- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05365763
Opracowanie ram eksperymentalnych do oceny regulacji emocji onkologa
Opracowanie ram eksperymentalnych do oceny regulacji emocji onkologa i jej wpływu na ujawnienie prognostyczne podczas spotkań telezdrowotnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności pomiaru zdolności i strategii lekarza do regulacji emocji (ER) podczas ujawniania rokowania w symulowanym, ambulatoryjnym spotkaniu telezdrowotnym z pacjentem z zaawansowanym rakiem.
Ta praca ma na celu zajęcie się luką techniczną w pomiarach istotnych dla dziedziny komunikacji o poważnych chorobach poprzez ocenę wykonalności i akceptowalności gromadzenia inwentarzy psychologicznych i danych fizjologicznych u klinicystów podczas symulowanego spotkania z pacjentem. Zespół badawczy będzie celowo rekrutować lekarzy o różnych umiejętnościach komunikacyjnych, oceniać zachowania komunikacyjne i triangulować różne miary emocji i ER (np. samoopis, obserwacje i źródła danych biometrycznych). Ten cel eksploracyjny dostarczy informacji dotyczących wykonalności zbierania danych od lekarzy, zmienności predyktorów (zdolności ER) i wyników (ujawnienie prognostyczne i reagowanie na emocje pacjenta) oraz wstępną ocenę trafności konstruktu nowych miar lekarza ER. Zespół badawczy planuje zastosować podejście iteracyjne (znane również jako projektowanie adaptacyjne); wyniki i analizy pierwszych uczestników zostaną wykorzystane do wpływania na gromadzenie danych dla przyszłych uczestników (np. zadawane pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej, czas i czas noszenia czujników biometrycznych itp.). Patrz sekcja 4.0, aby zapoznać się z definicją wykonalności.
Uwaga: uzasadnieniem korzystania z telezdrowia jest ochrona ludzi w kontekście praktyk kontroli zakażeń w epoce COVID-19. W szczególności podmioty świadczące przedmiotową opiekę zdrowotną i podmioty badawcze nie mogą obecnie spotykać się osobiście bez noszenia masek. Maski niekorzystnie wpłyną na badanie komunikacji i emocji. Biorąc pod uwagę, że rozmowy o poważnych chorobach coraz częściej odbywają się za pośrednictwem telezdrowia w erze COVID-19, tę zmianę naukową można uznać za mocną stronę, ponieważ zespół badawczy stara się dowiedzieć więcej o możliwości wymiany telezdrowia na osobiste usługi kliniczne.
Cel 2: Porównanie i przetestowanie dwóch czujników biometrycznych do noszenia z opaską EKG na klatkę piersiową (złoty standard) w celu oceny niezawodności, dokładności i łatwości użytkowania z perspektywy uczestnika i badacza. Celem badania jest krytyczna ocena tańszego czujnika w porównaniu z droższym modelem badawczym w różnych zadaniach (odpoczynek vs spotkanie z pacjentem vs wywiad) i w różnych domenach (niezawodność, dokładność, łatwość użycia). Aby porównać czujniki, każdy uczestnik będzie nosił wszystkie trzy: (po jednym na każdym ramieniu i opasce na klatkę piersiową) podczas spotkania. Zespół badawczy określi punkt odniesienia dla niezawodności jako dostępną zmienność tętna ≥90% zadania w stosunku do złotego standardu (np. opaska EKG na klatkę piersiową). Zespół badawczy wykorzysta opinie badaczy i uczestników do oceny łatwości użytkowania. Dokładność będzie mierzona jako ważona w czasie bezwzględna różnica zmienności tętna spoczynkowego między konsumentem a czujnikiem o złotym standardzie.
Cel 3: Oceń korelację między dokumentacją klinicystów prowadzących badanie na temat rozmów o poważnej chorobie za pomocą elektronicznego szablonu z przeglądem niezależnego eksperta i dokumentacją nagraną na wideo i transkrybowaną rozmowę.
Dokumentowanie rozmów o poważnych chorobach jest ważnym sposobem rejestrowania i dzielenia się preferencjami pacjenta, celami opieki i zrozumieniem choroby z innymi klinicystami. Wbudowane narzędzia dokumentacyjne, takie jak szablony, są powszechnymi strategiami promowania tej dokumentacji poprzez zmniejszenie nakładu pracy związanej z generowaniem dokumentacji i zachęcanie do jednolitej struktury. Jednak niewiele wiadomo na temat tego procesu tłumaczenia – od tego, co mówi pacjent, do tego, co klinicysta dokumentuje – specyficznego dla komunikacji w przypadku poważnej choroby. Wykorzystując mieszane metody porównania dokumentacji poważnej choroby wygenerowanej przez klinicystę z transkrybowanymi rozmowami, zespół badawczy może przeprowadzić eksploracyjną analizę indywidualnego klinicysty i jego specjalizacji (np. opieka paliatywna, onkologia) różnice w tłumaczeniu rozmowy o poważnej chorobie na udokumentowaną notatkę. Przykłady metryk korelacji, z których może korzystać zespół badawczy, obejmują zgodność i/lub rzetelność między oceniającymi w przypadku elementów szablonu zamkniętego oraz analizę długości narracji i jakościową elementu szablonu otwartego między klinicystą prowadzącym badanie a recenzentem-ekspertem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klinicyści, którzy zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie przewodnika dotyczącego poważnej choroby. Zostaną zrekrutowane dwie grupy uczestników.
- wydział hematologii/onkologii
- specjalnie wyszkolonych klinicystów opieki paliatywnej
Kryteria wyłączenia:
- osoby z rozpoznaną dysfunkcją układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Onkolodzy medyczni
5 lekarzy onkologów; przeszkolony w prowadzeniu rozmów o poważnych chorobach
|
Zespół badawczy poinstruuje uczestnika, aby się odprężył i rejestrował dane biometryczne łącznie przez 7 minut (początkowe dwie minuty mają pozwolić na adaptację fizjologiczną). Symulowane spotkanie Zespół badawczy przeszkoli doświadczonych aktorów w zakresie tego samego przypadku, pacjenta z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, który jest już w trakcie chemioterapii drugiego rzutu. Lekarze otrzymają symulowaną dokumentację medyczną zawierającą prognozę w jednym formacie: prognozę opartą na zakresie i czasie (np. miesięcy do roku). Scenariusz aktora i dokumentacja medyczna zostaną opracowane przez multidyscyplinarny zespół (m.in. onkolog, opieka paliatywna, badacz emocji). Spotkanie odbędzie się za pośrednictwem platformy tele-wideo (ZOOM®) i zostanie nagrane na wideo. Podczas spotkania lekarze uczestniczący w spotkaniu będą nosić trzy czujniki biometryczne. |
specjalistyczna opieka paliatywna
6 lekarzy specjalistów opieki paliatywnej; przeszkolony w prowadzeniu rozmów o poważnych chorobach
|
Zespół badawczy poinstruuje uczestnika, aby się odprężył i rejestrował dane biometryczne łącznie przez 7 minut (początkowe dwie minuty mają pozwolić na adaptację fizjologiczną). Symulowane spotkanie Zespół badawczy przeszkoli doświadczonych aktorów w zakresie tego samego przypadku, pacjenta z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, który jest już w trakcie chemioterapii drugiego rzutu. Lekarze otrzymają symulowaną dokumentację medyczną zawierającą prognozę w jednym formacie: prognozę opartą na zakresie i czasie (np. miesięcy do roku). Scenariusz aktora i dokumentacja medyczna zostaną opracowane przez multidyscyplinarny zespół (m.in. onkolog, opieka paliatywna, badacz emocji). Spotkanie odbędzie się za pośrednictwem platformy tele-wideo (ZOOM®) i zostanie nagrane na wideo. Podczas spotkania lekarze uczestniczący w spotkaniu będą nosić trzy czujniki biometryczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceniane przez badacza Możliwość zebrania danych uzyskanych od klinicysty na temat regulacji emocji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jest to złożona miara z czterema kryteriami: 1) >60% klinicystów, do których się zwrócono, zapisuje się na badanie; 2) <5% brakującego czasu z pliku audio spotkania; 3) <20% czasu brakującego w zbieraniu zmienności rytmu serca; oraz 4) współczynniki wypełnienia ankiety >90% wszystkich pozycji.
Wszystkie cztery kryteria muszą być spełnione, aby badacze mogli ocenić, czy są wykonalne.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompletność dokumentacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szablon dokumentacji, z którego korzystają klinicyści, zawiera 10 pól tekstowych, które mogą wypełnić.
Zespół badawczy opisze liczbę pól, które wypełnia każdy klinicysta.
Analiza jakościowa oceni zawartość tekstu w tych polach
|
Dzień 1
|
Liczba uczestników, u których zebrano dane dotyczące zmienności rytmu serca dla ponad 90% zadania konwersacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
znaczniki czasu dla czujników tętna i zapisy HRV używane do określenia danych HRV zebranych przez czujnik czasu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02000696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .