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Eine reale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib im Vergleich zu Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

5. Mai 2022 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib im Vergleich zu Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP): Eine multizentrische, offene Real-World-Studie

Flumatinib ist ein oral verfügbarer TKI mit hoher Selektivität und Wirksamkeit gegenüber BCR-ABL1-Kinase. Es handelt sich um eine multizentrische, offene Real-World-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib im Vergleich zu Imatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer Myeloid-Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib gegenüber Imatinib bei neu diagnostizierten CML-CP-Patienten zu untersuchen, um den realen Beweis für die klinische Behandlung von CML-CP in China zu liefern.

Das Gesamtdesign ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. In die Studie sollen 2.400 neu diagnostizierte CML-CP-Patienten aufgenommen werden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des Major Molecular Response (MMR), gemessen durch RQ-PCR nach 12 Monaten. Das hämatologische Ansprechen, das molekulare Ansprechen und das zytogenetische Ansprechen werden zu Studienbeginn und mit einer bestimmten Häufigkeit nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie bewertet. (Ein Monat ist definiert als 28 Tage)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 201203
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren.
  2. Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~2.
  4. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit zuvor dokumentierter T315I-Mutation.
  2. Vor der Registrierung eine BCR-ABL-TKI(s)-Behandlung erhalten.
  3. Jede Behandlung mit Anti-CML-Therapie über 2 Wochen oder hämatopoetische Stammzelltransplantation vor der Einschreibung
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von CML während dieser Studie beeinflussen könnten.
  5. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flumatinib-Mesylat-Tabletten
Arzneimittel: Flumatinib
Flumatinib 600 mg oral täglich
Aktiver Komparator: Imatinibmesylat-Tabletten
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 400 mg oral täglich (Referenz-Medikamentenanweisungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Molecular Response (MMR)-Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
MMR ist definiert als ein Verhältnis BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % auf der internationalen Skala, gemessen durch RQ-PCR
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMR-Rate der am Ende von 12 Monaten behandelten Hochrisikopopulation
Zeitfenster: 12 Monate
  • Hochrisikopopulation：Sokal-Score>1,2
  • MMR ist definiert als ein Verhältnis BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % auf der internationalen Skala, gemessen durch RQ-PCR.
12 Monate
MMR-Rate nach 6, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 6, 24 und 36 Monate
MMR ist definiert als ein Verhältnis BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % auf der internationalen Skala, gemessen durch RQ-PCR.
6, 24 und 36 Monate
Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Die zytogenetische Reaktion (CyR) basiert auf der Prävalenz von Ph+-Zellen in der Metaphase aus einer Knochenmarkprobe (BM). CCyR ist definiert als 0 % Ph+-Metaphasen im Knochenmark.
6, 12, 24 und 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit transformationsfreiem Überleben (TFS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
TFS wurde definiert als die Zeit zwischen der ersten Dosis und dem Datum des Übergangs zu AP/BP oder der letzten Wirksamkeitsbewertung während der Behandlung.
bis zu 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des frühesten Übergangs zu AP/BC oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis zu 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
OS wurde definiert als die Zeit zwischen der ersten Dosis und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis zu 60 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertet nach Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wie im Fallberichtsformular, Vitalfunktionen, Laborvariablen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und NCI CTCAE v5.0 aufgezeichnet.
Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10096-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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