- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05365763
Entwicklung eines experimentellen Rahmens zur Bewertung der Emotionsregulation von Onkologen
Entwicklung eines experimentellen Rahmens zur Bewertung der Emotionsregulation von Onkologen und ihrer Auswirkung auf die prognostische Offenlegung bei Telemedizin-Begegnungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Messung der Fähigkeiten und Strategien des Arztes zur Emotionsregulation (ER) bei der Offenlegung der Prognose in einer simulierten, ambulanten Telemedizin-Begegnung mit einem Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Ziel dieser Arbeit ist es, eine technische Lücke in der Messung zu schließen, die für den Bereich der Kommunikation über schwere Krankheiten relevant ist, indem die Machbarkeit und Akzeptanz der Erfassung psychologischer Inventare und physiologischer Daten bei Ärzten während einer simulierten Patientenbegegnung bewertet wird. Das Forschungsteam wird gezielt Ärzte mit unterschiedlichen Kommunikationsfähigkeiten rekrutieren, das Kommunikationsverhalten bewerten und verschiedene Maße für Emotionen und Notaufnahme triangulieren (z. B. Selbstauskunft, Beobachtung und biometrische Datenquellen). Dieses explorative Ziel wird Informationen über die Machbarkeit der Datenerhebung bei Ärzten, die Variabilität der Prädiktor- (ER-Fähigkeiten) und Ergebnismessungen (prognostische Offenlegung und Reaktion auf Patientenemotionen) liefern und vorläufig die Konstruktvalidität neuartiger Messungen der ärztlichen Notaufnahme bewerten. Das Forschungsteam plant, einen iterativen Ansatz (auch adaptives Design genannt) zu verwenden; Die Ergebnisse und Analysen der ersten Teilnehmer werden genutzt, um die weitere Datenerfassung für zukünftige Teilnehmer zu beeinflussen (z. B. B. gestellte Interviewfragen, Zeitpunkt und Dauer des Tragens biometrischer Sensoren usw.). Die Definition von Machbarkeit finden Sie in Abschnitt 4.0.
Hinweis: Der Grund für den Einsatz von Telemedizin liegt im Schutz menschlicher Subjekte im Kontext der Infektionskontrollpraktiken der COVID-19-Ära. Insbesondere können sich medizinische Fachkräfte und Studienakteure derzeit nicht persönlich im Innenbereich treffen, ohne Masken zu tragen. Masken beeinträchtigen das Studium von Kommunikation und Emotionen. Angesichts der Tatsache, dass Gespräche über schwere Krankheiten in der COVID-19-Ära zunehmend durch Telemedizin geführt werden, könnte dieser wissenschaftliche Wandel als Stärke angesehen werden, da das Forschungsteam versucht, mehr über die Austauschbarkeit von Telemedizin gegen persönliche klinische Dienste zu erfahren.
Ziel 2: Vergleichen und testen Sie zwei tragbare biometrische Sensoren mit einem tragbaren EKG-Brustband (Goldstandard), um Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit aus Teilnehmer- und Forscherperspektive zu bewerten. Der Zweck der Studie besteht darin, den kostengünstigeren Sensor im Vergleich zum teureren Forschungsmodell bei verschiedenen Aufgaben (Ruhe vs. Patientenbegegnung vs. Interview) und in verschiedenen Bereichen (Zuverlässigkeit, Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit) kritisch zu bewerten. Um die Sensoren zu vergleichen, trägt jeder Teilnehmer während der Begegnung alle drei: (einen an jedem Arm und das Brustband). Das Forschungsteam definiert den Maßstab für Zuverlässigkeit als verfügbare Herzfrequenzvariabilität von ≥90 % der Aufgabe im Vergleich zum Goldstandard (z. B. EKG-Brustband). Das Forschungsteam wird das Feedback von Forschern und Teilnehmern nutzen, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten. Die Genauigkeit wird anhand der zeitgewichteten absoluten Differenz der Ruheherzfrequenzvariabilität zwischen dem Verbraucher und dem Goldstandardsensor gemessen.
Ziel 3: Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Dokumentation von Gesprächen über schwere Krankheiten durch Studienärzte mithilfe einer elektronischen Vorlage und der unabhängigen Expertenbewertung und Dokumentation des per Video aufgezeichneten und transkribierten Gesprächs.
Die Dokumentation von Gesprächen über schwere Krankheiten ist eine wichtige Möglichkeit, die Präferenzen, Behandlungsziele und das Krankheitsverständnis des Patienten aufzuzeichnen und mit anderen Ärzten zu teilen. Eingebettete Dokumentationstools wie eine Vorlage sind gängige Strategien zur Förderung dieser Dokumentation, indem sie den Arbeitsaufwand für die Erstellung der Dokumentation reduzieren und eine einheitliche Struktur fördern. Über diesen Übersetzungsprozess – von dem, was der Patient sagt, bis hin zu dem, was der Arzt dokumentiert – ist jedoch nur wenig über diesen Übersetzungsprozess bekannt, der speziell für die Kommunikation bei schweren Erkrankungen gilt. Durch die Verwendung eines Mixed-Methods-Vergleichs der von Ärzten erstellten Dokumentation schwerer Krankheiten mit den transkribierten Gesprächen kann das Forschungsteam eine explorative Analyse einzelner Kliniker und Klinikfachgebiete durchführen (z. B. Palliativpflege, Onkologie) Unterschiede in der Übersetzung des Gesprächs über eine schwere Erkrankung in eine dokumentierte Notiz. Beispiele für Korrelationsmetriken, die das Forschungsteam verwenden kann, umfassen Übereinstimmung und/oder Interbeurteiler-Zuverlässigkeit für geschlossene Vorlagenelemente sowie eine narrative Längen- und qualitative Inhaltsanalyse für offene Vorlagenelemente zwischen dem Studienarzt und dem Gutachter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ärzte, die zuvor im Gesprächsleitfaden über schwere Krankheiten geschult wurden. Es werden zwei Teilnehmergruppen rekrutiert.
- Fakultät für Hämatologie/Onkologie
- Fachlich ausgebildete Palliativmediziner
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine kardiovaskuläre Dysfunktion diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Medizinische Onkologen
5 medizinische Onkologen; im Gesprächsleitfaden für schwere Krankheiten geschult
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Das Studienteam weist den Teilnehmer an, sich zu entspannen und insgesamt sieben Minuten lang biometrische Daten aufzuzeichnen (die ersten zwei Minuten dienen der physiologischen Anpassung). Simulierte Begegnung Das Studienteam wird erfahrene Schauspieler im selben Fall schulen, einem Patienten mit einem metastasierten Weichteilsarkom, der bereits eine Zweitlinien-Chemotherapie erhält. Die Ärzte erhalten eine simulierte Krankenakte, die eine Prognose in einem einzigen Format enthält: eine bereichsbasierte Zeitprognose (z. B. Monate bis ein Jahr). Das Schauspielerskript und die Krankenakte werden von einem multidisziplinären Team (z. B. Onkologe, Palliativmediziner, Emotionswissenschaftler). Die Begegnung findet über eine Televideoplattform (ZOOM®) statt und wird per Video aufgezeichnet. Während der Begegnung tragen die teilnehmenden Ärzte drei biometrische Sensoren. |
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Spezialgebiet Palliativpflege
6 Fachärzte für Palliativmedizin; ausgebildeter Gesprächsführer für schwere Krankheiten
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Das Studienteam weist den Teilnehmer an, sich zu entspannen und insgesamt sieben Minuten lang biometrische Daten aufzuzeichnen (die ersten zwei Minuten dienen der physiologischen Anpassung). Simulierte Begegnung Das Studienteam wird erfahrene Schauspieler im selben Fall schulen, einem Patienten mit einem metastasierten Weichteilsarkom, der bereits eine Zweitlinien-Chemotherapie erhält. Die Ärzte erhalten eine simulierte Krankenakte, die eine Prognose in einem einzigen Format enthält: eine bereichsbasierte Zeitprognose (z. B. Monate bis ein Jahr). Das Schauspielerskript und die Krankenakte werden von einem multidisziplinären Team (z. B. Onkologe, Palliativmediziner, Emotionswissenschaftler). Die Begegnung findet über eine Televideoplattform (ZOOM®) statt und wird per Video aufgezeichnet. Während der Begegnung tragen die teilnehmenden Ärzte drei biometrische Sensoren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prüfer beurteilte die Machbarkeit der Erhebung von von Ärzten abgeleiteten Daten zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Tag 1
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Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Messung mit vier Kriterien: 1) >60 % der angesprochenen Ärzte nehmen an der Studie teil; 2) <5 % der fehlenden Zeit in der Audiodatei der Begegnung; 3) <20 % der fehlenden Zeit bei der Erfassung der Herzfrequenzvariabilität; und 4) Abschlussquoten der Umfrage >90 % aller Elemente.
Alle vier Kriterien müssen erfüllt sein, damit die Ermittler sie als machbar beurteilen können.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der Dokumentation
Zeitfenster: Tag 1
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Die Dokumentationsvorlage, die Ärzte verwenden sollen, umfasst 10 Textfelder, die sie ausfüllen können.
Das Studienteam beschreibt die Anzahl der Felder, die jeder Kliniker ausfüllt.
Durch eine qualitative Analyse wird der Textinhalt in diesen Bereichen bewertet
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Tag 1
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren Herzfrequenzvariabilitätsdaten für mehr als 90 % der Gesprächsaufgabe erfasst wurden
Zeitfenster: Tag 1
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Zeitstempel für Herzfrequenzsensoren und die HRV-Aufzeichnungen, die zur Bestimmung der vom Sensor erfassten HRV-Daten verwendet werden
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Garrett T Wasp, MD, MPH, Dartmouth Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02000696
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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