- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05365763
Vývoj experimentálního rámce pro hodnocení regulace emocí onkologa
Vývoj experimentálního rámce pro hodnocení regulace emocí onkologa a jeho vlivu na prognostické odhalení během setkání s telehealth
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost měření schopností a strategií regulace emocí lékaře (ER) při zveřejňování prognózy při simulovaném ambulantním telehealth setkání s pacientem s pokročilým nádorovým onemocněním.
Tato práce se snaží vyřešit technickou mezeru v měření relevantní pro oblast komunikace s vážnými nemocemi tím, že zhodnotí proveditelnost a přijatelnost sběru psychologických inventur a fyziologických dat u lékařů během simulovaného setkání s pacientem. Výzkumný tým záměrně získá lékaře s různými komunikačními dovednostmi, zhodnotí komunikační chování a trianguluje různé míry emocí a ER (např. vlastní hlášení, pozorování a zdroje biometrických dat). Tento průzkumný cíl poskytne informace týkající se proveditelnosti sběru dat od lékařů, variability v prediktorových (schopnostech ER) a výsledku (prognostické odhalení a reakce na emoce pacienta) a předběžně vyhodnotí konstruktivní validitu nových měření ER. Výzkumný tým plánuje použít iterativní přístup (aka adaptivní design); výsledky a analýzy od prvních účastníků budou použity k ovlivnění shromažďování dat pro budoucí účastníky (např. kladené otázky při rozhovoru, načasování a trvání nošení biometrických senzorů atd.). Viz oddíl 4.0 pro definici proveditelnosti.
Poznámka: Důvodem pro použití telehealth je ochrana lidských subjektů v kontextu postupů kontroly infekcí v éře COVID-19. Konkrétně poskytovatelé zdravotní péče a studijní aktéři se v současnosti nemohou osobně setkat uvnitř bez roušek. Masky nepříznivě ovlivní studium komunikace a emocí. Vzhledem k tomu, že v éře COVID-19 stále častěji dochází k rozhovorům o vážných nemocech prostřednictvím telehealth, lze tuto vědeckou změnu považovat za silnou stránku, protože výzkumný tým se snaží dozvědět více o zaměnitelnosti telehealth za osobní klinické služby.
Cíl 2: Porovnejte a otestujte dva nositelné biometrické senzory s nositelným hrudním pásem EKG (zlatý standard), abyste vyhodnotili spolehlivost, přesnost a snadnost použití z pohledu účastníka a vyšetřovatele. Účelem studie je kriticky zhodnotit levnější senzor oproti dražšímu výzkumnému modelu v různých úkolech (odpočinek vs. setkání s pacientem vs rozhovor) a v různých oblastech (spolehlivost, přesnost, snadnost použití). Pro porovnání senzorů bude mít každý účastník během střetnutí na sobě všechny tři: (jeden na každé paži a hrudním pásku). Výzkumný tým definuje měřítko spolehlivosti jako variabilitu srdeční frekvence ≥ 90 % úkolu oproti zlatému standardu (např. EKG hrudní pás). Výzkumný tým využije zpětnou vazbu od vyšetřovatelů a účastníků k hodnocení jednoduchosti použití. Přesnost bude měřena jako časově vážený absolutní rozdíl ve variabilitě klidové srdeční frekvence mezi spotřebitelem a snímačem zlatého standardu.
Cíl 3: Posoudit korelaci mezi dokumentací rozhovorů o vážných onemocněních lékařů studie pomocí elektronické šablony s nezávislým odborným posouzením a dokumentací videonahrávky a přepsaného rozhovoru.
Dokumentování rozhovorů o závažných onemocněních je důležitým způsobem, jak zaznamenat a sdílet pacientovy preference, cíle péče a porozumění nemoci s ostatními lékaři. Vestavěné dokumentační nástroje, jako je šablona, jsou běžnými strategiemi pro podporu této dokumentace snížením práce při vytváření dokumentace a podporou jednotné struktury. Přesto je o tomto procesu překladu – od toho, co říká pacient k tomu, co klinický lékař – specifické pro komunikaci s vážnými nemocemi, známo jen málo. Použitím smíšených metod srovnání dokumentace závažných onemocnění vytvořené lékařem s přepsanými konverzacemi může výzkumný tým provést průzkumnou analýzu jednotlivých lékařů a specializací klinického lékaře (např. paliativní péče, onkologie) rozdíly v převodu rozhovoru o vážné nemoci do dokumentované poznámky. Příklady korelačních metrik, které může výzkumný tým použít, zahrnují shodu a/nebo spolehlivost mezi hodnotiteli pro položky uzavřené šablony a délku vyprávění a analýzu kvalitativního obsahu pro položky šablony s otevřeným koncem mezi klinickým lékařem studie a odborným recenzentem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři, kteří byli dříve vyškoleni v průvodci konverzací o závažných onemocněních. Budou vybrány dvě skupiny účastníků.
- hematologická/onkologická fakulta
- speciálně vyškolení lékaři paliativní péče
Kritéria vyloučení:
- jedinci s diagnózou kardiovaskulární dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékařští onkologové
5 lékařských onkologů; vyškolený v průvodci konverzací o vážných nemocech
|
Studijní tým dá účastníkovi pokyn, aby se uvolnil, a zaznamenává biometrická data po dobu celkem 7 minut (počáteční dvě minuty mají umožnit fyziologickou adaptaci). Simulované setkání Studijní tým bude trénovat zkušené aktéry ve stejném případě, pacienta s metastatickým sarkomem měkkých tkání, který je již na chemoterapii druhé linie. Lékaři obdrží simulovaný lékařský soubor, který obsahuje prognózu v jediném formátu: časovou prognózu založenou na rozsahu (např. měsíce až rok). Scénář herce a lékařský spis budou vypracovány multidisciplinárním týmem (např. onkolog, paliativní péče, emoční vědec). Setkání se uskuteční prostřednictvím platformy tele-video (ZOOM®) a bude zaznamenáno na video. Během setkání budou mít účastníci setkání tři biometrické senzory. |
|
speciální paliativní péče
6 specializovaných lékařů paliativní péče; vyškolený v konverzaci s vážnými nemocemi
|
Studijní tým dá účastníkovi pokyn, aby se uvolnil, a zaznamenává biometrická data po dobu celkem 7 minut (počáteční dvě minuty mají umožnit fyziologickou adaptaci). Simulované setkání Studijní tým bude trénovat zkušené aktéry ve stejném případě, pacienta s metastatickým sarkomem měkkých tkání, který je již na chemoterapii druhé linie. Lékaři obdrží simulovaný lékařský soubor, který obsahuje prognózu v jediném formátu: časovou prognózu založenou na rozsahu (např. měsíce až rok). Scénář herce a lékařský spis budou vypracovány multidisciplinárním týmem (např. onkolog, paliativní péče, emoční vědec). Setkání se uskuteční prostřednictvím platformy tele-video (ZOOM®) a bude zaznamenáno na video. Během setkání budou mít účastníci setkání tři biometrické senzory. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel posoudil Proveditelnost sběru údajů o regulaci emocí odvozených od lékaře
Časové okno: Den 1
|
Jedná se o složené měření se čtyřmi kritérii: 1) >60 % oslovených lékařů se zapíše do studie; 2) <5 % chybějícího času ze zvukového souboru setkání; 3) <20 % chybějícího času ze sběru variability srdeční frekvence; a 4) míra dokončení průzkumu > 90 % všech položek.
Aby vyšetřovatelé mohli posoudit jako proveditelné, musí být splněna všechna čtyři kritéria.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost dokumentace
Časové okno: Den 1
|
Šablona dokumentace, kterou mají lékaři používat, má 10 textových polí, která mohou vyplnit.
Studijní tým popíše počet oborů, které každý lékař dokončí.
Kvalitativní analýza posoudí obsah textu v těchto oblastech
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s údaji o variabilitě srdeční frekvence shromážděnými pro více než 90 % konverzačního úkolu
Časové okno: Den 1
|
časová razítka pro snímače srdeční frekvence a křivky HRV používané k určení údajů o HRV shromážděných snímačem času
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY02000696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .