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Sviluppo di un quadro sperimentale per valutare la regolazione delle emozioni degli oncologi

28 luglio 2023 aggiornato da: Garrett T. Wasp, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sviluppo di un quadro sperimentale per valutare la regolazione delle emozioni degli oncologi e il suo effetto sulla divulgazione prognostica durante gli incontri di telemedicina

Il team di ricerca ha reclutato medici (oncologi medici e fornitori di cure palliative specializzate) addestrati in uno strumento di comunicazione chiamato guida alla conversazione sulle malattie gravi. I medici hanno condotto una conversazione simulata di una grave malattia in telemedicina con un attore che interpretava il ruolo di un paziente con cancro avanzato. I medici hanno completato gli inventari psicologici prima e dopo l'incontro, hanno documentato l'incontro utilizzando un modello nella cartella clinica elettronica, e poi hanno partecipato a un'intervista strutturata in seguito discutendo di cosa stavano provando durante l'incontro e come ha avuto un impatto sull'incontro. I medici indossavano anche tre sensori di variabilità della frequenza cardiaca durante l'incontro simulato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità della misurazione delle capacità e delle strategie di regolazione emotiva del medico (ER) quando si rivela la prognosi in un incontro simulato di telemedicina ambulatoriale con un paziente con cancro avanzato.

Questo lavoro cerca di affrontare una lacuna tecnica nella misurazione relativa al campo della comunicazione di malattie gravi valutando la fattibilità e l'accettabilità della raccolta di inventari psicologici e dati fisiologici nei medici durante un incontro simulato con il paziente. Il gruppo di ricerca recluterà intenzionalmente medici con varie abilità comunicative, valuterà il comportamento comunicativo e triangolerà diverse misure di emozione e ER (ad es. self-report, osservazione e fonti di dati biometrici). Questo obiettivo esplorativo fornirà informazioni sulla fattibilità della raccolta di dati dai medici, sulla variabilità nelle misure predittive (abilità ER) e sui risultati (divulgazione prognostica e risposta all'emozione del paziente) e valuterà preliminarmente la validità costruttiva di nuove misure di ER medico. Il team di ricerca prevede di utilizzare un approccio iterativo (noto anche come design adattivo); i risultati e le analisi dei primi partecipanti saranno utilizzati per influenzare la raccolta dei dati in futuro per i futuri partecipanti (ad es. domande dell'intervista poste, tempo e durata dei sensori biometrici indossati, ecc.). Vedere la sezione 4.0 per la definizione di fattibilità.

Nota: la logica per l'utilizzo della telemedicina è per la protezione dei soggetti umani nel contesto delle pratiche di controllo delle infezioni dell'era COVID-19. In particolare, gli operatori sanitari soggetti e gli attori dello studio non possono attualmente incontrarsi all'interno di persona senza indossare maschere. Le maschere influenzeranno negativamente lo studio della comunicazione e delle emozioni. Dato che le conversazioni su malattie gravi si verificano sempre più spesso tramite la telemedicina nell'era COVID-19, questo cambiamento scientifico potrebbe essere considerato un punto di forza mentre il team di ricerca cerca di saperne di più sulla possibilità di scambiare la telemedicina con i servizi clinici di persona.

Obiettivo 2: Confrontare e testare due sensori biometrici indossabili rispetto alla fascia toracica ECG indossabile (gold standard) per valutare l'affidabilità, l'accuratezza e la facilità d'uso dal punto di vista dei partecipanti e dei ricercatori. Lo scopo dello studio è valutare criticamente il sensore meno costoso rispetto al modello di ricerca più costoso in diversi compiti (riposo vs incontro con il paziente vs intervista) e su diversi domini (affidabilità, accuratezza, facilità d'uso). Per confrontare i sensori, ogni partecipante indosserà tutti e tre: (uno su ogni braccio e la fascia toracica) durante l'incontro. Il team di ricerca definirà il punto di riferimento per l'affidabilità come variabilità della frequenza cardiaca disponibile ≥90% dell'attività rispetto al gold standard (ad es. fascia toracica ECG). Il team di ricerca utilizzerà il feedback dei ricercatori e dei partecipanti per valutare la facilità d'uso. L'accuratezza sarà misurata in termini di differenza assoluta ponderata nel tempo nella variabilità della frequenza cardiaca a riposo tra il consumatore e il sensore gold standard.

Obiettivo 3: Valutare la correlazione tra la documentazione dei medici dello studio di conversazioni su malattie gravi utilizzando un modello elettronico rispetto alla revisione di esperti indipendenti e la documentazione della conversazione videoregistrata e trascritta.

Documentare le conversazioni su malattie gravi è un modo importante per registrare e condividere le preferenze del paziente, gli obiettivi di cura e la comprensione della malattia con altri medici. Gli strumenti di documentazione incorporati, come un modello, sono strategie comuni per promuovere questa documentazione riducendo il lavoro necessario per generare la documentazione e incoraggiando una struttura uniforme. Eppure poco si sa di questo processo di traduzione - da ciò che dice il paziente a ciò che il clinico documenta - specifico della comunicazione della malattia grave. Utilizzando un confronto con metodi misti della documentazione di malattia grave generata dal medico con le conversazioni trascritte, il team di ricerca può eseguire un'analisi esplorativa del singolo medico e della specialità clinica (ad es. cure palliative, oncologia) differenze nella traduzione del colloquio di malattia grave in nota documentata. Esempi di metriche di correlazione che il team di ricerca può utilizzare includono concordanza e/o affidabilità inter-valutatore per elementi modello chiusi e lunghezza narrativa e analisi del contenuto qualitativo per elementi modello aperti tra il clinico dello studio e il revisore esperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenti medici in oncologia medica o cure palliative

Descrizione

Criterio di inclusione:

Medici che sono stati precedentemente formati nella guida alla conversazione sulle malattie gravi. Saranno reclutati due gruppi di partecipanti.

  • facoltà di ematologia/oncologia
  • medici specializzati in cure palliative

Criteri di esclusione:

  • individui che hanno una diagnosi di disfunzione cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Oncologi medici
5 medici oncologi; addestrato nella guida alla conversazione sulla malattia grave

Il team di studio istruirà il partecipante a rilassarsi e registrerà i dati biometrici per un totale di 7 minuti (i primi due minuti servono per consentire l'adattamento fisiologico).

Incontro simulato Il team di studio formerà attori esperti nello stesso caso, un paziente con un sarcoma dei tessuti molli metastatico già in chemioterapia di seconda linea. I medici riceveranno una cartella clinica simulata che contiene una prognosi in un unico formato: una prognosi temporale basata su intervalli (ad es. mesi a un anno). La sceneggiatura dell'attore e la cartella clinica saranno sviluppate da un team multidisciplinare (ad es. oncologo, cure palliative, scienziato delle emozioni). L'incontro avverrà tramite piattaforma televideo (ZOOM®) e sarà videoregistrato. Durante l'incontro i medici partecipanti indosseranno tre sensori biometrici.

cure palliative specialistiche
6 medici specializzati in cure palliative; addestrato nella guida alla conversazione su malattie gravi

Il team di studio istruirà il partecipante a rilassarsi e registrerà i dati biometrici per un totale di 7 minuti (i primi due minuti servono per consentire l'adattamento fisiologico).

Incontro simulato Il team di studio formerà attori esperti nello stesso caso, un paziente con un sarcoma dei tessuti molli metastatico già in chemioterapia di seconda linea. I medici riceveranno una cartella clinica simulata che contiene una prognosi in un unico formato: una prognosi temporale basata su intervalli (ad es. mesi a un anno). La sceneggiatura dell'attore e la cartella clinica saranno sviluppate da un team multidisciplinare (ad es. oncologo, cure palliative, scienziato delle emozioni). L'incontro avverrà tramite piattaforma televideo (ZOOM®) e sarà videoregistrato. Durante l'incontro i medici partecipanti indosseranno tre sensori biometrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ricercatore ha valutato la fattibilità della raccolta di dati clinici derivati ​​sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa è una misura composita con quattro criteri: 1) > 60% di medici avvicinati si iscrivono allo studio; 2) <5% del tempo mancante dal file audio dell'incontro; 3) <20% del tempo mancante dalla raccolta della variabilità della frequenza cardiaca; e 4) tassi di completamento del sondaggio >90% di tutti gli elementi. Tutti e quattro i criteri devono essere soddisfatti affinché gli investigatori possano valutarli come fattibili.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della documentazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Il modello di documentazione che i medici devono utilizzare ha 10 campi di testo che possono essere compilati. Il team dello studio descriverà il numero di campi completati da ciascun medico. L'analisi qualitativa valuterà il contenuto del testo in questi campi
Giorno 1
Il numero di partecipanti con dati sulla variabilità della frequenza cardiaca raccolti per oltre il 90% dell'attività di conversazione
Lasso di tempo: Giorno 1
timestamp per i sensori della frequenza cardiaca e i tracciati HRV utilizzati per determinare l'ora in cui il sensore ha raccolto i dati HRV
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02000696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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