HOPE Trial hCG eller Progesteron Effekt på tilbagevendende graviditetstab (HOPE)
4. maj 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
hCG eller progesteron effekt på uforklarligt tilbagevendende graviditetstab
Op til halvdelen af alle tilfælde af tilbagevendende graviditetstab er uforklarlige (uRPL).
Beviser peger mod endometriose og progesteronresistens som en underliggende årsag til uRPL.
Tidligere ikke-RCT undersøgelser har antydet, at luteal hCG giver en nyttig behandling for uRPL.
Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne mid-luteal hCG med oral progesteron for at forhindre tidlige graviditetstab.
endepunktet vil være igangværende graviditet og levende fødselsrater.
Lige mange patienter vil blive randomiseret til hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds (50) patienter med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab, defineret som 2 eller flere tab.
Workup vil udelukke strukturelle, genetiske, hormonelle og anti-phospholipid syndrom-relaterede årsager til RPL.
Kvinder med uforklarlig RPL vil blive randomiseret til at modtage en mid-luteal injektion af ovidril (250 ug) 1 uge efter ægløsning vs prometrium (200 mg qhs) startende 4 dage efter ægløsning.
Hvis du er gravid, fortsættes prometrium indtil 8 uger af graviditeten.
Hvis graviditet ikke opstår, vil forsøgspersoner få lov til at gentage denne protokol i op til 3 cyklusser.
Resultater vil blive opført som "ikke gravid", "biokemisk graviditet", "abort" eller "igangværende graviditet" for hver cyklus.
Endepunkter for gravide cyklusser vil blive sammenlignet for graviditetsrate, abortrate, igangværende graviditetsrate og levende fødselsrate.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 første trimester tab
- uforklarligt tilbagevendende graviditetstab
Ekskluderingskriterier:
- Antiphospholipid syndrom
- uterus septum
- Ashermans syndrom
- Faderlige eller maternelle genetiske abnormiteter (dvs. afbalanceret translokation)
- Endokrine årsager til RPL (skjoldbruskkirtel, diabetes, hyperprolaktinæmi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Kvinder får prometrium 200 mg qhs i op til 8 uger
|
Oralt aktivt progesteron
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
Et enkelt skud af hCG (ovidril 250 ug) vil blive givet som en subkutan injektion 1 uge efter ægløsning
|
Gives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abort
Tidsramme: 4 til 11 uger
|
Tab af graviditet før 11 ugers graviditet
|
4 til 11 uger
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 8 uger
|
Succesfuld graviditet efter 8 ugers graviditet med hjerteslag
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uger
|
Levedygtig succesfuld fødsel af et liv baby
|
40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL3HOPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .