bude randomizován stejný počet pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát (50) pacientek s nevysvětlitelnou opakovanou ztrátou těhotenství, definovanou jako 2 nebo více ztrát. Vyšetření vyloučí strukturální, genetické, hormonální a antifosfolipidový syndrom související příčiny RPL. Ženy s nevysvětlenou RPL budou randomizovány do střední luteální injekce ovidrilu (250 ug) 1 týden po ovulaci oproti prometriu (200 mg qhs) počínaje 4 dny po ovulaci. Pokud jste těhotná, prometrium bude pokračovat až do 8 týdnů těhotenství. Pokud nedojde k otěhotnění, bude subjektům umožněno opakovat tento protokol až po 3 cykly. Výsledky budou uvedeny jako „netěhotná“, „biochemické těhotenství“, „potrat“ nebo „probíhající těhotenství“ pro každý cyklus. Koncové body těhotenských cyklů budou porovnány pro míru těhotenství, míru potratů, míru probíhajícího těhotenství a míru porodnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 ztráty v prvním trimestru
  • nevysvětlitelná opakovaná těhotenská ztráta

Kritéria vyloučení:

  • Antifosfolipidový syndrom
  • děložní přepážka
  • Ashermanův syndrom
  • Genetické abnormality otce nebo matky (tj. vyvážená translokace)
  • Endokrinní příčiny RPL (štítná žláza, diabetes, hyperprolaktinémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Ženy dostávají prometrium 200 mg qhs po dobu až 8 týdnů
Lék: Progesteronová pilulka
Perorálně aktivní progesteron
Ostatní jména:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
Jedna dávka hCG (ovidril 250 ug) bude podána jako subkutánní injekce 1 týden po ovulaci
Lék: hCG
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Ovidril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potrat
Časové okno: 4 až 11 týdnů
Ztráta těhotenství před 11 týdnem těhotenství
4 až 11 týdnů
Pokračující těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšné těhotenství po 8 týdnech těhotenství s bušením srdce
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 40 týdnů
Životaschopný úspěšný porod života dítěte
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL3HOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteronová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit