腫瘍専門医の感情制御を評価するための実験フレームワークの開発
腫瘍専門医の感情制御と遠隔医療診療中の予後開示に対するその影響を評価するための実験的フレームワークの開発
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 進行がん患者との外来遠隔医療の模擬診察で予後を明らかにする際に、医師の感情制御 (ER) 能力と戦略を測定する実現可能性と受け入れ可能性を評価する。
この研究は、シミュレートされた患者との遭遇中に臨床医の心理学的棚卸しと生理学的データを収集する実現可能性と受け入れ可能性を評価することにより、重篤な病気のコミュニケーションの分野に関連する測定における技術的なギャップに対処することを目指しています。 研究チームは、さまざまなコミュニケーションスキルを持つ医師を意図的に採用し、コミュニケーション行動を評価し、感情とERのさまざまな尺度を三角測量します(例:感情と感情)。 自己報告、観察、生体認証データソース)。 この探索的な目的は、医師からのデータ収集の実現可能性、予測因子(ER能力)およびアウトカム(予後の開示と患者の感情への対応)尺度のばらつきに関する情報を提供し、医師のERの新規尺度の構築妥当性を事前に評価することである。 研究チームは、反復的なアプローチ (別名アダプティブ デザイン) を使用することを計画しています。最初の参加者からの結果と分析は、将来の参加者のために今後のデータ収集に影響を与えるために使用されます(例: 面接での質問、生体認証センサーの装着のタイミングと期間など)。 実現可能性の定義については、セクション 4.0 を参照してください。
注: 遠隔医療を使用する理論的根拠は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 時代の感染制御実践の文脈における被験者の保護のためです。 具体的には、対象となる医療提供者と研究関係者は現在、マスクを着用せずに屋内で直接会うことはできない。 マスクはコミュニケーションや感情の研究に悪影響を及ぼします。 新型コロナウイルス感染症の時代において、重篤な病気の会話が遠隔医療によって行われることが増えていることを考えると、研究チームが遠隔医療と対面の臨床サービスの交換可能性についてさらに学ぼうとしている中で、この科学的変化は強みとみなされる可能性があります。
目的 2: 2 つのウェアラブル生体認証センサーをウェアラブル ECG 胸部バンド (ゴールド スタンダード) と比較およびテストし、参加者と研究者の観点から信頼性、精度、使いやすさを評価します。 研究の目的は、さまざまなタスク (休憩、患者との対面、面接) およびさまざまな領域 (信頼性、精度、使いやすさ) において、より安価なセンサーとより高価な研究モデルを批判的に評価することです。 センサーを比較するために、各参加者は遭遇中に 3 つすべてを装着します: (各腕と胸バンドに 1 つずつ)。 研究チームは信頼性のベンチマークを、ゴールドスタンダード(例: ECG チェストバンド)。 研究チームは、研究者や参加者からのフィードバックを利用して使いやすさを評価します。 精度は、消費者とゴールドスタンダードセンサーの間の安静時心拍数変動の時間加重絶対差の観点から測定されます。
目的 3: 電子テンプレートを使用した臨床医による重篤な病気の会話の文書化と、独立した専門家のレビューおよびビデオ録画および文字起こしされた会話の文書化との相関関係を評価する。
重篤な病気の会話を文書化することは、患者の好み、ケアの目標、病気の理解を記録し、他の臨床医と共有する重要な方法です。 テンプレートのような埋め込みドキュメント ツールは、ドキュメントを作成する労力を軽減し、均一な構造を促進することで、このドキュメントを促進するための一般的な戦略です。 しかし、患者の発言から臨床医の文書に至るまで、重篤な病気のコミュニケーションに特有のこの翻訳プロセスについてはほとんど知られていない。 臨床医が作成した重篤な病気の文書と文字に起こした会話を混合方法で比較することにより、研究チームは個々の臨床医および臨床医の専門分野(例: 臨床医の専門分野)の探索的分析を実行できます。 緩和ケア、腫瘍学など)、重篤な病気の会話を文書化したメモに翻訳する際の違い。 研究チームが使用する可能性のある相関指標の例には、臨床医と専門審査員間のクローズドエンド型テンプレート項目の一致および/または評価者間信頼性、およびオープンエンド型テンプレート項目の物語の長さと定性的内容分析が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
重篤な病気に関する会話ガイドの訓練を受けた臨床医。 参加者は2組募集します。
- 血液腫瘍科
- 専門の訓練を受けた緩和ケア臨床医
除外基準:
- 心血管機能障害の診断を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腫瘍内科医
腫瘍内科医5名。重篤な病気の会話ガイドの訓練を受けた
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研究チームは参加者にリラックスするよう指示し、合計 7 分間生体データを記録します (最初の 2 分間は生理学的適応を考慮したものです)。 模擬遭遇 研究チームは、同じ症例、すでに二次化学療法を受けている転移性軟部肉腫の患者を対象として、経験豊富な俳優を訓練します。 医師は、単一形式の予後を含むシミュレートされた医療ファイルを受け取ります。範囲ベースの時間的予後(例: 数か月から 1 年)。 俳優のスクリプトと医療ファイルは、学際的なチーム (例: 腫瘍学者、緩和ケア、感情科学者)。 対面はテレビビデオプラットフォーム(ZOOM®)を通じて行われ、ビデオ録画されます。 面会中、参加者の医師は 3 つの生体認証センサーを装着します。 |
専門的な緩和ケア
緩和ケア専門医師6名。重篤な病気に関する会話ガイドの訓練を受けました
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研究チームは参加者にリラックスするよう指示し、合計 7 分間生体データを記録します (最初の 2 分間は生理学的適応を考慮したものです)。 模擬遭遇 研究チームは、同じ症例、すでに二次化学療法を受けている転移性軟部肉腫の患者を対象として、経験豊富な俳優を訓練します。 医師は、単一形式の予後を含むシミュレートされた医療ファイルを受け取ります。範囲ベースの時間的予後(例: 数か月から 1 年)。 俳優のスクリプトと医療ファイルは、学際的なチーム (例: 腫瘍学者、緩和ケア、感情科学者)。 対面はテレビビデオプラットフォーム(ZOOM®)を通じて行われ、ビデオ録画されます。 面会中、参加者の医師は 3 つの生体認証センサーを装着します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医由来の感情調節に関するデータを収集する実現可能性を研究者が評価
時間枠:1日目
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これは 4 つの基準を備えた複合指標です。 1) アプローチを受けた臨床医の >60% が研究に登録しています。 2) 遭遇音声ファイルの欠落時間の <5%。 3) 心拍数変動収集からの欠落時間が 20% 未満。 4) 調査完了率が全項目の >90%。
研究者が実行可能であると評価するには、4 つの基準がすべて満たされている必要があります。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書の完全性
時間枠:1日目
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臨床医が使用するよう求められる文書テンプレートには、記入できるテキスト フィールドが 10 個あります。
研究チームは、各臨床医が完了する分野の数を説明します。
定性分析により、これらのフィールドのテキストの内容が評価されます
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1日目
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会話タスクの 90% 以上で心拍数変動データが収集された参加者の数
時間枠:1日目
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心拍数センサーのタイムスタンプと、センサーが収集した HRV データを特定するために使用される HRV トレース
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Garrett T Wasp, MD, MPH、Dartmouth Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY02000696
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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