- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05365763
Udvikling af en eksperimentel ramme til evaluering af onkologs følelsesregulering
Udvikling af en eksperimentel ramme til evaluering af onkologs følelsesregulering og dens effekt på prognostisk afsløring under telesundhedsmøder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af måling af lægens følelsesregulering (ER) evner og strategier ved afsløring af prognose i et simuleret, ambulant telesundhedsmøde med en patient med fremskreden cancer.
Dette arbejde søger at afhjælpe et teknisk hul i måling, der er relevant for området for alvorlig sygdomskommunikation, ved at vurdere gennemførligheden og acceptablen af at indsamle psykologiske opgørelser og fysiologiske data hos klinikere under et simuleret patientmøde. Forskerholdet vil bevidst rekruttere læger med forskellige kommunikationsevner, vurdere kommunikationsadfærd og triangulere forskellige mål for følelser og ER (f.eks. selvrapportering, observation og biometriske datakilder). Dette udforskende mål vil give information om gennemførligheden af at indsamle data fra læger, variabilitet i prædiktor (ER-evner) og resultat (prognostisk afsløring og reaktion på patientens følelser) mål og foreløbig vurdere konstruktionsvaliditeten af nye mål for læge ER. Forskerholdet planlægger at bruge en iterativ tilgang (alias adaptivt design); resultater og analyser fra de første deltagere vil blive brugt til at påvirke dataindsamlingen fremadrettet for fremtidige deltagere (f. stillede interviewspørgsmål, timing og varighed af biometriske sensorer, der bliver båret osv.). Se afsnit 4.0 for definition af gennemførlighed.
Bemærk: Begrundelsen for at bruge telesundhed er for menneskelige forsøgspersoners beskyttelse i forbindelse med COVID-19-æraens infektionskontrolpraksis. Konkret kan fagsundhedsudbydere og studieaktører i øjeblikket ikke mødes inde personligt uden at bære masker. Masker vil negativt påvirke studiet af kommunikation og følelser. I betragtning af, at alvorlige sygdomssamtaler i stigende grad forekommer af telesundhed i COVID-19-æraen, kan denne videnskabelige ændring betragtes som en styrke, da forskerteamet søger at lære mere om udskifteligheden af telesundhed med personlige kliniske tjenester.
Mål 2: Sammenlign og test to bærbare biometriske sensorer i forhold til bærbart EKG-brystbånd (guldstandard) for at evaluere pålidelighed, nøjagtighed og brugervenlighed fra deltager- og efterforskerperspektiver. Formålet med undersøgelsen er kritisk at vurdere den billigere sensor versus den dyrere forskningsmodel i forskellige opgaver (hvile vs patientmøde vs interview) og over forskellige domæner (pålidelighed, nøjagtighed, brugervenlighed). For at sammenligne sensorerne vil hver deltager bære alle tre: (en på hver arm og brystbåndet) under mødet. Forskerholdet vil definere benchmark for pålidelighed som pulsvariabilitet tilgængelig ≥90 % af opgaven i forhold til guldstandarden (f.eks. EKG brystbånd). Forskerholdet vil bruge feedback fra efterforskere og deltagere til at vurdere brugervenlighed. Nøjagtigheden vil blive målt i form af den tidsvægtede absolutte forskel i hvilepulsvariabilitet mellem forbrugeren og guldstandardsensoren.
Mål 3: Vurder sammenhængen mellem studieklinikeres dokumentation af alvorlige sygdomssamtaler ved hjælp af en elektronisk skabelon op imod uafhængig ekspertgennemgang og dokumentation af den videooptagede og transskriberede samtale.
Dokumentation af alvorlige sygdomssamtaler er en vigtig måde at registrere og dele patientens præferencer, mål for plejen og sygdomsforståelse med andre klinikere. Indlejrede dokumentationsværktøjer, som en skabelon, er almindelige strategier til at fremme denne dokumentation ved at reducere arbejdet med at generere dokumentationen og tilskynder til en ensartet struktur. Alligevel vides der kun lidt om denne oversættelsesproces - fra hvad patienten siger til hvad klinikeren dokumenterer - specifikt for kommunikation med alvorlig sygdom. Ved at bruge en blanding af metoder til sammenligning af klinikergenereret alvorlig sygdomsdokumentation med de transskriberede samtaler, kan forskerteamet udføre en eksplorativ analyse af den enkelte klinikers og klinikerens speciale (f.eks. palliativ behandling, onkologi) forskelle i oversættelsen af den alvorlige sygdomssamtale til et dokumenteret notat. Eksempler på korrelationsmetrikker, som forskerteamet kan bruge, omfatter enighed og/eller inter-bedømmer-pålidelighed for lukkede skabelonelementer og narrativ længde og kvalitativ indholdsanalyse for åbne skabelonelementer mellem undersøgelsens kliniker og ekspertbedømmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinikere, der tidligere er uddannet i samtaleguiden for alvorlig sygdom. To grupper af deltagere vil blive rekrutteret.
- hæmatologisk/onkologisk fakultet
- specialuddannede palliative klinikere
Ekskluderingskriterier:
- personer, der har en diagnose af kardiovaskulær dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicinske onkologer
5 medicinske onkologer; uddannet i alvorlig sygdom samtaleguide
|
Undersøgelsesholdet vil instruere deltageren i at slappe af og registrere biometriske data i i alt 7 minutter (de første to minutter er for at give mulighed for fysiologisk tilpasning). Simuleret møde Undersøgelsesholdet vil træne erfarne skuespillere i samme case, en patient med et metastatisk bløddelssarkom, der allerede er i andenlinje-kemoterapi. Lægerne vil modtage en simuleret medicinsk fil, der indeholder en prognose i et enkelt format: en interval-baseret, tidsprognose (f.eks. måneder til et år). Skuespillermanuskriptet og den medicinske fil vil blive udviklet af et tværfagligt team (f.eks. onkolog, palliativ pleje, følelsesforsker). Mødet vil finde sted via tele-video platform (ZOOM®) og vil blive videooptaget. Under mødet vil lægerne bære tre biometriske sensorer. |
|
specialiseret palliativ pleje
6 specialiserede palliative læger; uddannet i alvorlig sygdom samtaleguide
|
Undersøgelsesholdet vil instruere deltageren i at slappe af og registrere biometriske data i i alt 7 minutter (de første to minutter er for at give mulighed for fysiologisk tilpasning). Simuleret møde Undersøgelsesholdet vil træne erfarne skuespillere i samme case, en patient med et metastatisk bløddelssarkom, der allerede er i andenlinje-kemoterapi. Lægerne vil modtage en simuleret medicinsk fil, der indeholder en prognose i et enkelt format: en interval-baseret, tidsprognose (f.eks. måneder til et år). Skuespillermanuskriptet og den medicinske fil vil blive udviklet af et tværfagligt team (f.eks. onkolog, palliativ pleje, følelsesforsker). Mødet vil finde sted via tele-video platform (ZOOM®) og vil blive videooptaget. Under mødet vil lægerne bære tre biometriske sensorer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforsker vurderede muligheden for at indsamle klinikerafledte data om følelsesregulering
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er et sammensat mål med fire kriterier: 1) >60 % af de henvendte klinikere tilmelder sig studiet; 2) <5 % af manglende tid fra mødelydfil; 3) <20 % af manglende tid fra indsamling af hjertefrekvensvariabilitet; og 4) undersøgelsesgennemførelsesrater >90 % af alle emner.
Alle fire kriterier skal være opfyldt, for at efterforskerne kan vurdere det som muligt.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentationens fuldstændighed
Tidsramme: Dag 1
|
Den dokumentationsskabelon, klinikere bliver bedt om at bruge, har 10 tekstfelter, de kan udfylde.
Studieteamet vil beskrive antallet af felter, hver kliniker udfylder.
Kvalitativ analyse vil vurdere indholdet af tekst i disse felter
|
Dag 1
|
|
Antallet af deltagere med data om pulsvariabilitet indsamlet for mere end 90 % af samtaleopgaven
Tidsramme: Dag 1
|
tidsstempler for pulssensorer og HRV-sporing, der bruges til at bestemme tidssensor indsamlet HRV-data
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02000696
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .