Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в реальных условиях эффективности и безопасности флуматиниба по сравнению с иматинибом у пациентов с недавно диагностированным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе

5 мая 2022 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Оценка эффективности и безопасности флуматиниба по сравнению с иматинибом у пациентов с недавно диагностированным хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХП): многоцентровое открытое исследование в реальных условиях

Флуматиниб является пероральным ИТК с высокой селективностью и эффективностью в отношении киназы BCR-ABL1. Это многоцентровое открытое исследование в реальных условиях для изучения эффективности и безопасности флуматиниба по сравнению с иматинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с хроническим милейным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХП).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение долгосрочной эффективности и безопасности флуматиниба по сравнению с иматинибом у пациентов с недавно диагностированным ХМЛ-ХП, чтобы предоставить реальные доказательства клинического лечения ХМЛ-ХП в Китае.

Общий дизайн представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование. В исследование планируется включить 2400 пациентов с впервые диагностированным ХМЛ-ХП. Первичной конечной точкой эффективности является скорость основного молекулярного ответа (MMR), измеренная с помощью RQ-PCR через 12 месяцев. Гематологический ответ, молекулярный ответ и цитогенетический ответ будут оцениваться на исходном уровне и с определенной частотой после лечения до завершения исследования. (Месяц определяется как 28 дней)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Ma
  • Номер телефона: 13304518000
  • Электронная почта: majun0322@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 201203
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Контакт:
          • Jun Ma
          • Номер телефона: 13304518000
          • Электронная почта: majun0322@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте старше или равно (≥) 18 лет.
  2. Пациенты с положительным филадельфийским хромосомным хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе (Ph+ CML-CP) в течение 6 месяцев после постановки диагноза.
  3. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–2.
  4. Подписанная и датированная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ранее задокументированной мутацией T315I.
  2. Перед включением в исследование получали лечение ИТК BCR-ABL.
  3. Любое лечение анти-ХМЛ в течение 2 недель или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток до включения в исследование
  4. Участвовал в других клинических испытаниях, которые могли повлиять на эффективность и безопасность ХМЛ во время этого исследования.
  5. Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуматиниба мезилат таблетки
Лекарство: Флуматиниб
Флуматиниб 600 мг перорально в день
Активный компаратор: Иматиниб мезилат таблетки
Лекарство: Иматиниб
Иматиниб 400 мг перорально в день (справочные инструкции к препарату)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного молекулярного ответа (MMR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
MMR определяется как отношение BCR-ABL/ABL ≤0,1% по международной шкале, измеренное с помощью RQ-PCR.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень MMR среди населения высокого риска, пролеченного в конце 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Популяция высокого риска: показатель Сокаля> 1,2.
  • MMR определяется как отношение BCR-ABL/ABL ≤0,1% по международной шкале, измеренное с помощью RQ-PCR.
12 месяцев
Уровень MMR в 6, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 6, 24 и 36 месяцев
MMR определяется как отношение BCR-ABL/ABL ≤0,1% по международной шкале, измеренное с помощью RQ-PCR.
6, 24 и 36 месяцев
Полный цитогенетический ответ (CCyR) через 6, 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Цитогенетический ответ (CyR) основан на преобладании клеток Ph+ в метафазе из образца костного мозга (КМ). CCyR определяется как 0% метафаз Ph+ в костном мозге.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Процент участников с выживаемостью без трансформации (TFS)
Временное ограничение: до 60 месяцев
TFS определяли как время между первой дозой и датой перехода на AP/BP или последней оценкой эффективности во время лечения.
до 60 месяцев
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 60 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы до даты самого раннего перехода в AP/BC или до даты смерти от любой причины.
до 60 месяцев
Процент участников с общей выживаемостью (ОВ)
Временное ограничение: до 60 месяцев
ОВ определяли как время между приемом первой дозы и датой смерти от любой причины.
до 60 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Оценивали по количеству и тяжести неблагоприятных событий, как указано в форме истории болезни, показателям жизнедеятельности, лабораторным показателям, результатам физического осмотра, электрокардиограммы и NCI CTCAE v5.0.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-10096-401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться