Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie skuteczności i bezpieczeństwa flumatinibu w porównaniu z imatynibem u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flumatinibu w porównaniu z imatynibem u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej (CP): wieloośrodkowe, otwarte badanie w rzeczywistych warunkach

Flumatinib jest dostępnym doustnie TKI o wysokiej selektywności i sile działania wobec kinazy BCR-ABL1. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, rzeczywiste badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa flumatinibu w porównaniu z imatynibem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej (CP).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa flumatinibu w porównaniu z imatynibem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML-CP w celu dostarczenia rzeczywistych dowodów na kliniczne leczenie CML-CP w Chinach.

Ogólny projekt to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Do badania planuje się włączenie 2400 nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML-CP. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik głównej odpowiedzi molekularnej (MMR), mierzony za pomocą RQ-PCR po 12 miesiącach. Odpowiedź hematologiczna, odpowiedź molekularna i odpowiedź cytogenetyczna będą oceniane na początku badania i z określoną częstotliwością po leczeniu, aż do zakończenia badania. (Miesiąc to 28 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 201203
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (≥) 18 lat.
  2. Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP) w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~2.
  4. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniej udokumentowaną mutacją T315I.
  2. Otrzymał leczenie BCR-ABL TKI przed włączeniem.
  3. Każde leczenie z terapią przeciw CML przez 2 tygodnie lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przed włączeniem
  4. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo CML podczas tego badania.
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki mesylanu flumatinibu
Lek: Flumatynib
Flumatinib 600 mg doustnie dziennie
Aktywny komparator: Tabletki mesylanu imatynibu
Lek: Imatinib
Imatinib 400 mg doustnie dziennie (instrukcje dotyczące leku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek głównych odpowiedzi molekularnych (MMR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MMR definiuje się jako stosunek BCR-ABL/ABL ≤0,1% w skali międzynarodowej, mierzony metodą RQ-PCR
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik MMR leczonej populacji wysokiego ryzyka pod koniec 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Populacja wysokiego ryzyka: wynik w skali Sokala >1,2
  • MMR definiuje się jako stosunek BCR-ABL/ABL ≤0,1% w skali międzynarodowej, mierzony metodą RQ-PCR.
12 miesięcy
Stawka MMR w wieku 6, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 24 i 36 miesięcy
MMR definiuje się jako stosunek BCR-ABL/ABL ≤0,1% w skali międzynarodowej, mierzony metodą RQ-PCR.
6, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) w 6, 12, 24 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Odpowiedź cytogenetyczna (CyR) opiera się na przewadze komórek Ph+ w metafazie z próbki szpiku kostnego (BM). CCyR definiuje się jako 0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym.
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem bez transformacji (TFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
TFS zdefiniowano jako czas między pierwszą dawką a datą przejścia na AP/BP lub ostatnią oceną skuteczności w trakcie leczenia.
do 60 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do daty najwcześniejszego przejścia do AP/BC lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 60 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas między podaniem pierwszej dawki a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
do 60 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Oceniane na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych zapisanych w formularzu opisu przypadku, parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i NCI CTCAE v5.0.
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10096-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj