- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05365763
Kokeellisen viitekehyksen kehittäminen onkologien tunteiden säätelyn arvioimiseksi
Kokeellisen viitekehyksen kehittäminen onkologien tunteiden säätelyn ja sen vaikutuksen arvioimiseksi ennusteen paljastamiseen etäterveystapaamisten aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Arvioi lääkärin tunteiden säätelyn (ER) kykyjen ja strategioiden mittaamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, kun ennuste paljastetaan simuloidussa avohoidossa etäterveystapaamisessa edenneen syöpäpotilaan kanssa.
Tämä työ pyrkii korjaamaan vakavien sairauksien viestinnän kannalta merkityksellisen mittauksen teknisen puutteen arvioimalla psykologisten selvitysten ja fysiologisten tietojen keräämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kliinikoilta simuloidun potilaskohtaamisen aikana. Tutkimusryhmä rekrytoi tarkoituksella monipuolisen kommunikaatiotaidon omaavia lääkäreitä, arvioi kommunikaatiokäyttäytymistä ja kolmioi tunteen ja hätätilanteen (esim. itseraportointi, havainto ja biometriset tietolähteet). Tämä selvitystavoite antaa tietoa mahdollisuudesta kerätä tietoja lääkäreiltä, vaihtelua ennustavissa (ER-kyvyt) ja tulosmittauksissa (ennuste paljastaminen ja reagointi potilaan tunteisiin) ja alustavasti arvioida lääkärin ER:n uusien mittareiden konstruktion validiteettia. Tutkimusryhmä aikoo käyttää iteratiivista lähestymistapaa (alias adaptiivista suunnittelua); ensimmäisten osallistujien tuloksia ja analyyseja käytetään vaikuttamaan tiedonkeruun eteenpäin viemistä varten tulevia osallistujia varten (esim. haastattelukysymykset, biometristen antureiden käytön ajoitus ja kesto jne.). Katso toteutettavuuden määritelmä osiosta 4.0.
Huomautus: Etäterveyden käytön perusteena on ihmisten suojeleminen COVID-19-aikakauden tartuntojen torjuntakäytäntöjen yhteydessä. Tarkemmin sanottuna tutkittavien terveydenhuollon tarjoajat ja opiskelijat eivät voi tällä hetkellä tavata sisällä henkilökohtaisesti ilman maskeja. Naamiot vaikuttavat haitallisesti kommunikaation ja tunteiden tutkimiseen. Ottaen huomioon, että vakavista sairauksista keskustellaan yhä useammin etäterveyden kautta COVID-19-aikakaudella, tätä tieteellistä muutosta voidaan pitää vahvuutena, kun tutkimusryhmä pyrkii oppimaan lisää etäterveyden vaihdettavuudesta henkilökohtaisiin kliinisiin palveluihin.
Tavoite 2: Vertaa ja testaa kahta puettavaa biometristä anturia puettavan EKG-rintanauhan (kultastandardi) kanssa arvioidaksesi luotettavuutta, tarkkuutta ja helppokäyttöisyyttä osallistujan ja tutkijan näkökulmasta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kriittisesti halvempaa anturia verrattuna kalliimpaan tutkimusmalliin eri tehtävissä (lepo vs potilaskohtaus vs. haastattelu) ja eri aloilla (luotettavuus, tarkkuus, helppokäyttöisyys). Antureiden vertailua varten jokainen osallistuja käyttää kaikkia kolmea: (yksi kummassakin käsivarressa ja rintanauhassa) kohtaamisen aikana. Tutkimusryhmä määrittelee luotettavuuden vertailuarvon sykevaihteluksi, joka on käytettävissä ≥ 90 % tehtävästä kultaiseen standardiin verrattuna (esim. EKG-rintanauha). Tutkimusryhmä käyttää tutkijoilta ja osallistujilta saatua palautetta arvioidakseen helppokäyttöisyyttä. Tarkkuus mitataan aikapainotteisena absoluuttisena erona leposykkeen vaihtelussa kuluttajan ja kultaisen standardin anturin välillä.
Tavoite 3: Arvioi korrelaatiota tutkimuskliinikoiden vakavien sairauksien keskustelujen dokumentoinnin välillä sähköisen mallin avulla verrattuna riippumattoman asiantuntijan arvioon ja videonauhoitetun ja litteroidun keskustelun dokumentaatioon.
Vakavien sairauksien keskustelujen dokumentointi on tärkeä tapa tallentaa ja jakaa potilaan mieltymykset, hoidon tavoitteet ja sairauden ymmärrys muiden kliinikoiden kanssa. Sulautetut dokumentointityökalut, kuten malli, ovat yleisiä strategioita tämän dokumentaation edistämiseksi vähentämällä dokumentaation luomiseen tarvittavaa työtä ja edistämällä yhtenäistä rakennetta. Tästä käännösprosessista tiedetään kuitenkin vain vähän - siitä, mitä potilas sanoo - siihen, mitä lääkäri dokumentoi - erityistä vakavaa sairautta koskevaa viestintää. Käyttämällä sekamenetelmien vertailua kliinikon tuottaman vakavan sairauden dokumentaatiosta litteroituihin keskusteluihin, tutkimusryhmä voi suorittaa tutkivan analyysin yksittäisestä kliinikon ja kliinikon erikoisuudesta (esim. palliatiivinen hoito, onkologia) eroja vakavan sairauden keskustelun muuntamisessa dokumentoiduksi muistiinpanoksi. Esimerkkejä korrelaatiomittareista, joita tutkimusryhmä voi käyttää, ovat sopimus ja/tai arvioijien välinen luotettavuus suljetuille mallikohdille sekä kerronnan pituus ja laadullinen sisältöanalyysi avoimille mallikohteille tutkimuskliinikon ja asiantuntija-arvioijan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinikot, jotka ovat aiemmin kouluttaneet vakavan sairauden keskusteluoppaan. Rekrytoidaan kaksi osallistujaryhmää.
- hematologian/onkologian tiedekunta
- erikoiskoulutetut palliatiivisen hoidon klinikat
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lääketieteelliset onkologit
5 lääketieteellistä onkologia; koulutettu vakavan sairauden keskusteluoppaaseen
|
Tutkimusryhmä opastaa osallistujaa rentoutumaan ja tallentamaan biometrisiä tietoja yhteensä 7 minuutin ajan (kaksi ensimmäistä minuuttia on tarkoitettu fysiologisen sopeutumisen mahdollistamiseksi). Simuloitu kohtaaminen Tutkimusryhmä kouluttaa kokeneita toimijoita samaan tapaukseen, potilaalle, jolla on metastaattinen pehmytkudossarkooma jo toisen linjan kemoterapiassa. Lääkärit saavat simuloidun lääketieteellisen tiedoston, joka sisältää ennusteen yhdessä muodossa: vaihteluväliin perustuvan aikaennusteen (esim. kuukaudesta vuoteen). Näyttelijän käsikirjoituksen ja lääketieteellisen tiedoston kehittää monialainen tiimi (esim. onkologi, palliatiivinen hoito, tunnetutkija). Tapaaminen tapahtuu televideoalustan (ZOOM®) kautta ja se tallennetaan videolle. Tapaamisen aikana lääkärit käyttävät kolmea biometristä anturia. |
erikoistunut palliatiivinen hoito
6 palliatiivisen hoidon erikoislääkäriä; koulutettu vakavan sairauden keskusteluoppaaseen
|
Tutkimusryhmä opastaa osallistujaa rentoutumaan ja tallentamaan biometrisiä tietoja yhteensä 7 minuutin ajan (kaksi ensimmäistä minuuttia on tarkoitettu fysiologisen sopeutumisen mahdollistamiseksi). Simuloitu kohtaaminen Tutkimusryhmä kouluttaa kokeneita toimijoita samaan tapaukseen, potilaalle, jolla on metastaattinen pehmytkudossarkooma jo toisen linjan kemoterapiassa. Lääkärit saavat simuloidun lääketieteellisen tiedoston, joka sisältää ennusteen yhdessä muodossa: vaihteluväliin perustuvan aikaennusteen (esim. kuukaudesta vuoteen). Näyttelijän käsikirjoituksen ja lääketieteellisen tiedoston kehittää monialainen tiimi (esim. onkologi, palliatiivinen hoito, tunnetutkija). Tapaaminen tapahtuu televideoalustan (ZOOM®) kautta ja se tallennetaan videolle. Tapaamisen aikana lääkärit käyttävät kolmea biometristä anturia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkija arvioi Mahdollisuus kerätä kliinikon johdettuja tietoja tunteiden säätelystä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä on yhdistelmämitta, jossa on neljä kriteeriä: 1) > 60 % lähetetyistä kliinikoista ilmoittautuu tutkimukseen; 2) <5 % puuttuvasta ajasta kohtaamisesta äänitiedostosta; 3) <20 % puuttuvasta ajasta sykevaihteluiden keräämisestä; ja 4) kyselyn suorittamisaste >90 % kaikista kysymyksistä.
Kaikkien neljän kriteerin on täytyttävä, jotta tutkijat voivat arvioida niiden toteuttamiskelpoisuuden.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dokumentaation täydellisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Asiakirjamallissa, jota lääkäreitä pyydetään käyttämään, on 10 tekstikenttää, jotka he voivat täyttää.
Tutkimusryhmä kuvaa kunkin kliinikon täyttämien kenttien lukumäärän.
Laadullinen analyysi arvioi tekstin sisältöä näillä aloilla
|
Päivä 1
|
Osallistujien määrä, joilla on kerätty sykevaihtelutietoja yli 90 % keskustelutehtävästä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aikaleimat sykeantureille ja HRV-seurannat, joita käytetään aikaanturin keräämien HRV-tietojen määrittämiseen
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02000696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .