HOPE 试验 hCG 或黄体酮对复发性流产的影响 (HOPE)
2022年5月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
hCG 或黄体酮对不明原因复发性流产的影响
多达一半的反复流产病例无法解释 (uRPL)。
证据表明子宫内膜异位症和黄体酮抵抗是 uRPL 的根本原因。
以前的非 RCT 研究表明，黄体 hCG 为 uRPL 提供了一种有用的治疗方法。
我们建议进行一项随机对照试验，以比较黄体中期 hCG 与口服黄体酮在预防早孕流产方面的作用。
终点将是持续怀孕和活产率。
相等数量的患者将被随机分配到每组。
研究概览
详细说明
五十 (50) 名不明原因反复流产的患者，定义为 2 次或更多次流产。
检查将排除 RPL 的结构、遗传、激素和抗磷脂综合征相关原因。
患有不明原因 RPL 的女性将被随机分配到排卵后 1 周黄体中期注射 ovidril (250 ug) 与排卵后 4 天开始注射 prometrium (200 mg qhs)。
如果怀孕，prometrium 将持续到怀孕 8 周。
如果没有怀孕，将允许受试者重复此方案最多 3 个周期。
每个周期的结果将被列为“未怀孕”、“生化怀孕”、“流产”或“持续怀孕”。
将比较妊娠周期终点的妊娠率、流产率、持续妊娠率和活产率。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 2 前三个月损失
- 不明原因的反复流产
排除标准：
- 抗磷脂综合征
- 子宫中隔
- 阿舍曼综合症
- 父亲或母亲的遗传异常（即 平衡易位）
- RPL 的内分泌原因（甲状腺、糖尿病、高泌乳素血症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：黄体酮
女性接受 prometrium 200 mg qhs 长达 8 周
|
口服活性黄体酮
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：hCG
排卵后 1 周皮下注射一次 hCG（ovidril 250 ug）
|
通过皮下注射给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流产
大体时间：4 至 11 周
|
怀孕 11 周前流产
|
4 至 11 周
|
|
持续怀孕
大体时间：8周
|
妊娠 8 周后成功怀孕并伴有心跳
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活产率
大体时间：40周
|
成功分娩生命婴儿
|
40周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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