- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05365763
Kísérleti keret kidolgozása az onkológus érzelemszabályozásának értékelésére
Kísérleti keret kidolgozása az onkológus érzelemszabályozásának és a távegészségügyi találkozások során a prognosztikai közzétételre gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Az orvos érzelemszabályozási (ER) képességeinek és stratégiáinak megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése előrehaladott rákos beteggel folytatott szimulált, ambuláns távegészségügyi találkozás során a prognózis feltárása során.
Ez a munka a súlyos betegségekkel kapcsolatos kommunikáció területére vonatkozó mérési technikai hiányosságok orvoslására törekszik azáltal, hogy felméri a pszichológiai leltárak és fiziológiai adatok klinikusoknál történő gyűjtésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy szimulált pácienssel való találkozás során. A kutatócsoport szándékosan különféle kommunikációs készségekkel rendelkező orvosokat fog toborozni, felméri a kommunikációs viselkedést, és háromszögbe állítja az érzelmek és az ER különböző mértékeit (pl. önbevallás, megfigyelés és biometrikus adatforrások). Ez a feltáró cél információkat nyújt az orvosoktól való adatgyűjtés megvalósíthatóságáról, a prediktor (ER-képességek) és a kimenetel (prognózis feltárása és a beteg érzelmeire való reagálás) méréseinek változatosságáról, valamint előzetesen felméri az orvos ER új intézkedéseinek konstrukciós érvényességét. A kutatócsoport iteratív megközelítés (más néven adaptív tervezés) alkalmazását tervezi; Az első résztvevők eredményeit és elemzéseit arra használják fel, hogy befolyásolják az adatgyűjtést a jövőbeli résztvevők számára (pl. interjúkérdések, a biometrikus érzékelők viselésének időzítése és időtartama stb.). A megvalósíthatóság meghatározását lásd a 4.0 szakaszban.
Megjegyzés: A távegészségügy használatának indoklása az emberi alanyok védelme a COVID-19-korszak fertőzéskontroll gyakorlatával összefüggésben. Pontosabban, az alany egészségügyi szolgáltatók és tanulmányozók jelenleg nem találkozhatnak személyesen maszk viselése nélkül. A maszkok hátrányosan befolyásolják a kommunikáció és az érzelmek tanulmányozását. Tekintettel arra, hogy a COVID-19-korszakban egyre gyakrabban fordulnak elő súlyos betegségekről szóló beszélgetések a távegészségügy révén, ez a tudományos változás erősségnek tekinthető, mivel a kutatócsoport többet szeretne megtudni a távegészségügy személyes klinikai szolgáltatásokra való felcserélhetőségéről.
2. cél: Hasonlítsa össze és tesztelje a két hordható biometrikus érzékelőt a viselhető EKG mellkasi szalaggal (arany standard), hogy értékelje a megbízhatóságot, pontosságot és a könnyű használhatóságot a résztvevők és a vizsgálók szemszögéből. A vizsgálat célja, hogy kritikusan értékelje az olcsóbb szenzort a drágább kutatási modellhez képest különböző feladatokban (pihenés vs pácienssel való találkozás vs interjú) és különböző területeken (megbízhatóság, pontosság, egyszerű használat). A szenzorok összehasonlításához minden résztvevő viselje mind a hármat: (mindegyik karján és a mellkasán egyet) a találkozás során. A kutatócsoport a megbízhatóság mércéjét úgy határozza meg, hogy a pulzusszám ingadozása a feladat ≥90%-ánál elérhető az aranystandardhoz képest (pl. EKG mellkasi szalag). A kutatócsoport a vizsgálóktól és a résztvevőktől kapott visszajelzések alapján értékeli a könnyű használatot. A pontosságot a nyugalmi pulzusszám változékonyságának idővel súlyozott abszolút különbségeként mérik a fogyasztó és az arany standard érzékelő között.
3. cél: Felmérni a korrelációt a klinikusok súlyos betegségekkel kapcsolatos beszélgetéseinek elektronikus sablont használó dokumentálása között, összehasonlítva a független szakértői felülvizsgálattal és a videón rögzített és átírt beszélgetés dokumentálásával.
A súlyos betegséggel kapcsolatos beszélgetések dokumentálása fontos módja annak, hogy rögzítsük és megosszuk a páciens preferenciáit, az ellátás céljait és a betegség megértését más klinikusokkal. A beágyazott dokumentációs eszközök, például a sablonok, általános stratégiák ennek a dokumentációnak a népszerűsítésére azáltal, hogy csökkentik a dokumentáció előállításához szükséges munkaerőt, és elősegítik az egységes szerkezet kialakítását. Mégis keveset tudunk erről a fordítási folyamatról - attól, amit a páciens mond, addig, amit a klinikus dokumentál -, amely a súlyos betegségekkel kapcsolatos kommunikációra jellemző. A klinikusok által generált súlyos betegségek dokumentációjának az átírt beszélgetésekkel való vegyes módszerekkel történő összehasonlításával a kutatócsoport feltáró elemzést végezhet az egyes klinikusokról és klinikusok szakterületeiről (pl. palliatív ellátás, onkológia) különbségek a súlyos betegségről szóló beszélgetés dokumentált jegyzetté fordításában. A kutatócsoport által használható korrelációs mérőszámok példái közé tartozik a zárt végű sablonelemek egyetértése és/vagy az értékelők közötti megbízhatóság, valamint a nyílt végű sablonelemek narratív hossza és minőségi tartalomelemzése a vizsgálati klinikus és a szakértő véleményező között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan klinikusok, akik korábban a súlyos betegségek beszélgetési útmutatójában részesültek. A résztvevők két csoportját toborozzák.
- hematológiai/onkológiai kar
- speciálisan képzett palliatív klinikusok
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akiknél szív- és érrendszeri diszfunkciót diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Orvosi onkológusok
5 orvos onkológus; a súlyos betegségek beszélgetési útmutatójában képezték ki
|
A vizsgálati csoport utasítja a résztvevőt, hogy lazítson, és összesen 7 percig rögzítse a biometrikus adatokat (az első két perc a fiziológiai alkalmazkodást szolgálja). Szimulált találkozás A kutatócsoport tapasztalt színészeket képez ki ugyanabban az esetben, egy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegnél, aki már második vonalbeli kemoterápián részesül. Az orvosok egy szimulált orvosi fájlt kapnak, amely egyetlen formátumban tartalmazza a prognózist: tartományalapú, időbeli prognózist (pl. hónaptól egy évig). A színész forgatókönyvét és az orvosi fájlt egy multidiszciplináris csapat (pl. onkológus, palliatív ellátás, érzelemkutató). A találkozás tele-videó platformon (ZOOM®) történik, és videófelvétel történik. A találkozó során a résztvevő orvosok három biometrikus érzékelőt viselnek. |
speciális palliatív ellátás
6 palliatív szakorvos; komoly betegségekkel foglalkozó beszélgetési útmutatóban tanult
|
A vizsgálati csoport utasítja a résztvevőt, hogy lazítson, és összesen 7 percig rögzítse a biometrikus adatokat (az első két perc a fiziológiai alkalmazkodást szolgálja). Szimulált találkozás A kutatócsoport tapasztalt színészeket képez ki ugyanabban az esetben, egy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegnél, aki már második vonalbeli kemoterápián részesül. Az orvosok egy szimulált orvosi fájlt kapnak, amely egyetlen formátumban tartalmazza a prognózist: tartományalapú, időbeli prognózist (pl. hónaptól egy évig). A színész forgatókönyvét és az orvosi fájlt egy multidiszciplináris csapat (pl. onkológus, palliatív ellátás, érzelemkutató). A találkozás tele-videó platformon (ZOOM®) történik, és videófelvétel történik. A találkozó során a résztvevő orvosok három biometrikus érzékelőt viselnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kutató felmérte az érzelmek szabályozására vonatkozó klinikusokból származó adatok gyűjtésének megvalósíthatóságát
Időkeret: 1. nap
|
Ez egy összetett mérőszám négy kritériummal: 1) a megkeresett klinikusok >60%-a beiratkozik a vizsgálatra; 2) a találkozási hangfájlból hiányzó idő <5%-a; 3) a pulzusszám variabilitás gyűjtéséből hiányzó idő <20%-a; és 4) a felmérések kitöltési aránya az összes elem >90%-a.
Mind a négy kritériumnak teljesülnie kell ahhoz, hogy a nyomozók megvalósíthatónak ítéljék meg.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dokumentáció teljessége
Időkeret: 1. nap
|
A dokumentációs sablonban a klinikusok 10 szövegmezőt használhatnak, amelyet kitölthetnek.
A vizsgálati csoport leírja az egyes klinikusok által kitöltött mezők számát.
A kvalitatív elemzés felméri a szöveg tartalmát ezeken a területeken
|
1. nap
|
A beszélgetési feladat több mint 90%-ához gyűjtött pulzus-változékonysági adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
|
a szívritmus-érzékelők időbélyegei és az időérzékelő által gyűjtött HRV-adatok meghatározásához használt HRV-követések
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02000696
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .