Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de un marco experimental para evaluar la regulación emocional del oncólogo

28 de julio de 2023 actualizado por: Garrett T. Wasp, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Desarrollo de un marco experimental para evaluar la regulación emocional del oncólogo y su efecto en la divulgación de pronósticos durante los encuentros de telesalud

El equipo de investigación reclutó médicos (oncólogos médicos y proveedores especializados en cuidados paliativos) capacitados en una herramienta de comunicación llamada guía de conversación sobre enfermedades graves. Los médicos llevaron a cabo una conversación simulada de telesalud sobre enfermedades graves con un actor que interpretaba el papel de un paciente con cáncer avanzado. Los médicos completaron inventarios psicológicos antes y después del encuentro, documentaron el encuentro usando una plantilla en el registro médico electrónico y luego participaron en una entrevista estructurada discutiendo lo que sintieron durante el encuentro y cómo afectó el encuentro. Los médicos también usaron tres sensores de variabilidad del ritmo cardíaco durante el encuentro simulado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de medir las habilidades y estrategias de regulación emocional (RE) del médico al revelar el pronóstico en un encuentro de telesalud ambulatorio simulado con un paciente con cáncer avanzado.

Este trabajo busca abordar una brecha técnica en la medición relevante para el campo de la comunicación de enfermedades graves mediante la evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de recopilar inventarios psicológicos y datos fisiológicos en médicos durante un encuentro simulado con un paciente. El equipo de investigación reclutará a propósito a un médico con diversas habilidades de comunicación, evaluará el comportamiento de comunicación y triangulará diferentes medidas de emoción y ER (p. autoinforme, observación y fuentes de datos biométricos). Este objetivo exploratorio proporcionará información sobre la viabilidad de recopilar datos de los médicos, la variabilidad en las medidas predictoras (habilidades de ER) y de resultados (divulgación del pronóstico y respuesta a la emoción del paciente), y evaluará preliminarmente la validez de constructo de medidas novedosas de ER del médico. El equipo de investigación planea utilizar un enfoque iterativo (también conocido como diseño adaptativo); Los resultados y el análisis de los primeros participantes se utilizarán para influir en la recopilación de datos para futuros participantes (p. las preguntas de la entrevista, el momento y la duración de los sensores biométricos que se usan, etc.). Ver la Sección 4.0 para la definición de factibilidad.

Nota: La justificación para usar la telesalud es para la protección de los sujetos humanos en el contexto de las prácticas de control de infecciones de la era COVID-19. Específicamente, los proveedores de atención médica sujetos y los actores del estudio actualmente no pueden reunirse en persona en el interior sin usar máscaras. Las máscaras afectarán negativamente el estudio de la comunicación y la emoción. Dado que las conversaciones sobre enfermedades graves están ocurriendo cada vez más a través de la telesalud en la era de la COVID-19, este cambio científico podría considerarse una fortaleza, ya que el equipo de investigación busca obtener más información sobre la intercambiabilidad de la telesalud por servicios clínicos presenciales.

Objetivo 2: comparar y probar dos sensores biométricos portátiles con una banda torácica de ECG portátil (estándar de oro) para evaluar la confiabilidad, la precisión y la facilidad de uso desde las perspectivas de los participantes y los investigadores. El propósito del estudio es evaluar críticamente el sensor menos costoso frente al modelo de investigación más costoso en diferentes tareas (reposo, encuentro con el paciente, entrevista) y en diferentes dominios (confiabilidad, precisión, facilidad de uso). Para comparar los sensores, cada participante usará los tres: (uno en cada brazo y la banda del pecho) durante el encuentro. El equipo de investigación definirá el punto de referencia para la confiabilidad como la variabilidad de la frecuencia cardíaca disponible ≥90 % de la tarea en comparación con el estándar de oro (p. banda torácica ECG). El equipo de investigación utilizará los comentarios de los investigadores y participantes para calificar la facilidad de uso. La precisión se medirá en términos de la diferencia absoluta ponderada en el tiempo en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo entre el consumidor y el sensor estándar de oro.

Objetivo 3: Evaluar la correlación entre la documentación de los médicos del estudio de las conversaciones sobre enfermedades graves utilizando una plantilla electrónica frente a la revisión de expertos independientes y la documentación de la conversación grabada en video y transcrita.

La documentación de conversaciones sobre enfermedades graves es una forma importante de registrar y compartir las preferencias del paciente, los objetivos de la atención y la comprensión de la enfermedad con otros médicos. Las herramientas de documentación integradas, como una plantilla, son estrategias comunes para promover esta documentación al reducir el trabajo para generar la documentación y fomenta una estructura uniforme. Sin embargo, se sabe poco sobre este proceso de traducción, desde lo que dice el paciente hasta lo que documenta el médico, específico para la comunicación de enfermedades graves. Mediante el uso de una comparación de métodos mixtos de la documentación de enfermedades graves generada por el médico con las conversaciones transcritas, el equipo de investigación puede realizar un análisis exploratorio del médico individual y la especialidad del médico (p. cuidados paliativos, oncología) diferencias en la traducción de la conversación de enfermedad grave en una nota documentada. Ejemplos de métricas de correlación que el equipo de investigación puede usar incluyen acuerdo y/o confiabilidad entre evaluadores para elementos de plantilla cerrados y longitud narrativa y análisis de contenido cualitativo para elementos de plantilla abiertos entre el médico del estudio y el revisor experto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Médicos tratantes en oncología médica o cuidados paliativos

Descripción

Criterios de inclusión:

Clínicos previamente capacitados en la guía de conversación de enfermedades graves. Se reclutarán dos grupos de participantes.

  • facultad de hematología/oncología
  • médicos especialistas en cuidados paliativos

Criterio de exclusión:

  • personas que tienen un diagnóstico de disfunción cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oncólogos médicos
5 médicos oncólogos; entrenado en la guía de conversación de enfermedades graves

El equipo de estudio indicará al participante que se relaje y registrará los datos biométricos durante un total de 7 minutos (los primeros dos minutos son para permitir la adaptación fisiológica).

Encuentro simulado El equipo de estudio entrenará a actores experimentados en el mismo caso, un paciente con un sarcoma de tejido blando metastásico que ya recibe quimioterapia de segunda línea. Los médicos recibirán un expediente médico simulado que contiene un pronóstico en un solo formato: un pronóstico de tiempo basado en rango (p. meses a un año). El guión del actor y el expediente médico serán desarrollados por un equipo multidisciplinario (p. oncólogo, cuidados paliativos, científico de las emociones). El encuentro ocurrirá a través de la plataforma de tele-video (ZOOM®) y será grabado en video. Durante el encuentro los médicos participantes portarán tres sensores biométricos.

cuidados paliativos especializados
6 médicos especialistas en cuidados paliativos; entrenado en guía de conversación de enfermedades graves

El equipo de estudio indicará al participante que se relaje y registrará los datos biométricos durante un total de 7 minutos (los primeros dos minutos son para permitir la adaptación fisiológica).

Encuentro simulado El equipo de estudio entrenará a actores experimentados en el mismo caso, un paciente con un sarcoma de tejido blando metastásico que ya recibe quimioterapia de segunda línea. Los médicos recibirán un expediente médico simulado que contiene un pronóstico en un solo formato: un pronóstico de tiempo basado en rango (p. meses a un año). El guión del actor y el expediente médico serán desarrollados por un equipo multidisciplinario (p. oncólogo, cuidados paliativos, científico de las emociones). El encuentro ocurrirá a través de la plataforma de tele-video (ZOOM®) y será grabado en video. Durante el encuentro los médicos participantes portarán tres sensores biométricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El investigador evaluó la viabilidad de recopilar datos derivados del médico sobre la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Día 1
Esta es una medida compuesta con cuatro criterios: 1) >60% de los médicos contactados se inscribieron en el estudio; 2) <5% del tiempo perdido del archivo de audio del encuentro; 3) <20 % del tiempo perdido de la recopilación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca; y 4) tasas de finalización de la encuesta >90% de todos los ítems. Los cuatro criterios deben cumplirse para que los investigadores los evalúen como factibles.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la documentación
Periodo de tiempo: Día 1
La plantilla de documentación que se les pide a los médicos que usen tiene 10 campos de texto que pueden completar. El equipo del estudio describirá la cantidad de campos que completa cada médico. El análisis cualitativo evaluará el contenido del texto en esos campos.
Día 1
El número de participantes con datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca recopilados para más del 90 % de la tarea de conversación
Periodo de tiempo: Día 1
marcas de tiempo para los sensores de frecuencia cardíaca y los trazados de HRV utilizados para determinar los datos de HRV recopilados por el sensor de tiempo
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02000696

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir