Efecto de hCG o progesterona del ensayo HOPE en la pérdida recurrente de embarazo (HOPE)
4 de mayo de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efecto de hCG o progesterona sobre la pérdida recurrente de embarazo sin explicación
Hasta la mitad de todos los casos de pérdida recurrente de embarazo no tienen explicación (uRPL).
La evidencia apunta hacia la endometriosis y la resistencia a la progesterona como una causa subyacente de uRPL.
Estudios previos que no son ECA han sugerido que la hCG luteínica proporciona un tratamiento útil para uRPL.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar la hCG luteínica media con la progesterona oral para prevenir las pérdidas tempranas del embarazo.
el criterio de valoración será el embarazo en curso y las tasas de nacidos vivos.
Se asignará al azar un número igual de pacientes a cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta (50) pacientes con abortos recurrentes inexplicables, definidos como 2 o más abortos.
El estudio excluirá causas estructurales, genéticas, hormonales y relacionadas con el síndrome antifosfolípido de RPL.
Las mujeres con RPL inexplicable serán aleatorizadas para recibir una inyección de ovidril (250 ug) en la mitad de la luz lútea 1 semana después de la ovulación versus prometrio (200 mg qhs) comenzando 4 días después de la ovulación.
Si está embarazada, prometrium se continuará hasta las 8 semanas de embarazo.
Si no se produce el embarazo, se permitirá a los sujetos repetir este protocolo hasta por 3 ciclos.
Los resultados se enumerarán como "no embarazada", "embarazo bioquímico", "aborto espontáneo" o "embarazo en curso" para cada ciclo.
Los puntos finales de los ciclos de embarazo se compararán para la tasa de embarazo, la tasa de aborto espontáneo, la tasa de embarazo en curso y la tasa de nacidos vivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 pérdidas en el primer trimestre
- pérdida de embarazo recurrente inexplicable
Criterio de exclusión:
- Síndrome antifosfolípido
- tabique uterino
- síndrome de Asherman
- Anomalías genéticas paternas o maternas (es decir, translocación equilibrada)
- Causas endocrinas de RPL (tiroides, diabetes, hiperprolactinemia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Progesterona
Las mujeres reciben prometrio 200 mg qhs por hasta 8 semanas
|
Progesterona activa por vía oral
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: hCG
Se administrará una sola inyección de hCG (ovidril 250 ug) como inyección subcutánea 1 semana después de la ovulación.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 4 a 11 semanas
|
Pérdida del embarazo antes de las 11 semanas de embarazo
|
4 a 11 semanas
|
|
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Embarazo exitoso más allá de las 8 semanas de gestación con un latido del corazón
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
Parto exitoso viable de un bebé de por vida
|
40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL3HOPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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