종양 전문의의 감정 조절을 평가하기 위한 실험적 프레임워크 개발
종양 전문의의 감정 조절과 원격 의료 조우 중 예후 공개에 미치는 영향을 평가하기 위한 실험적 프레임워크 개발
연구 개요
상세 설명
목표 1: 진행성 암 환자와의 시뮬레이션된 외래 원격 의료 만남에서 예후를 공개할 때 의사의 감정 조절(ER) 능력 및 전략을 측정하는 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
이 작업은 모의 환자를 만나는 동안 임상의의 심리적 인벤토리 및 생리학적 데이터 수집의 타당성과 수용 가능성을 평가하여 심각한 질병 커뮤니케이션 분야와 관련된 측정의 기술적 격차를 해결하고자 합니다. 연구팀은 의도적으로 다양한 의사소통 기술을 가진 의사를 모집하고, 의사소통 행동을 평가하고, 다양한 감정 및 ER 측정(예: 자가 보고, 관찰 및 생체 데이터 소스). 이 탐색적 목표는 의사로부터 데이터 수집의 타당성, 예측인자(ER 능력) 및 결과(예후 공개 및 환자 감정에 대한 반응) 측정의 가변성에 관한 정보를 제공하고 의사 ER의 새로운 측정의 구성 타당성을 예비적으로 평가합니다. 연구팀은 반복적 접근 방식(일명 적응 설계)을 사용할 계획입니다. 첫 번째 참가자의 결과 및 분석은 향후 참가자(예: 인터뷰 질문, 생체 센서 착용 시기 및 기간 등). 타당성의 정의는 섹션 4.0을 참조하십시오.
참고: 원격 의료를 사용하는 근거는 COVID-19 시대의 감염 통제 관행과 관련하여 인간 피험자를 보호하기 위한 것입니다. 구체적으로 대상 의료 제공자와 연구 참여자는 현재 마스크를 착용하지 않고 직접 만날 수 없습니다. 마스크는 의사 소통과 감정 연구에 악영향을 미칩니다. COVID-19 시대에 원격 의료를 통해 심각한 질병에 대한 대화가 점점 더 많이 발생하고 있다는 점을 감안할 때, 연구팀이 대면 임상 서비스를 위한 원격 의료의 교환 가능성에 대해 더 많이 배우려고 할 때 이러한 과학적 변화는 강점으로 간주될 수 있습니다.
목표 2: 웨어러블 ECG 가슴 밴드(골드 표준)에 대해 2개의 웨어러블 생체 인식 센서를 비교 및 테스트하여 참가자 및 조사자의 관점에서 신뢰성, 정확성 및 사용 용이성을 평가합니다. 연구 목적은 다양한 작업(휴식 vs 환자 만남 vs 인터뷰) 및 다양한 도메인(신뢰성, 정확성, 사용 용이성)에서 저렴한 센서와 더 비싼 연구 모델을 비판적으로 평가하는 것입니다. 센서를 비교하기 위해 각 참가자는 만남 중에 세 가지를 모두 착용합니다. (각 팔과 가슴 밴드에 하나씩). 연구팀은 신뢰성에 대한 벤치마크를 금본위제(예: ECG 가슴 밴드). 연구팀은 조사자와 참가자의 피드백을 사용하여 사용 용이성을 평가할 것입니다. 정확도는 소비자와 표준 센서 사이의 안정시 심박수 변이도의 시간 가중 절대 차이로 측정됩니다.
목표 3: 독립적인 전문가 검토에 대한 전자 템플릿을 사용하여 심각한 질병에 대한 대화에 대한 연구 임상의의 문서화와 비디오 녹화 및 기록된 대화 문서화 간의 상관관계를 평가합니다.
심각한 질병에 대한 대화를 문서화하는 것은 환자의 선호도, 치료 목표 및 질병에 대한 이해를 기록하고 다른 임상의와 공유하는 중요한 방법입니다. 템플릿과 같은 포함된 문서 도구는 문서를 생성하는 노동력을 줄이고 균일한 구조를 장려함으로써 이 문서를 홍보하는 일반적인 전략입니다. 그러나 환자가 말하는 것에서 임상의가 문서로 작성하는 것까지의 번역 과정에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 임상의가 생성한 심각한 질병 문서와 기록된 대화의 혼합 방법 비교를 사용하여 연구팀은 개별 임상의 및 임상 전문 분야(예: 완화 치료, 종양학) 심각한 질병에 대한 대화를 문서화된 메모로 번역하는 데 차이가 있습니다. 연구 팀이 사용할 수 있는 상관 지표의 예로는 폐쇄형 템플릿 항목에 대한 동의 및/또는 평가자 간 신뢰도, 연구 임상의와 전문가 검토자 간의 개방형 템플릿 항목에 대한 설명 길이 및 질적 콘텐츠 분석이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
심각한 질병 대화 가이드에서 이전에 교육을 받은 임상의. 두 그룹의 참가자를 모집합니다.
- 혈액학/종양학 교수진
- 전문 훈련을 받은 완화 의료 임상의
제외 기준:
- 심혈관 기능 장애 진단을 받은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의료 종양 전문의
5명의 종양 전문의; 심각한 질병 대화 가이드 훈련
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연구팀은 참가자에게 긴장을 풀고 총 7분 동안 생체 데이터를 기록하도록 지시합니다(초기 2분은 생리적 적응을 허용하는 것입니다). Simulated Encounter 연구 팀은 이미 2차 화학 요법을 받고 있는 전이성 연조직 육종 환자와 같은 사례에서 숙련된 배우를 교육할 것입니다. 의사는 범위 기반, 시간 예후(예: 개월에서 1년). 배우 대본과 의료 파일은 다학제 팀(예: 종양 전문의, 완화 치료, 감정 과학자). 이 만남은 텔레비디오 플랫폼(ZOOM®)을 통해 이루어지며 비디오로 녹화됩니다. 회의 참여 의사는 3개의 생체 인식 센서를 착용합니다. |
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전문 완화 치료
완화의료 전문의 6명; 심각한 질병 대화 가이드 훈련
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연구팀은 참가자에게 긴장을 풀고 총 7분 동안 생체 데이터를 기록하도록 지시합니다(초기 2분은 생리적 적응을 허용하는 것입니다). Simulated Encounter 연구 팀은 이미 2차 화학 요법을 받고 있는 전이성 연조직 육종 환자와 같은 사례에서 숙련된 배우를 교육할 것입니다. 의사는 범위 기반, 시간 예후(예: 개월에서 1년). 배우 대본과 의료 파일은 다학제 팀(예: 종양 전문의, 완화 치료, 감정 과학자). 이 만남은 텔레비디오 플랫폼(ZOOM®)을 통해 이루어지며 비디오로 녹화됩니다. 회의 참여 의사는 3개의 생체 인식 센서를 착용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가 감정 조절에 대한 임상의 파생 데이터 수집 가능성
기간: 1일차
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이것은 네 가지 기준이 있는 복합 측정입니다. 1) >60% 접근한 임상의가 연구에 등록합니다. 2) 인카운터 오디오 파일에서 누락된 시간의 <5%; 3) 심박수 변동성 수집에서 누락된 시간의 <20%; 4) 모든 항목의 설문조사 완료율 >90%.
조사관이 가능한 것으로 평가하려면 네 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서의 완전성
기간: 1일차
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임상의가 사용하도록 요청받은 문서 템플릿에는 완료할 수 있는 10개의 텍스트 필드가 있습니다.
연구 팀은 각 임상의가 완료하는 분야의 수를 설명할 것입니다.
질적 분석은 해당 필드의 텍스트 내용을 평가합니다.
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1일차
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대화 작업의 90% 이상에 대해 수집된 심박 변이도 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1일차
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심박수 센서의 타임 스탬프 및 시간 센서가 수집한 HRV 데이터를 결정하는 데 사용되는 HRV 추적
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY02000696
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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