Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Flumatinib versus Imatinib hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase

5. maj 2022 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Flumatinib versus imatinib til patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi (CML) - i kronisk fase (CP): Et multicenter, åbent studie fra den virkelige verden

Flumatinib er en oralt tilgængelig TKI med høj selektivitet og styrke mod BCR-ABL1 kinase. Det er et multicenter, åbent studie fra den virkelige verden for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Flumatinib versus Imatinib som førstelinjebehandling hos patienter med kronisk myleod leukæmi (CML) i kronisk fase (CP).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Flumatinib versus Imatinib hos nyligt diagnosticerede CML-CP-patienter for at give den virkelige verdensbevis for den kliniske behandling af CML-CP i Kina.

Det overordnede design er et multicenter, prospektivt observationsstudie. Undersøgelsen planlægger at inkludere 2.400 nydiagnosticerede CML-CP-personer. Det primære effektmål er hastigheden af ​​større molekylært respons (MMR) målt ved RQ-PCR efter 12 måneder. Hæmatologisk respons, molekylær respons og cytogenetisk respons vil blive vurderet ved baseline og en vis frekvens efter behandling, indtil studiet er afsluttet. (En måned er defineret som 28 dage)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 201203
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på over eller lig med (≥) 18 år.
  2. Patienter med Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) inden for 6 måneder efter diagnosen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0~2.
  4. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere dokumenteret T315I-mutation.
  2. Modtog BCR-ABL TKI(s) behandling før indskrivning.
  3. Enhver behandling med anti-CML-behandling over 2 uger eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation før indskrivning
  4. Deltog i andre kliniske forsøg, der kunne påvirke effektiviteten og sikkerheden af ​​CML under denne undersøgelse.
  5. Drægtig eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flumatinib mesylat tabletter
Medicin: Flumatinib
Flumatinib 600 mg oralt dagligt
Aktiv komparator: Imatinib mesylat tabletter
Medicin: Imatinib
Imatinib 400 mg oralt dagligt (referencelægemiddelinstruktioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større molekylær respons (MMR) rate efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
MMR er defineret som et forhold BCR-ABL/ABL ≤0,1 % på international skala målt ved RQ-PCR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFR-rate for højrisikopopulation behandlet ved udgangen af ​​12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
  • Højrisikopopulation: Sokal-score>1,2
  • MMR er defineret som et forhold BCR-ABL/ABL ≤0,1% på international skala målt ved RQ-PCR.
12 måneder
MFR rate ved 6, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 24 og 36 måneder
MMR er defineret som et forhold BCR-ABL/ABL ≤0,1% på international skala målt ved RQ-PCR.
6, 24 og 36 måneder
Fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) rate ved 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Cytogenetisk respons (CyR) er baseret på forekomsten af ​​Ph+ celler i metafase fra knoglemarvsprøven (BM). CCyR er defineret som 0% Ph+ metafaser i knoglemarven.
6, 12, 24 og 36 måneder
Procentdel af deltagere med transformationsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
TFS blev defineret som tiden mellem den første dosis og datoen for overgang til AP/BP eller den sidste effektvurdering under behandlingen.
op til 60 måneder
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første dosis til datoen for den tidligste overgang til AP/BC, eller datoen for død af enhver årsag.
op til 60 måneder
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
OS blev defineret som tiden mellem den første dosis og dødsdatoen uanset årsag.
op til 60 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis
Vurderet efter antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser som registreret på case-rapportformularen, vitale tegn, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og NCI CTCAE v5.0.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2027

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10096-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner