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Uno studio reale sull'efficacia e la sicurezza di flumatinib rispetto a imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi in fase cronica

5 maggio 2022 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di flumatinib rispetto a imatinib nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) di nuova diagnosi in fase cronica (CP): uno studio multicentrico, in aperto, nel mondo reale

Flumatinib è un TKI disponibile per via orale con elevata selettività e potenza contro la chinasi BCR-ABL1. È uno studio multicentrico, in aperto, nel mondo reale per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Flumatinib rispetto a Imatinib come terapia di prima linea nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica (CP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Flumatinib rispetto a Imatinib nei pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi per fornire le prove del mondo reale per il trattamento clinico della LMC-CP in Cina.

Il disegno complessivo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico. Lo studio prevede di arruolare 2.400 soggetti con LMC-CP di nuova diagnosi. L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta molecolare maggiore (MMR), misurato mediante RQ-PCR a 12 mesi. La risposta ematologica, la risposta molecolare e la risposta citogenetica saranno valutate al basale e con una certa frequenza dopo il trattamento, fino al completamento dello studio. (Un mese è definito come 28 giorni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 201203
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età superiore o uguale a (≥) 18 anni.
  2. Pazienti con leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica (LMC Ph+-CP) entro 6 mesi dalla diagnosi..
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~2.
  4. Modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mutazione T315I precedentemente documentata.
  2. Ha ricevuto il trattamento BCR-ABL TKI prima dell'arruolamento.
  3. Qualsiasi trattamento con terapia anti-LMC per 2 settimane o trapianto di cellule staminali ematopoietiche prima dell'arruolamento
  4. Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero influenzare l'efficacia e la sicurezza della LMC durante questo studio.
  5. Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di flumatinib mesilato
Droga: Flumatinib
Flumatinib 600 mg per via orale al giorno
Comparatore attivo: Compresse di imatinib mesilato
Droga: Imatinib
Imatinib 400 mg per via orale al giorno (Istruzioni del farmaco di riferimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
MMR è definito come un rapporto BCR-ABL/ABL ≤0,1% su scala internazionale misurato mediante RQ-PCR
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MMR della popolazione ad alto rischio trattata alla fine dei 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Popolazione ad alto rischio：Punteggio Sokal>1.2
  • MMR è definito come un rapporto BCR-ABL/ABL ≤0,1% su scala internazionale misurato mediante RQ-PCR.
12 mesi
Tasso MMR a 6, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 6, 24 e 36 mesi
MMR è definito come un rapporto BCR-ABL/ABL ≤0,1% su scala internazionale misurato mediante RQ-PCR.
6, 24 e 36 mesi
Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR) a 6, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
La risposta citogenetica (CyR) si basa sulla prevalenza di cellule Ph+ in metafase dal campione di midollo osseo (BM). CCyR è definito come 0% di metafasi Ph+ nel midollo osseo.
6, 12, 24 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da trasformazione (TFS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il TFS è stato definito come il tempo intercorso tra la prima dose e la data di passaggio ad AP/BP o l'ultima valutazione di efficacia durante il trattamento.
fino a 60 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose alla data della prima transizione ad AP/BC, o la data di morte per qualsiasi causa.
fino a 60 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
La OS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima dose e la data di morte per qualsiasi causa.
fino a 60 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Valutato in base al numero e alla gravità degli eventi avversi registrati nel modulo di segnalazione del caso, segni vitali, variabili di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogramma e NCI CTCAE v5.0.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10096-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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