- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05365763
Sviluppo di un quadro sperimentale per valutare la regolazione delle emozioni degli oncologi
Sviluppo di un quadro sperimentale per valutare la regolazione delle emozioni degli oncologi e il suo effetto sulla divulgazione prognostica durante gli incontri di telemedicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità della misurazione delle capacità e delle strategie di regolazione emotiva del medico (ER) quando si rivela la prognosi in un incontro simulato di telemedicina ambulatoriale con un paziente con cancro avanzato.
Questo lavoro cerca di affrontare una lacuna tecnica nella misurazione relativa al campo della comunicazione di malattie gravi valutando la fattibilità e l'accettabilità della raccolta di inventari psicologici e dati fisiologici nei medici durante un incontro simulato con il paziente. Il gruppo di ricerca recluterà intenzionalmente medici con varie abilità comunicative, valuterà il comportamento comunicativo e triangolerà diverse misure di emozione e ER (ad es. self-report, osservazione e fonti di dati biometrici). Questo obiettivo esplorativo fornirà informazioni sulla fattibilità della raccolta di dati dai medici, sulla variabilità nelle misure predittive (abilità ER) e sui risultati (divulgazione prognostica e risposta all'emozione del paziente) e valuterà preliminarmente la validità costruttiva di nuove misure di ER medico. Il team di ricerca prevede di utilizzare un approccio iterativo (noto anche come design adattivo); i risultati e le analisi dei primi partecipanti saranno utilizzati per influenzare la raccolta dei dati in futuro per i futuri partecipanti (ad es. domande dell'intervista poste, tempo e durata dei sensori biometrici indossati, ecc.). Vedere la sezione 4.0 per la definizione di fattibilità.
Nota: la logica per l'utilizzo della telemedicina è per la protezione dei soggetti umani nel contesto delle pratiche di controllo delle infezioni dell'era COVID-19. In particolare, gli operatori sanitari soggetti e gli attori dello studio non possono attualmente incontrarsi all'interno di persona senza indossare maschere. Le maschere influenzeranno negativamente lo studio della comunicazione e delle emozioni. Dato che le conversazioni su malattie gravi si verificano sempre più spesso tramite la telemedicina nell'era COVID-19, questo cambiamento scientifico potrebbe essere considerato un punto di forza mentre il team di ricerca cerca di saperne di più sulla possibilità di scambiare la telemedicina con i servizi clinici di persona.
Obiettivo 2: Confrontare e testare due sensori biometrici indossabili rispetto alla fascia toracica ECG indossabile (gold standard) per valutare l'affidabilità, l'accuratezza e la facilità d'uso dal punto di vista dei partecipanti e dei ricercatori. Lo scopo dello studio è valutare criticamente il sensore meno costoso rispetto al modello di ricerca più costoso in diversi compiti (riposo vs incontro con il paziente vs intervista) e su diversi domini (affidabilità, accuratezza, facilità d'uso). Per confrontare i sensori, ogni partecipante indosserà tutti e tre: (uno su ogni braccio e la fascia toracica) durante l'incontro. Il team di ricerca definirà il punto di riferimento per l'affidabilità come variabilità della frequenza cardiaca disponibile ≥90% dell'attività rispetto al gold standard (ad es. fascia toracica ECG). Il team di ricerca utilizzerà il feedback dei ricercatori e dei partecipanti per valutare la facilità d'uso. L'accuratezza sarà misurata in termini di differenza assoluta ponderata nel tempo nella variabilità della frequenza cardiaca a riposo tra il consumatore e il sensore gold standard.
Obiettivo 3: Valutare la correlazione tra la documentazione dei medici dello studio di conversazioni su malattie gravi utilizzando un modello elettronico rispetto alla revisione di esperti indipendenti e la documentazione della conversazione videoregistrata e trascritta.
Documentare le conversazioni su malattie gravi è un modo importante per registrare e condividere le preferenze del paziente, gli obiettivi di cura e la comprensione della malattia con altri medici. Gli strumenti di documentazione incorporati, come un modello, sono strategie comuni per promuovere questa documentazione riducendo il lavoro necessario per generare la documentazione e incoraggiando una struttura uniforme. Eppure poco si sa di questo processo di traduzione - da ciò che dice il paziente a ciò che il clinico documenta - specifico della comunicazione della malattia grave. Utilizzando un confronto con metodi misti della documentazione di malattia grave generata dal medico con le conversazioni trascritte, il team di ricerca può eseguire un'analisi esplorativa del singolo medico e della specialità clinica (ad es. cure palliative, oncologia) differenze nella traduzione del colloquio di malattia grave in nota documentata. Esempi di metriche di correlazione che il team di ricerca può utilizzare includono concordanza e/o affidabilità inter-valutatore per elementi modello chiusi e lunghezza narrativa e analisi del contenuto qualitativo per elementi modello aperti tra il clinico dello studio e il revisore esperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Medici che sono stati precedentemente formati nella guida alla conversazione sulle malattie gravi. Saranno reclutati due gruppi di partecipanti.
- facoltà di ematologia/oncologia
- medici specializzati in cure palliative
Criteri di esclusione:
- individui che hanno una diagnosi di disfunzione cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Oncologi medici
5 medici oncologi; addestrato nella guida alla conversazione sulla malattia grave
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Il team di studio istruirà il partecipante a rilassarsi e registrerà i dati biometrici per un totale di 7 minuti (i primi due minuti servono per consentire l'adattamento fisiologico). Incontro simulato Il team di studio formerà attori esperti nello stesso caso, un paziente con un sarcoma dei tessuti molli metastatico già in chemioterapia di seconda linea. I medici riceveranno una cartella clinica simulata che contiene una prognosi in un unico formato: una prognosi temporale basata su intervalli (ad es. mesi a un anno). La sceneggiatura dell'attore e la cartella clinica saranno sviluppate da un team multidisciplinare (ad es. oncologo, cure palliative, scienziato delle emozioni). L'incontro avverrà tramite piattaforma televideo (ZOOM®) e sarà videoregistrato. Durante l'incontro i medici partecipanti indosseranno tre sensori biometrici. |
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cure palliative specialistiche
6 medici specializzati in cure palliative; addestrato nella guida alla conversazione su malattie gravi
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Il team di studio istruirà il partecipante a rilassarsi e registrerà i dati biometrici per un totale di 7 minuti (i primi due minuti servono per consentire l'adattamento fisiologico). Incontro simulato Il team di studio formerà attori esperti nello stesso caso, un paziente con un sarcoma dei tessuti molli metastatico già in chemioterapia di seconda linea. I medici riceveranno una cartella clinica simulata che contiene una prognosi in un unico formato: una prognosi temporale basata su intervalli (ad es. mesi a un anno). La sceneggiatura dell'attore e la cartella clinica saranno sviluppate da un team multidisciplinare (ad es. oncologo, cure palliative, scienziato delle emozioni). L'incontro avverrà tramite piattaforma televideo (ZOOM®) e sarà videoregistrato. Durante l'incontro i medici partecipanti indosseranno tre sensori biometrici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il ricercatore ha valutato la fattibilità della raccolta di dati clinici derivati sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa è una misura composita con quattro criteri: 1) > 60% di medici avvicinati si iscrivono allo studio; 2) <5% del tempo mancante dal file audio dell'incontro; 3) <20% del tempo mancante dalla raccolta della variabilità della frequenza cardiaca; e 4) tassi di completamento del sondaggio >90% di tutti gli elementi.
Tutti e quattro i criteri devono essere soddisfatti affinché gli investigatori possano valutarli come fattibili.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza della documentazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il modello di documentazione che i medici devono utilizzare ha 10 campi di testo che possono essere compilati.
Il team dello studio descriverà il numero di campi completati da ciascun medico.
L'analisi qualitativa valuterà il contenuto del testo in questi campi
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Giorno 1
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Il numero di partecipanti con dati sulla variabilità della frequenza cardiaca raccolti per oltre il 90% dell'attività di conversazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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timestamp per i sensori della frequenza cardiaca e i tracciati HRV utilizzati per determinare l'ora in cui il sensore ha raccolto i dati HRV
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02000696
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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