- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05365763
Desenvolvendo uma Estrutura Experimental para Avaliar a Regulação Emocional do Oncologista
Desenvolvendo uma Estrutura Experimental para Avaliar a Regulação Emocional do Oncologista e Seu Efeito na Divulgação Prognóstica Durante Encontros de Telessaúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de medir as habilidades e estratégias de regulação emocional (ER) do médico ao revelar o prognóstico em um encontro simulado de telessaúde ambulatorial com um paciente com câncer avançado.
Este trabalho procura abordar uma lacuna técnica na medição relevante para o campo da comunicação de doenças graves, avaliando a viabilidade e aceitabilidade da coleta de inventários psicológicos e dados fisiológicos em médicos durante um encontro simulado com o paciente. A equipe de pesquisa recrutará propositadamente médicos com habilidades de comunicação variadas, avaliará o comportamento de comunicação e triangulará diferentes medidas de emoção e ER (por exemplo, auto-relato, observação e fontes de dados biométricos). Este objetivo exploratório fornecerá informações sobre a viabilidade de coletar dados de médicos, variabilidade nas medidas preditoras (habilidades de ER) e resultados (revelação de prognóstico e resposta à emoção do paciente) e avaliar preliminarmente a validade de construção de novas medidas de ER do médico. A equipe de pesquisa planeja usar uma abordagem iterativa (também conhecida como design adaptativo); os resultados e a análise dos primeiros participantes serão usados para influenciar a coleta de dados para futuros participantes (por exemplo, perguntas da entrevista feitas, tempo e duração do uso de sensores biométricos, etc.). Veja a Seção 4.0 para a definição de viabilidade.
Nota: A justificativa para o uso da telessaúde é a proteção de seres humanos no contexto das práticas de controle de infecção da era COVID-19. Especificamente, os profissionais de saúde e os atores do estudo não podem se encontrar pessoalmente sem usar máscaras. As máscaras afetarão adversamente o estudo da comunicação e da emoção. Dado que as conversas sobre doenças graves estão ocorrendo cada vez mais por telessaúde na era do COVID-19, essa mudança científica pode ser considerada uma força, pois a equipe de pesquisa busca aprender mais sobre a possibilidade de troca de telessaúde por serviços clínicos presenciais.
Objetivo 2: comparar e testar dois sensores biométricos vestíveis com a faixa torácica de ECG vestível (padrão ouro) para avaliar a confiabilidade, precisão e facilidade de uso das perspectivas do participante e do investigador. O objetivo do estudo é avaliar criticamente o sensor mais barato versus o modelo de pesquisa mais caro em diferentes tarefas (descanso versus encontro com o paciente versus entrevista) e em diferentes domínios (confiabilidade, precisão, facilidade de uso). Para comparar os sensores, cada participante usará os três: (um em cada braço e na faixa do peito) durante o encontro. A equipe de pesquisa definirá a referência de confiabilidade como variabilidade da frequência cardíaca disponível ≥90% da tarefa em relação ao padrão-ouro (por exemplo, Banda torácica ECG). A equipe de pesquisa usará o feedback dos investigadores e participantes para avaliar a facilidade de uso. A precisão será medida em termos da diferença absoluta ponderada pelo tempo na variabilidade da frequência cardíaca em repouso entre o consumidor e o sensor padrão-ouro.
Objetivo 3: Avaliar a correlação entre a documentação dos médicos do estudo sobre as conversas sobre doenças graves usando um modelo eletrônico e a análise e documentação de especialistas independentes da conversa gravada em vídeo e transcrita.
Documentar conversas sobre doenças graves é uma maneira importante de registrar e compartilhar as preferências do paciente, objetivos de tratamento e compreensão da doença com outros médicos. Ferramentas de documentação incorporadas, como um modelo, são estratégias comuns para promover essa documentação, reduzindo o trabalho para gerar a documentação e incentiva uma estrutura uniforme. No entanto, pouco se sabe sobre esse processo de tradução - do que o paciente diz ao que o clínico documenta - específico para a comunicação de doenças graves. Ao usar uma comparação de métodos mistos da documentação de doenças graves gerada pelo clínico com as conversas transcritas, a equipe de pesquisa pode realizar uma análise exploratória de cada clínico e especialidade clínica (por exemplo, cuidados paliativos, oncologia) diferenças na tradução da conversa sobre doenças graves em uma nota documentada. Exemplos de métricas de correlação que a equipe de pesquisa pode usar incluem concordância e/ou confiabilidade entre avaliadores para itens de modelo fechado e duração da narrativa e análise de conteúdo qualitativo para itens de modelo aberto entre o clínico do estudo e o revisor especialista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os médicos que foram previamente treinados no guia de conversação sobre doenças graves. Serão recrutados dois grupos de participantes.
- faculdade de hematologia/oncologia
- médicos de cuidados paliativos com formação especializada
Critério de exclusão:
- indivíduos com diagnóstico de disfunção cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Médicos oncologistas
5 médicos oncologistas; treinado no guia de conversação sobre doenças graves
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A equipe de estudo instruirá o participante a relaxar e registrar dados biométricos por um total de 7 minutos (os dois minutos iniciais são para permitir a adaptação fisiológica). Encontro simulado A equipe do estudo treinará atores experientes no mesmo caso, um paciente com sarcoma metastático de tecidos moles já em quimioterapia de segunda linha. Os médicos receberão um arquivo médico simulado que contém um prognóstico em um único formato: um prognóstico de tempo baseado em intervalo (por exemplo, meses a um ano). O roteiro do ator e a ficha médica serão desenvolvidos por uma equipe multidisciplinar (ex. oncologista, cuidados paliativos, cientista da emoção). O encontro ocorrerá via plataforma de televídeo (ZOOM®) e será filmado. Durante o encontro, os médicos participantes usarão três sensores biométricos. |
cuidados paliativos especiais
6 médicos especializados em cuidados paliativos; treinado em guia de conversação de doenças graves
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A equipe de estudo instruirá o participante a relaxar e registrar dados biométricos por um total de 7 minutos (os dois minutos iniciais são para permitir a adaptação fisiológica). Encontro simulado A equipe do estudo treinará atores experientes no mesmo caso, um paciente com sarcoma metastático de tecidos moles já em quimioterapia de segunda linha. Os médicos receberão um arquivo médico simulado que contém um prognóstico em um único formato: um prognóstico de tempo baseado em intervalo (por exemplo, meses a um ano). O roteiro do ator e a ficha médica serão desenvolvidos por uma equipe multidisciplinar (ex. oncologista, cuidados paliativos, cientista da emoção). O encontro ocorrerá via plataforma de televídeo (ZOOM®) e será filmado. Durante o encontro, os médicos participantes usarão três sensores biométricos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O investigador avaliou a viabilidade de coletar dados derivados do clínico sobre a regulação emocional
Prazo: Dia 1
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Esta é uma medida composta com quatro critérios: 1) >60% dos médicos abordados se inscreveram no estudo; 2) <5% de tempo perdido do arquivo de áudio do encontro; 3) <20% de tempo perdido na coleta da variabilidade da frequência cardíaca; e 4) taxas de conclusão da pesquisa >90% de todos os itens.
Todos os quatro critérios devem ser atendidos para que os investigadores avaliem como viáveis.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade da Documentação
Prazo: Dia 1
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O modelo de documentação que os médicos devem usar tem 10 campos de texto que podem ser preenchidos.
A equipe de estudo descreverá o número de campos que cada clínico preenche.
A análise qualitativa avaliará o conteúdo do texto nesses campos
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Dia 1
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O número de participantes com dados de variabilidade da frequência cardíaca coletados em mais de 90% da tarefa de conversação
Prazo: Dia 1
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carimbos de hora para sensores de frequência cardíaca e os traçados de HRV usados para determinar os dados de HRV coletados pelo sensor de tempo
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02000696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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