再発性流産に対する HOPE 試験の hCG またはプロゲステロンの効果 (HOPE)
2022年5月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
原因不明の再発流産に対するhCGまたはプロゲステロンの影響
再発流産の全症例の最大半分は原因不明です (uRPL)。
uRPLの根底にある原因として、子宮内膜症とプロゲステロン耐性を示す証拠があります。
以前の非 RCT 研究は、黄体 hCG が uRPL の有用な治療法を提供することを示唆しています。
早期流産を防ぐために、黄体中期 hCG と経口プロゲステロンを比較するランダム化比較試験を実施することを提案します。
エンドポイントは継続中の妊娠率と生児出生率です。
同数の患者が各グループに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
2回以上の流産と定義される、原因不明の再発性流産患者50人。
精査により、RPL の構造的、遺伝的、ホルモン、および抗リン脂質症候群関連の原因が除外されます。
原因不明の RPL の女性は、排卵の 1 週間後にオビドリル (250 ug) と排卵の 4 日後に開始するプロメトリウム (200 mg qhs) の黄体中期注射を受けるように無作為化されます。
妊娠している場合、プロメトリウムは妊娠 8 週まで継続されます。
妊娠が起こらない場合、被験者はこのプロトコルを最大 3 サイクル繰り返すことができます。
結果は、各サイクルの「妊娠していない」、「生化学的妊娠」、「流産」、または「継続中の妊娠」としてリストされます。
妊娠周期のエンドポイントは、妊娠率、流産率、継続妊娠率、生児出生率について比較されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 2 妊娠初期の損失
- 原因不明の再発性流産
除外基準:
- 抗リン脂質症候群
- 子宮中隔
- アッシャーマン症候群
- 父方または母方の遺伝子異常（すなわち、 バランス転座）
- RPL の内分泌の原因 (甲状腺、糖尿病、高プロラクチン血症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロゲステロン
女性は最大 8 週間、プロメトリウム 200 mg qhs を受け取ります
|
経口活性プロゲステロン
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：hCG
排卵の1週間後に、hCG（オビドリル250μg）を1回皮下注射します。
|
皮下注射による投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
流産
時間枠：4～11週間
|
妊娠11週前の流産
|
4～11週間
|
|
妊娠中
時間枠：8週間
|
妊娠 8 週を超えて心拍が確認された場合の妊娠の成功
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生率
時間枠：40週間
|
生命の赤ちゃんの実行可能な正常な配信
|
40週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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