Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOPE Trial Wpływ hCG lub progesteronu na nawracającą utratę ciąży (HOPE)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ hCG lub progesteronu na niewyjaśnioną nawracającą utratę ciąży

Aż połowa wszystkich przypadków nawracającej utraty ciąży jest niewyjaśniona (uRPL). Dowody wskazują na endometriozę i oporność na progesteron jako podstawową przyczynę uRPL. Wcześniejsze badania non-RCT sugerowały, że lutealna hCG zapewnia użyteczne leczenie uRPL. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania hCG w połowie fazy lutealnej z doustnym progesteronem, aby zapobiec wczesnym poronieniom. punktem końcowym będzie liczba trwających ciąż i żywych urodzeń. Równa liczba pacjentów zostanie losowo przydzielona do każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu (50) pacjentek z niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży, zdefiniowaną jako 2 lub więcej poronień. Badanie wykluczy strukturalne, genetyczne, hormonalne i związane z zespołem antyfosfolipidowym przyczyny RPL. Kobiety z niewyjaśnionym RPL zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących zastrzyk ovidrilu (250 μg) w połowie fazy lutealnej 1 tydzień po owulacji w porównaniu z prometrium (200 mg qhs) rozpoczynając 4 dni po owulacji. W przypadku ciąży prometrium będzie kontynuowane do 8 tygodnia ciąży. Jeśli ciąża nie wystąpi, pacjentki będą mogły powtórzyć ten protokół do 3 cykli. Wyniki będą wymienione jako „brak ciąży”, „ciąża biochemiczna”, „poronienie” lub „ciągła ciąża” dla każdego cyklu. Punkty końcowe cykli ciąży zostaną porównane pod kątem wskaźnika ciąż, wskaźnika poronień, wskaźnika trwających ciąż i wskaźnika żywych urodzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 straty w pierwszym trymestrze
  • niewyjaśniona nawracająca utrata ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół antyfosfolipidowy
  • przegroda macicy
  • Zespół Ashermana
  • Nieprawidłowości genetyczne ojca lub matki (tj. translokacja zrównoważona)
  • Endokrynologiczne przyczyny RPL (tarczyca, cukrzyca, hiperprolaktynemia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Kobiety otrzymują prometrium 200 mg qhs przez okres do 8 tygodni
Lek: Pigułka progesteronowa
Doustnie aktywny progesteron
Inne nazwy:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
Pojedynczy zastrzyk hCG (ovidril 250 ug) zostanie podany jako zastrzyk podskórny 1 tydzień po owulacji
Lek: hCG
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Owidryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poronienie
Ramy czasowe: 4 do 11 tygodni
Utrata ciąży przed 11 tygodniem ciąży
4 do 11 tygodni
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomyślna ciąża po 8 tygodniach ciąży z biciem serca
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 40 tygodni
Realny pomyślny poród życia dziecka
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL3HOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka progesteronowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj