만성기에 새로 진단된 만성 골수성 백혈병 환자에서 Flumatinib 대 Imatinib의 효능 및 안전성에 대한 실세계 연구
2022년 5월 5일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
새로 진단된 만성 골수성 백혈병(CML)-만성기(CP) 환자에 대한 Flumatinib 대 Imatinib의 효능 및 안전성 평가: 다기관, 공개 라벨, 실제 세계 연구
Flumatinib은 BCR-ABL1 키나아제에 대한 높은 선택성과 효능을 가진 경구용 TKI입니다.
만성기(CP)의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 1차 요법으로서 Flumatinib 대 Imatinib의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 공개, 실제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중국에서 CML-CP의 임상 치료에 대한 실제 증거를 제공하기 위해 새로 진단된 CML-CP 환자에서 Flumatinib 대 Imatinib의 장기 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
전체 설계는 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다. 이 연구는 새로 진단된 CML-CP 피험자 2,400명을 등록할 계획입니다. 1차 효능 종점은 12개월에 RQ-PCR로 측정한 주요 분자 반응(MMR) 비율입니다. 혈액학적 반응, 분자적 반응 및 세포유전학적 반응은 연구가 완료될 때까지 기준선 및 치료 후 특정 빈도로 평가될 것입니다. (한 달은 28일로 정의)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Ma
- 전화번호: 13304518000
- 이메일: majun0322@126.com
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 201203
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
연락하다:
- Jun Ma
- 전화번호: 13304518000
- 이메일: majun0322@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(≥)의 남성 또는 여성.
- 진단 후 6개월 이내 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-CP) 환자..
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태: 0~2.
- 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서.
제외 기준:
- 이전에 기록된 T315I 돌연변이가 있는 환자.
- 등록 전에 BCR-ABL TKI 치료를 받았습니다.
- 등록 전 2주 이상의 항-CML 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 통한 모든 치료
- 이 연구 동안 CML의 효능과 안전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루마티닙 메실레이트 정제
|
Flumatinib 매일 600mg 구두로
|
|
활성 비교기: Imatinib 메실레이트 정제
|
매일 경구로 Imatinib 400mg(의약품 지침 참조)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 시점의 주요 분자 반응(MMR) 비율
기간: 12 개월
|
MMR은 RQ-PCR로 측정한 국제적 규모에서 BCR-ABL/ABL ≤0.1% 비율로 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 말에 치료받은 고위험군의 MMR 비율
기간: 12 개월
|
|
12 개월
|
|
6, 24, 36개월 MMR 비율
기간: 6, 24, 36개월
|
MMR은 RQ-PCR로 측정한 국제적 규모에서 BCR-ABL/ABL ≤0.1% 비율로 정의됩니다.
|
6, 24, 36개월
|
|
6, 12, 24 및 36개월에서의 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) 비율
기간: 6, 12, 24, 36개월
|
세포유전학적 반응(CyR)은 골수(BM) 샘플의 중기에 있는 Ph+ 세포의 유병률을 기반으로 합니다.
CCyR은 골수에서 0% Ph+ 중기로 정의됩니다.
|
6, 12, 24, 36개월
|
|
무변형 생존(TFS) 참가자 비율
기간: 최대 60개월
|
TFS는 첫 번째 용량과 AP/BP로의 전환 날짜 또는 치료 중 마지막 효능 평가 사이의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 60개월
|
|
무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 최대 60개월
|
무진행생존(PFS)은 첫 번째 용량부터 AP/BC로의 가장 빠른 전환일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 60개월
|
|
전체 생존율(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 60개월
|
OS는 첫 번째 용량과 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 60개월
|
|
이상반응의 발생률 및 중증도(AE)
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
|
증례 보고서 양식, 활력 징후, 실험실 변수, 신체 검사, 심전도 및 NCI CTCAE v5.0에 기록된 부작용의 수와 심각도에 따라 평가됩니다.
|
베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2027년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-10096-401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .