Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOPE Trial hCG:n tai progesteronin vaikutus toistuvaan raskauden menetykseen (HOPE)

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

hCG tai progesteroni vaikutus selittämättömään toistuvaan raskauden menetykseen

Jopa puolet kaikista toistuvista raskauden menetyksistä on selittämättömiä (uRPL). Todisteet viittaavat siihen, että endometrioosi ja progesteroniresistenssi ovat uRPL:n taustalla olevia syitä. Aiemmat ei-RCT-tutkimukset ovat ehdottaneet, että luteaalinen hCG on hyödyllinen hoito uRPL:lle. Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista keskiluteaalisen hCG:n vertaamiseksi oraaliseen progesteroniin raskauden varhaisten menetysten estämiseksi. päätepiste on jatkuva raskaus ja elävä syntyvyys. Sama määrä potilaita satunnaistetaan kuhunkin ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä (50) potilasta, joilla on selittämätön toistuva raskauden menetys, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi menetykseksi. Käsittely sulkee pois RPL:n rakenteelliset, geneettiset, hormonaaliset ja anti-fosfolipidioireyhtymään liittyvät syyt. Naiset, joilla on selittämätön RPL, satunnaistetaan saamaan keskiluteaalista ovidril-injektiota (250 ug) 1 viikko ovulaation jälkeen vs. prometrium (200 mg qhs) alkaen 4 päivää ovulaation jälkeen. Jos raskaana, prometriumia jatketaan 8 raskausviikkoon asti. Jos raskautta ei tapahdu, koehenkilöt voivat toistaa tätä protokollaa enintään 3 syklin ajan. Tulokset luetellaan "ei raskaana", "biokemiallinen raskaus", "keskenmeno" tai "menevä raskaus" jokaisessa syklissä. Raskaussyklien päätepisteitä verrataan raskauden, keskenmenon, jatkuvan raskauden ja elävänä syntyvyyden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 ensimmäisen raskauskolmanneksen menetystä
  • selittämätön toistuva raskauden menetys

Poissulkemiskriteerit:

  • Antifosfolipidi-oireyhtymä
  • kohdun väliseinä
  • Ashermanin oireyhtymä
  • Isän tai äidin geneettiset poikkeavuudet (esim. tasapainoinen translokaatio)
  • RPL:n endokriiniset syyt (kilpirauhanen, diabetes, hyperprolaktinemia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteroni
Naiset saavat prometriumia 200 mg qhs jopa 8 viikon ajan
Lääke: Progesteroni pilleri
Oraalisesti aktiivinen progesteroni
Muut nimet:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
Yksi hCG-pistos (ovidril 250 ug) annetaan ihonalaisena injektiona 1 viikko ovulaation jälkeen
Lääke: hCG
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Ovidril

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskenmeno
Aikaikkuna: 4-11 viikkoa
Raskauden katkeaminen ennen 11 raskausviikkoa
4-11 viikkoa
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut raskaus yli 8 raskausviikkoa ja sydämen syke
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Elinkeinoelämän onnistunut synnytys
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL3HOPE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progesteroni pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa