Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti keret kidolgozása az onkológus érzelemszabályozásának értékelésére

2023. július 28. frissítette: Garrett T. Wasp, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kísérleti keret kidolgozása az onkológus érzelemszabályozásának és a távegészségügyi találkozások során a prognosztikai közzétételre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A kutatócsoport olyan orvosokat (orvosi onkológusokat és speciális palliatív ellátást nyújtó szolgáltatókat) vett fel, akik a súlyos betegségek beszélgetési útmutatójának nevezett kommunikációs eszközre képzettek. Az orvosok szimulált, távegészségügyi, súlyos betegséggel kapcsolatos beszélgetést folytattak egy színésszel, aki egy előrehaladott rákbeteg szerepét alakította. Az orvosok pszichológiai leltárt készítettek a találkozás előtt és után, dokumentálták a találkozást egy sablon segítségével az elektronikus kórlapban, majd részt vettek egy strukturált interjúban, amelyben megvitatták, mit éreztek a találkozás során, és hogyan befolyásolta a találkozást. Az orvosok három pulzusszám-változási érzékelőt is viseltek a szimulált találkozás során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. cél: Az orvos érzelemszabályozási (ER) képességeinek és stratégiáinak megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése előrehaladott rákos beteggel folytatott szimulált, ambuláns távegészségügyi találkozás során a prognózis feltárása során.

Ez a munka a súlyos betegségekkel kapcsolatos kommunikáció területére vonatkozó mérési technikai hiányosságok orvoslására törekszik azáltal, hogy felméri a pszichológiai leltárak és fiziológiai adatok klinikusoknál történő gyűjtésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy szimulált pácienssel való találkozás során. A kutatócsoport szándékosan különféle kommunikációs készségekkel rendelkező orvosokat fog toborozni, felméri a kommunikációs viselkedést, és háromszögbe állítja az érzelmek és az ER különböző mértékeit (pl. önbevallás, megfigyelés és biometrikus adatforrások). Ez a feltáró cél információkat nyújt az orvosoktól való adatgyűjtés megvalósíthatóságáról, a prediktor (ER-képességek) és a kimenetel (prognózis feltárása és a beteg érzelmeire való reagálás) méréseinek változatosságáról, valamint előzetesen felméri az orvos ER új intézkedéseinek konstrukciós érvényességét. A kutatócsoport iteratív megközelítés (más néven adaptív tervezés) alkalmazását tervezi; Az első résztvevők eredményeit és elemzéseit arra használják fel, hogy befolyásolják az adatgyűjtést a jövőbeli résztvevők számára (pl. interjúkérdések, a biometrikus érzékelők viselésének időzítése és időtartama stb.). A megvalósíthatóság meghatározását lásd a 4.0 szakaszban.

Megjegyzés: A távegészségügy használatának indoklása az emberi alanyok védelme a COVID-19-korszak fertőzéskontroll gyakorlatával összefüggésben. Pontosabban, az alany egészségügyi szolgáltatók és tanulmányozók jelenleg nem találkozhatnak személyesen maszk viselése nélkül. A maszkok hátrányosan befolyásolják a kommunikáció és az érzelmek tanulmányozását. Tekintettel arra, hogy a COVID-19-korszakban egyre gyakrabban fordulnak elő súlyos betegségekről szóló beszélgetések a távegészségügy révén, ez a tudományos változás erősségnek tekinthető, mivel a kutatócsoport többet szeretne megtudni a távegészségügy személyes klinikai szolgáltatásokra való felcserélhetőségéről.

2. cél: Hasonlítsa össze és tesztelje a két hordható biometrikus érzékelőt a viselhető EKG mellkasi szalaggal (arany standard), hogy értékelje a megbízhatóságot, pontosságot és a könnyű használhatóságot a résztvevők és a vizsgálók szemszögéből. A vizsgálat célja, hogy kritikusan értékelje az olcsóbb szenzort a drágább kutatási modellhez képest különböző feladatokban (pihenés vs pácienssel való találkozás vs interjú) és különböző területeken (megbízhatóság, pontosság, egyszerű használat). A szenzorok összehasonlításához minden résztvevő viselje mind a hármat: (mindegyik karján és a mellkasán egyet) a találkozás során. A kutatócsoport a megbízhatóság mércéjét úgy határozza meg, hogy a pulzusszám ingadozása a feladat ≥90%-ánál elérhető az aranystandardhoz képest (pl. EKG mellkasi szalag). A kutatócsoport a vizsgálóktól és a résztvevőktől kapott visszajelzések alapján értékeli a könnyű használatot. A pontosságot a nyugalmi pulzusszám változékonyságának idővel súlyozott abszolút különbségeként mérik a fogyasztó és az arany standard érzékelő között.

3. cél: Felmérni a korrelációt a klinikusok súlyos betegségekkel kapcsolatos beszélgetéseinek elektronikus sablont használó dokumentálása között, összehasonlítva a független szakértői felülvizsgálattal és a videón rögzített és átírt beszélgetés dokumentálásával.

A súlyos betegséggel kapcsolatos beszélgetések dokumentálása fontos módja annak, hogy rögzítsük és megosszuk a páciens preferenciáit, az ellátás céljait és a betegség megértését más klinikusokkal. A beágyazott dokumentációs eszközök, például a sablonok, általános stratégiák ennek a dokumentációnak a népszerűsítésére azáltal, hogy csökkentik a dokumentáció előállításához szükséges munkaerőt, és elősegítik az egységes szerkezet kialakítását. Mégis keveset tudunk erről a fordítási folyamatról - attól, amit a páciens mond, addig, amit a klinikus dokumentál -, amely a súlyos betegségekkel kapcsolatos kommunikációra jellemző. A klinikusok által generált súlyos betegségek dokumentációjának az átírt beszélgetésekkel való vegyes módszerekkel történő összehasonlításával a kutatócsoport feltáró elemzést végezhet az egyes klinikusokról és klinikusok szakterületeiről (pl. palliatív ellátás, onkológia) különbségek a súlyos betegségről szóló beszélgetés dokumentált jegyzetté fordításában. A kutatócsoport által használható korrelációs mérőszámok példái közé tartozik a zárt végű sablonelemek egyetértése és/vagy az értékelők közötti megbízhatóság, valamint a nyílt végű sablonelemek narratív hossza és minőségi tartalomelemzése a vizsgálati klinikus és a szakértő véleményező között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orvosi onkológiai vagy palliatív ellátásban részt vevő orvosok

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan klinikusok, akik korábban a súlyos betegségek beszélgetési útmutatójában részesültek. A résztvevők két csoportját toborozzák.

  • hematológiai/onkológiai kar
  • speciálisan képzett palliatív klinikusok

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akiknél szív- és érrendszeri diszfunkciót diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosi onkológusok
5 orvos onkológus; a súlyos betegségek beszélgetési útmutatójában képezték ki

A vizsgálati csoport utasítja a résztvevőt, hogy lazítson, és összesen 7 percig rögzítse a biometrikus adatokat (az első két perc a fiziológiai alkalmazkodást szolgálja).

Szimulált találkozás A kutatócsoport tapasztalt színészeket képez ki ugyanabban az esetben, egy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegnél, aki már második vonalbeli kemoterápián részesül. Az orvosok egy szimulált orvosi fájlt kapnak, amely egyetlen formátumban tartalmazza a prognózist: tartományalapú, időbeli prognózist (pl. hónaptól egy évig). A színész forgatókönyvét és az orvosi fájlt egy multidiszciplináris csapat (pl. onkológus, palliatív ellátás, érzelemkutató). A találkozás tele-videó platformon (ZOOM®) történik, és videófelvétel történik. A találkozó során a résztvevő orvosok három biometrikus érzékelőt viselnek.

speciális palliatív ellátás
6 palliatív szakorvos; komoly betegségekkel foglalkozó beszélgetési útmutatóban tanult

A vizsgálati csoport utasítja a résztvevőt, hogy lazítson, és összesen 7 percig rögzítse a biometrikus adatokat (az első két perc a fiziológiai alkalmazkodást szolgálja).

Szimulált találkozás A kutatócsoport tapasztalt színészeket képez ki ugyanabban az esetben, egy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegnél, aki már második vonalbeli kemoterápián részesül. Az orvosok egy szimulált orvosi fájlt kapnak, amely egyetlen formátumban tartalmazza a prognózist: tartományalapú, időbeli prognózist (pl. hónaptól egy évig). A színész forgatókönyvét és az orvosi fájlt egy multidiszciplináris csapat (pl. onkológus, palliatív ellátás, érzelemkutató). A találkozás tele-videó platformon (ZOOM®) történik, és videófelvétel történik. A találkozó során a résztvevő orvosok három biometrikus érzékelőt viselnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutató felmérte az érzelmek szabályozására vonatkozó klinikusokból származó adatok gyűjtésének megvalósíthatóságát
Időkeret: 1. nap
Ez egy összetett mérőszám négy kritériummal: 1) a megkeresett klinikusok >60%-a beiratkozik a vizsgálatra; 2) a találkozási hangfájlból hiányzó idő <5%-a; 3) a pulzusszám variabilitás gyűjtéséből hiányzó idő <20%-a; és 4) a felmérések kitöltési aránya az összes elem >90%-a. Mind a négy kritériumnak teljesülnie kell ahhoz, hogy a nyomozók megvalósíthatónak ítéljék meg.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dokumentáció teljessége
Időkeret: 1. nap
A dokumentációs sablonban a klinikusok 10 szövegmezőt használhatnak, amelyet kitölthetnek. A vizsgálati csoport leírja az egyes klinikusok által kitöltött mezők számát. A kvalitatív elemzés felméri a szöveg tartalmát ezeken a területeken
1. nap
A beszélgetési feladat több mint 90%-ához gyűjtött pulzus-változékonysági adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
a szívritmus-érzékelők időbélyegei és az időérzékelő által gyűjtött HRV-adatok meghatározásához használt HRV-követések
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02000696

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel