Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj experimentálního rámce pro hodnocení regulace emocí onkologa

28. července 2023 aktualizováno: Garrett T. Wasp, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vývoj experimentálního rámce pro hodnocení regulace emocí onkologa a jeho vlivu na prognostické odhalení během setkání s telehealth

Výzkumný tým přijal lékaře (lékařské onkology a poskytovatele specializované paliativní péče) vyškolené v komunikačním nástroji zvaném průvodce konverzací o závažných onemocněních. Lékaři vedli simulovaný rozhovor o vážném onemocnění telehealth s hercem hrajícím roli pacienta s pokročilou rakovinou. Lékaři dokončili psychologické inventury před a po setkání, zdokumentovali setkání pomocí šablony v elektronickém lékařském záznamu a poté se zúčastnili strukturovaného rozhovoru, kde diskutovali o tom, co během setkání cítili a jak to setkání ovlivnilo. Lékaři měli během simulovaného setkání na sobě také tři senzory variability srdeční frekvence.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost měření schopností a strategií regulace emocí lékaře (ER) při zveřejňování prognózy při simulovaném ambulantním telehealth setkání s pacientem s pokročilým nádorovým onemocněním.

Tato práce se snaží vyřešit technickou mezeru v měření relevantní pro oblast komunikace s vážnými nemocemi tím, že zhodnotí proveditelnost a přijatelnost sběru psychologických inventur a fyziologických dat u lékařů během simulovaného setkání s pacientem. Výzkumný tým záměrně získá lékaře s různými komunikačními dovednostmi, zhodnotí komunikační chování a trianguluje různé míry emocí a ER (např. vlastní hlášení, pozorování a zdroje biometrických dat). Tento průzkumný cíl poskytne informace týkající se proveditelnosti sběru dat od lékařů, variability v prediktorových (schopnostech ER) a výsledku (prognostické odhalení a reakce na emoce pacienta) a předběžně vyhodnotí konstruktivní validitu nových měření ER. Výzkumný tým plánuje použít iterativní přístup (aka adaptivní design); výsledky a analýzy od prvních účastníků budou použity k ovlivnění shromažďování dat pro budoucí účastníky (např. kladené otázky při rozhovoru, načasování a trvání nošení biometrických senzorů atd.). Viz oddíl 4.0 pro definici proveditelnosti.

Poznámka: Důvodem pro použití telehealth je ochrana lidských subjektů v kontextu postupů kontroly infekcí v éře COVID-19. Konkrétně poskytovatelé zdravotní péče a studijní aktéři se v současnosti nemohou osobně setkat uvnitř bez roušek. Masky nepříznivě ovlivní studium komunikace a emocí. Vzhledem k tomu, že v éře COVID-19 stále častěji dochází k rozhovorům o vážných nemocech prostřednictvím telehealth, lze tuto vědeckou změnu považovat za silnou stránku, protože výzkumný tým se snaží dozvědět více o zaměnitelnosti telehealth za osobní klinické služby.

Cíl 2: Porovnejte a otestujte dva nositelné biometrické senzory s nositelným hrudním pásem EKG (zlatý standard), abyste vyhodnotili spolehlivost, přesnost a snadnost použití z pohledu účastníka a vyšetřovatele. Účelem studie je kriticky zhodnotit levnější senzor oproti dražšímu výzkumnému modelu v různých úkolech (odpočinek vs. setkání s pacientem vs rozhovor) a v různých oblastech (spolehlivost, přesnost, snadnost použití). Pro porovnání senzorů bude mít každý účastník během střetnutí na sobě všechny tři: (jeden na každé paži a hrudním pásku). Výzkumný tým definuje měřítko spolehlivosti jako variabilitu srdeční frekvence ≥ 90 % úkolu oproti zlatému standardu (např. EKG hrudní pás). Výzkumný tým využije zpětnou vazbu od vyšetřovatelů a účastníků k hodnocení jednoduchosti použití. Přesnost bude měřena jako časově vážený absolutní rozdíl ve variabilitě klidové srdeční frekvence mezi spotřebitelem a snímačem zlatého standardu.

Cíl 3: Posoudit korelaci mezi dokumentací rozhovorů o vážných onemocněních lékařů studie pomocí elektronické šablony s nezávislým odborným posouzením a dokumentací videonahrávky a přepsaného rozhovoru.

Dokumentování rozhovorů o závažných onemocněních je důležitým způsobem, jak zaznamenat a sdílet pacientovy preference, cíle péče a porozumění nemoci s ostatními lékaři. Vestavěné dokumentační nástroje, jako je šablona, ​​jsou běžnými strategiemi pro podporu této dokumentace snížením práce při vytváření dokumentace a podporou jednotné struktury. Přesto je o tomto procesu překladu – od toho, co říká pacient k tomu, co klinický lékař – specifické pro komunikaci s vážnými nemocemi, známo jen málo. Použitím smíšených metod srovnání dokumentace závažných onemocnění vytvořené lékařem s přepsanými konverzacemi může výzkumný tým provést průzkumnou analýzu jednotlivých lékařů a specializací klinického lékaře (např. paliativní péče, onkologie) rozdíly v převodu rozhovoru o vážné nemoci do dokumentované poznámky. Příklady korelačních metrik, které může výzkumný tým použít, zahrnují shodu a/nebo spolehlivost mezi hodnotiteli pro položky uzavřené šablony a délku vyprávění a analýzu kvalitativního obsahu pro položky šablony s otevřeným koncem mezi klinickým lékařem studie a odborným recenzentem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ošetřující lékaři v lékařské onkologii nebo paliativní péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lékaři, kteří byli dříve vyškoleni v průvodci konverzací o závažných onemocněních. Budou vybrány dvě skupiny účastníků.

  • hematologická/onkologická fakulta
  • speciálně vyškolení lékaři paliativní péče

Kritéria vyloučení:

  • jedinci s diagnózou kardiovaskulární dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékařští onkologové
5 lékařských onkologů; vyškolený v průvodci konverzací o vážných nemocech

Studijní tým dá účastníkovi pokyn, aby se uvolnil, a zaznamenává biometrická data po dobu celkem 7 minut (počáteční dvě minuty mají umožnit fyziologickou adaptaci).

Simulované setkání Studijní tým bude trénovat zkušené aktéry ve stejném případě, pacienta s metastatickým sarkomem měkkých tkání, který je již na chemoterapii druhé linie. Lékaři obdrží simulovaný lékařský soubor, který obsahuje prognózu v jediném formátu: časovou prognózu založenou na rozsahu (např. měsíce až rok). Scénář herce a lékařský spis budou vypracovány multidisciplinárním týmem (např. onkolog, paliativní péče, emoční vědec). Setkání se uskuteční prostřednictvím platformy tele-video (ZOOM®) a bude zaznamenáno na video. Během setkání budou mít účastníci setkání tři biometrické senzory.

speciální paliativní péče
6 specializovaných lékařů paliativní péče; vyškolený v konverzaci s vážnými nemocemi

Studijní tým dá účastníkovi pokyn, aby se uvolnil, a zaznamenává biometrická data po dobu celkem 7 minut (počáteční dvě minuty mají umožnit fyziologickou adaptaci).

Simulované setkání Studijní tým bude trénovat zkušené aktéry ve stejném případě, pacienta s metastatickým sarkomem měkkých tkání, který je již na chemoterapii druhé linie. Lékaři obdrží simulovaný lékařský soubor, který obsahuje prognózu v jediném formátu: časovou prognózu založenou na rozsahu (např. měsíce až rok). Scénář herce a lékařský spis budou vypracovány multidisciplinárním týmem (např. onkolog, paliativní péče, emoční vědec). Setkání se uskuteční prostřednictvím platformy tele-video (ZOOM®) a bude zaznamenáno na video. Během setkání budou mít účastníci setkání tři biometrické senzory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel posoudil Proveditelnost sběru údajů o regulaci emocí odvozených od lékaře
Časové okno: Den 1
Jedná se o složené měření se čtyřmi kritérii: 1) >60 % oslovených lékařů se zapíše do studie; 2) <5 % chybějícího času ze zvukového souboru setkání; 3) <20 % chybějícího času ze sběru variability srdeční frekvence; a 4) míra dokončení průzkumu > 90 % všech položek. Aby vyšetřovatelé mohli posoudit jako proveditelné, musí být splněna všechna čtyři kritéria.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost dokumentace
Časové okno: Den 1
Šablona dokumentace, kterou mají lékaři používat, má 10 textových polí, která mohou vyplnit. Studijní tým popíše počet oborů, které každý lékař dokončí. Kvalitativní analýza posoudí obsah textu v těchto oblastech
Den 1
Počet účastníků s údaji o variabilitě srdeční frekvence shromážděnými pro více než 90 % konverzačního úkolu
Časové okno: Den 1
časová razítka pro snímače srdeční frekvence a křivky HRV používané k určení údajů o HRV shromážděných snímačem času
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02000696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit