Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellisen viitekehyksen kehittäminen onkologien tunteiden säätelyn arvioimiseksi

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Garrett T. Wasp, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kokeellisen viitekehyksen kehittäminen onkologien tunteiden säätelyn ja sen vaikutuksen arvioimiseksi ennusteen paljastamiseen etäterveystapaamisten aikana

Tutkimusryhmä rekrytoi lääkäreitä (onkologeja ja erikoistuneita palliatiivisen hoidon tarjoajia), jotka on koulutettu käyttämään viestintävälinettä, jota kutsutaan vakavien sairauksien keskusteluoppaaksi. Lääkärit kävivät simuloidun etäterveyskeskustelun vakavasta sairaudesta edenneen syöpäpotilaan roolissa näyttelevän näyttelijän kanssa. Lääkärit suorittivat psykologiset inventaariot ennen kohtaamista ja sen jälkeen, dokumentoivat kohtaamisen sähköisen sairauskertomuksen mallin avulla ja osallistuivat sitten jäsenneltyyn haastatteluun keskustelemaan siitä, mitä he tunsivat kohtaamisen aikana ja miten se vaikutti kohtaamiseen. Lääkärit käyttivät myös kolmea sykevaihteluanturia simuloidun kohtaamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Arvioi lääkärin tunteiden säätelyn (ER) kykyjen ja strategioiden mittaamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, kun ennuste paljastetaan simuloidussa avohoidossa etäterveystapaamisessa edenneen syöpäpotilaan kanssa.

Tämä työ pyrkii korjaamaan vakavien sairauksien viestinnän kannalta merkityksellisen mittauksen teknisen puutteen arvioimalla psykologisten selvitysten ja fysiologisten tietojen keräämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kliinikoilta simuloidun potilaskohtaamisen aikana. Tutkimusryhmä rekrytoi tarkoituksella monipuolisen kommunikaatiotaidon omaavia lääkäreitä, arvioi kommunikaatiokäyttäytymistä ja kolmioi tunteen ja hätätilanteen (esim. itseraportointi, havainto ja biometriset tietolähteet). Tämä selvitystavoite antaa tietoa mahdollisuudesta kerätä tietoja lääkäreiltä, ​​vaihtelua ennustavissa (ER-kyvyt) ja tulosmittauksissa (ennuste paljastaminen ja reagointi potilaan tunteisiin) ja alustavasti arvioida lääkärin ER:n uusien mittareiden konstruktion validiteettia. Tutkimusryhmä aikoo käyttää iteratiivista lähestymistapaa (alias adaptiivista suunnittelua); ensimmäisten osallistujien tuloksia ja analyyseja käytetään vaikuttamaan tiedonkeruun eteenpäin viemistä varten tulevia osallistujia varten (esim. haastattelukysymykset, biometristen antureiden käytön ajoitus ja kesto jne.). Katso toteutettavuuden määritelmä osiosta 4.0.

Huomautus: Etäterveyden käytön perusteena on ihmisten suojeleminen COVID-19-aikakauden tartuntojen torjuntakäytäntöjen yhteydessä. Tarkemmin sanottuna tutkittavien terveydenhuollon tarjoajat ja opiskelijat eivät voi tällä hetkellä tavata sisällä henkilökohtaisesti ilman maskeja. Naamiot vaikuttavat haitallisesti kommunikaation ja tunteiden tutkimiseen. Ottaen huomioon, että vakavista sairauksista keskustellaan yhä useammin etäterveyden kautta COVID-19-aikakaudella, tätä tieteellistä muutosta voidaan pitää vahvuutena, kun tutkimusryhmä pyrkii oppimaan lisää etäterveyden vaihdettavuudesta henkilökohtaisiin kliinisiin palveluihin.

Tavoite 2: Vertaa ja testaa kahta puettavaa biometristä anturia puettavan EKG-rintanauhan (kultastandardi) kanssa arvioidaksesi luotettavuutta, tarkkuutta ja helppokäyttöisyyttä osallistujan ja tutkijan näkökulmasta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kriittisesti halvempaa anturia verrattuna kalliimpaan tutkimusmalliin eri tehtävissä (lepo vs potilaskohtaus vs. haastattelu) ja eri aloilla (luotettavuus, tarkkuus, helppokäyttöisyys). Antureiden vertailua varten jokainen osallistuja käyttää kaikkia kolmea: (yksi kummassakin käsivarressa ja rintanauhassa) kohtaamisen aikana. Tutkimusryhmä määrittelee luotettavuuden vertailuarvon sykevaihteluksi, joka on käytettävissä ≥ 90 % tehtävästä kultaiseen standardiin verrattuna (esim. EKG-rintanauha). Tutkimusryhmä käyttää tutkijoilta ja osallistujilta saatua palautetta arvioidakseen helppokäyttöisyyttä. Tarkkuus mitataan aikapainotteisena absoluuttisena erona leposykkeen vaihtelussa kuluttajan ja kultaisen standardin anturin välillä.

Tavoite 3: Arvioi korrelaatiota tutkimuskliinikoiden vakavien sairauksien keskustelujen dokumentoinnin välillä sähköisen mallin avulla verrattuna riippumattoman asiantuntijan arvioon ja videonauhoitetun ja litteroidun keskustelun dokumentaatioon.

Vakavien sairauksien keskustelujen dokumentointi on tärkeä tapa tallentaa ja jakaa potilaan mieltymykset, hoidon tavoitteet ja sairauden ymmärrys muiden kliinikoiden kanssa. Sulautetut dokumentointityökalut, kuten malli, ovat yleisiä strategioita tämän dokumentaation edistämiseksi vähentämällä dokumentaation luomiseen tarvittavaa työtä ja edistämällä yhtenäistä rakennetta. Tästä käännösprosessista tiedetään kuitenkin vain vähän - siitä, mitä potilas sanoo - siihen, mitä lääkäri dokumentoi - erityistä vakavaa sairautta koskevaa viestintää. Käyttämällä sekamenetelmien vertailua kliinikon tuottaman vakavan sairauden dokumentaatiosta litteroituihin keskusteluihin, tutkimusryhmä voi suorittaa tutkivan analyysin yksittäisestä kliinikon ja kliinikon erikoisuudesta (esim. palliatiivinen hoito, onkologia) eroja vakavan sairauden keskustelun muuntamisessa dokumentoiduksi muistiinpanoksi. Esimerkkejä korrelaatiomittareista, joita tutkimusryhmä voi käyttää, ovat sopimus ja/tai arvioijien välinen luotettavuus suljetuille mallikohdille sekä kerronnan pituus ja laadullinen sisältöanalyysi avoimille mallikohteille tutkimuskliinikon ja asiantuntija-arvioijan välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lääkärit onkologiassa tai palliatiivisessa hoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinikot, jotka ovat aiemmin kouluttaneet vakavan sairauden keskusteluoppaan. Rekrytoidaan kaksi osallistujaryhmää.

  • hematologian/onkologian tiedekunta
  • erikoiskoulutetut palliatiivisen hoidon klinikat

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääketieteelliset onkologit
5 lääketieteellistä onkologia; koulutettu vakavan sairauden keskusteluoppaaseen

Tutkimusryhmä opastaa osallistujaa rentoutumaan ja tallentamaan biometrisiä tietoja yhteensä 7 minuutin ajan (kaksi ensimmäistä minuuttia on tarkoitettu fysiologisen sopeutumisen mahdollistamiseksi).

Simuloitu kohtaaminen Tutkimusryhmä kouluttaa kokeneita toimijoita samaan tapaukseen, potilaalle, jolla on metastaattinen pehmytkudossarkooma jo toisen linjan kemoterapiassa. Lääkärit saavat simuloidun lääketieteellisen tiedoston, joka sisältää ennusteen yhdessä muodossa: vaihteluväliin perustuvan aikaennusteen (esim. kuukaudesta vuoteen). Näyttelijän käsikirjoituksen ja lääketieteellisen tiedoston kehittää monialainen tiimi (esim. onkologi, palliatiivinen hoito, tunnetutkija). Tapaaminen tapahtuu televideoalustan (ZOOM®) kautta ja se tallennetaan videolle. Tapaamisen aikana lääkärit käyttävät kolmea biometristä anturia.

erikoistunut palliatiivinen hoito
6 palliatiivisen hoidon erikoislääkäriä; koulutettu vakavan sairauden keskusteluoppaaseen

Tutkimusryhmä opastaa osallistujaa rentoutumaan ja tallentamaan biometrisiä tietoja yhteensä 7 minuutin ajan (kaksi ensimmäistä minuuttia on tarkoitettu fysiologisen sopeutumisen mahdollistamiseksi).

Simuloitu kohtaaminen Tutkimusryhmä kouluttaa kokeneita toimijoita samaan tapaukseen, potilaalle, jolla on metastaattinen pehmytkudossarkooma jo toisen linjan kemoterapiassa. Lääkärit saavat simuloidun lääketieteellisen tiedoston, joka sisältää ennusteen yhdessä muodossa: vaihteluväliin perustuvan aikaennusteen (esim. kuukaudesta vuoteen). Näyttelijän käsikirjoituksen ja lääketieteellisen tiedoston kehittää monialainen tiimi (esim. onkologi, palliatiivinen hoito, tunnetutkija). Tapaaminen tapahtuu televideoalustan (ZOOM®) kautta ja se tallennetaan videolle. Tapaamisen aikana lääkärit käyttävät kolmea biometristä anturia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkija arvioi Mahdollisuus kerätä kliinikon johdettuja tietoja tunteiden säätelystä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä on yhdistelmämitta, jossa on neljä kriteeriä: 1) > 60 % lähetetyistä kliinikoista ilmoittautuu tutkimukseen; 2) <5 % puuttuvasta ajasta kohtaamisesta äänitiedostosta; 3) <20 % puuttuvasta ajasta sykevaihteluiden keräämisestä; ja 4) kyselyn suorittamisaste >90 % kaikista kysymyksistä. Kaikkien neljän kriteerin on täytyttävä, jotta tutkijat voivat arvioida niiden toteuttamiskelpoisuuden.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentaation täydellisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Asiakirjamallissa, jota lääkäreitä pyydetään käyttämään, on 10 tekstikenttää, jotka he voivat täyttää. Tutkimusryhmä kuvaa kunkin kliinikon täyttämien kenttien lukumäärän. Laadullinen analyysi arvioi tekstin sisältöä näillä aloilla
Päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on kerätty sykevaihtelutietoja yli 90 % keskustelutehtävästä
Aikaikkuna: Päivä 1
aikaleimat sykeantureille ja HRV-seurannat, joita käytetään aikaanturin keräämien HRV-tietojen määrittämiseen
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02000696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa