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HOPE Trial hCG oder Progesterone Effect on Rezidive Pregnancy Loss (HOPE)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

hCG- oder Progesteron-Wirkung auf ungeklärte wiederholte Fehlgeburten

Bis zu der Hälfte aller Fälle von wiederholten Fehlgeburten sind ungeklärt (uRPL). Es gibt Hinweise auf Endometriose und Progesteronresistenz als zugrunde liegende Ursache für uRPL. Frühere nicht-RCT-Studien haben vorgeschlagen, dass Luteal-hCG eine nützliche Behandlung für uRPL darstellt. Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um hCG in der Mitte der Lutealregion mit oralem Progesteron zu vergleichen, um Frühschwangerschaftsverluste zu verhindern. der Endpunkt sind die laufenden Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten. Eine gleiche Anzahl von Patienten wird in jede Gruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig (50) Patientinnen mit unerklärlichen wiederholten Fehlgeburten, definiert als 2 oder mehr Fehlgeburten. Die Abklärung schließt strukturelle, genetische, hormonelle und mit dem Anti-Phospholipid-Syndrom zusammenhängende Ursachen der RPL aus. Frauen mit ungeklärter RPL werden randomisiert und erhalten 1 Woche nach dem Eisprung eine Injektion von Ovidril (250 ug) in die Lutealmitte vs. Prometrium (200 mg qhs) beginnend 4 Tage nach dem Eisprung. Wenn Sie schwanger sind, wird Prometrium bis zur 8. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Wenn keine Schwangerschaft eintritt, dürfen die Probanden dieses Protokoll für bis zu 3 Zyklen wiederholen. Die Ergebnisse werden für jeden Zyklus als „nicht schwanger“, „biochemische Schwangerschaft“, „Fehlgeburt“ oder „andauernde Schwangerschaft“ aufgeführt. Die Endpunkte der Schwangerschaftszyklen werden hinsichtlich Schwangerschaftsrate, Fehlgeburtsrate, anhaltender Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Verluste im ersten Trimester
  • unerklärlicher wiederholter Schwangerschaftsverlust

Ausschlusskriterien:

  • Antiphospholipid-Syndrom
  • Gebärmutterscheidewand
  • Asherman-Syndrom
  • Väterliche oder mütterliche genetische Anomalien (d.h. ausgewogene Translokation)
  • Endokrine Ursachen von RPL (Schilddrüse, Diabetes, Hyperprolaktinämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Frauen erhalten Prometrium 200 mg qhs für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Progesteron-Pille
Oral aktives Progesteron
Andere Namen:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
Eine einzelne Injektion hCG (Ovidril 250 ug) wird 1 Woche nach dem Eisprung als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: hCG
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Ovidril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburt
Zeitfenster: 4 bis 11 Wochen
Verlust der Schwangerschaft vor der 11. Schwangerschaftswoche
4 bis 11 Wochen
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Wochen
Erfolgreiche Schwangerschaft über die 8. Schwangerschaftswoche hinaus mit Herzschlag
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 40 Wochen
Lebensfähige erfolgreiche Geburt eines Lebensbabys
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL3HOPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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