Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie ram eksperymentalnych do oceny regulacji emocji onkologa

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Garrett T. Wasp, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opracowanie ram eksperymentalnych do oceny regulacji emocji onkologa i jej wpływu na ujawnienie prognostyczne podczas spotkań telezdrowotnych

Zespół badawczy zwerbował lekarzy (onkologów medycznych i specjalistów opieki paliatywnej) przeszkolonych w zakresie narzędzia komunikacyjnego zwanego przewodnikiem do rozmów o poważnych chorobach. Lekarze przeprowadzili symulowaną, telezdrowotną rozmowę o poważnej chorobie z aktorem grającym rolę pacjenta z zaawansowanym rakiem. Lekarze wypełniali inwentaryzację psychologiczną przed i po spotkaniu, dokumentowali spotkanie za pomocą szablonu w elektronicznej dokumentacji medycznej, a następnie uczestniczyli w ustrukturyzowanym wywiadzie, omawiając to, co czuli podczas spotkania i jaki miało to wpływ na spotkanie. Lekarze nosili również trzy czujniki zmienności rytmu serca podczas symulowanego spotkania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności pomiaru zdolności i strategii lekarza do regulacji emocji (ER) podczas ujawniania rokowania w symulowanym, ambulatoryjnym spotkaniu telezdrowotnym z pacjentem z zaawansowanym rakiem.

Ta praca ma na celu zajęcie się luką techniczną w pomiarach istotnych dla dziedziny komunikacji o poważnych chorobach poprzez ocenę wykonalności i akceptowalności gromadzenia inwentarzy psychologicznych i danych fizjologicznych u klinicystów podczas symulowanego spotkania z pacjentem. Zespół badawczy będzie celowo rekrutować lekarzy o różnych umiejętnościach komunikacyjnych, oceniać zachowania komunikacyjne i triangulować różne miary emocji i ER (np. samoopis, obserwacje i źródła danych biometrycznych). Ten cel eksploracyjny dostarczy informacji dotyczących wykonalności zbierania danych od lekarzy, zmienności predyktorów (zdolności ER) i wyników (ujawnienie prognostyczne i reagowanie na emocje pacjenta) oraz wstępną ocenę trafności konstruktu nowych miar lekarza ER. Zespół badawczy planuje zastosować podejście iteracyjne (znane również jako projektowanie adaptacyjne); wyniki i analizy pierwszych uczestników zostaną wykorzystane do wpływania na gromadzenie danych dla przyszłych uczestników (np. zadawane pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej, czas i czas noszenia czujników biometrycznych itp.). Patrz sekcja 4.0, aby zapoznać się z definicją wykonalności.

Uwaga: uzasadnieniem korzystania z telezdrowia jest ochrona ludzi w kontekście praktyk kontroli zakażeń w epoce COVID-19. W szczególności podmioty świadczące przedmiotową opiekę zdrowotną i podmioty badawcze nie mogą obecnie spotykać się osobiście bez noszenia masek. Maski niekorzystnie wpłyną na badanie komunikacji i emocji. Biorąc pod uwagę, że rozmowy o poważnych chorobach coraz częściej odbywają się za pośrednictwem telezdrowia w erze COVID-19, tę zmianę naukową można uznać za mocną stronę, ponieważ zespół badawczy stara się dowiedzieć więcej o możliwości wymiany telezdrowia na osobiste usługi kliniczne.

Cel 2: Porównanie i przetestowanie dwóch czujników biometrycznych do noszenia z opaską EKG na klatkę piersiową (złoty standard) w celu oceny niezawodności, dokładności i łatwości użytkowania z perspektywy uczestnika i badacza. Celem badania jest krytyczna ocena tańszego czujnika w porównaniu z droższym modelem badawczym w różnych zadaniach (odpoczynek vs spotkanie z pacjentem vs wywiad) i w różnych domenach (niezawodność, dokładność, łatwość użycia). Aby porównać czujniki, każdy uczestnik będzie nosił wszystkie trzy: (po jednym na każdym ramieniu i opasce na klatkę piersiową) podczas spotkania. Zespół badawczy określi punkt odniesienia dla niezawodności jako dostępną zmienność tętna ≥90% zadania w stosunku do złotego standardu (np. opaska EKG na klatkę piersiową). Zespół badawczy wykorzysta opinie badaczy i uczestników do oceny łatwości użytkowania. Dokładność będzie mierzona jako ważona w czasie bezwzględna różnica zmienności tętna spoczynkowego między konsumentem a czujnikiem o złotym standardzie.

Cel 3: Oceń korelację między dokumentacją klinicystów prowadzących badanie na temat rozmów o poważnej chorobie za pomocą elektronicznego szablonu z przeglądem niezależnego eksperta i dokumentacją nagraną na wideo i transkrybowaną rozmowę.

Dokumentowanie rozmów o poważnych chorobach jest ważnym sposobem rejestrowania i dzielenia się preferencjami pacjenta, celami opieki i zrozumieniem choroby z innymi klinicystami. Wbudowane narzędzia dokumentacyjne, takie jak szablony, są powszechnymi strategiami promowania tej dokumentacji poprzez zmniejszenie nakładu pracy związanej z generowaniem dokumentacji i zachęcanie do jednolitej struktury. Jednak niewiele wiadomo na temat tego procesu tłumaczenia – od tego, co mówi pacjent, do tego, co klinicysta dokumentuje – specyficznego dla komunikacji w przypadku poważnej choroby. Wykorzystując mieszane metody porównania dokumentacji poważnej choroby wygenerowanej przez klinicystę z transkrybowanymi rozmowami, zespół badawczy może przeprowadzić eksploracyjną analizę indywidualnego klinicysty i jego specjalizacji (np. opieka paliatywna, onkologia) różnice w tłumaczeniu rozmowy o poważnej chorobie na udokumentowaną notatkę. Przykłady metryk korelacji, z których może korzystać zespół badawczy, obejmują zgodność i/lub rzetelność między oceniającymi w przypadku elementów szablonu zamkniętego oraz analizę długości narracji i jakościową elementu szablonu otwartego między klinicystą prowadzącym badanie a recenzentem-ekspertem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczący lekarze w onkologii medycznej lub opiece paliatywnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Klinicyści, którzy zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie przewodnika dotyczącego poważnej choroby. Zostaną zrekrutowane dwie grupy uczestników.

  • wydział hematologii/onkologii
  • specjalnie wyszkolonych klinicystów opieki paliatywnej

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z rozpoznaną dysfunkcją układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Onkolodzy medyczni
5 lekarzy onkologów; przeszkolony w prowadzeniu rozmów o poważnych chorobach

Zespół badawczy poinstruuje uczestnika, aby się odprężył i rejestrował dane biometryczne łącznie przez 7 minut (początkowe dwie minuty mają pozwolić na adaptację fizjologiczną).

Symulowane spotkanie Zespół badawczy przeszkoli doświadczonych aktorów w zakresie tego samego przypadku, pacjenta z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, który jest już w trakcie chemioterapii drugiego rzutu. Lekarze otrzymają symulowaną dokumentację medyczną zawierającą prognozę w jednym formacie: prognozę opartą na zakresie i czasie (np. miesięcy do roku). Scenariusz aktora i dokumentacja medyczna zostaną opracowane przez multidyscyplinarny zespół (m.in. onkolog, opieka paliatywna, badacz emocji). Spotkanie odbędzie się za pośrednictwem platformy tele-wideo (ZOOM®) i zostanie nagrane na wideo. Podczas spotkania lekarze uczestniczący w spotkaniu będą nosić trzy czujniki biometryczne.

specjalistyczna opieka paliatywna
6 lekarzy specjalistów opieki paliatywnej; przeszkolony w prowadzeniu rozmów o poważnych chorobach

Zespół badawczy poinstruuje uczestnika, aby się odprężył i rejestrował dane biometryczne łącznie przez 7 minut (początkowe dwie minuty mają pozwolić na adaptację fizjologiczną).

Symulowane spotkanie Zespół badawczy przeszkoli doświadczonych aktorów w zakresie tego samego przypadku, pacjenta z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, który jest już w trakcie chemioterapii drugiego rzutu. Lekarze otrzymają symulowaną dokumentację medyczną zawierającą prognozę w jednym formacie: prognozę opartą na zakresie i czasie (np. miesięcy do roku). Scenariusz aktora i dokumentacja medyczna zostaną opracowane przez multidyscyplinarny zespół (m.in. onkolog, opieka paliatywna, badacz emocji). Spotkanie odbędzie się za pośrednictwem platformy tele-wideo (ZOOM®) i zostanie nagrane na wideo. Podczas spotkania lekarze uczestniczący w spotkaniu będą nosić trzy czujniki biometryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniane przez badacza Możliwość zebrania danych uzyskanych od klinicysty na temat regulacji emocji
Ramy czasowe: Dzień 1
Jest to złożona miara z czterema kryteriami: 1) >60% klinicystów, do których się zwrócono, zapisuje się na badanie; 2) <5% brakującego czasu z pliku audio spotkania; 3) <20% czasu brakującego w zbieraniu zmienności rytmu serca; oraz 4) współczynniki wypełnienia ankiety >90% wszystkich pozycji. Wszystkie cztery kryteria muszą być spełnione, aby badacze mogli ocenić, czy są wykonalne.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność dokumentacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Szablon dokumentacji, z którego korzystają klinicyści, zawiera 10 pól tekstowych, które mogą wypełnić. Zespół badawczy opisze liczbę pól, które wypełnia każdy klinicysta. Analiza jakościowa oceni zawartość tekstu w tych polach
Dzień 1
Liczba uczestników, u których zebrano dane dotyczące zmienności rytmu serca dla ponad 90% zadania konwersacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
znaczniki czasu dla czujników tętna i zapisy HRV używane do określenia danych HRV zebranych przez czujnik czasu
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02000696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj