Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensstudie av effektiviteten og sikkerheten til Flumatinib versus imatinib hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk myeloisk leukemi i kronisk fase

5. mai 2022 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Flumatinib versus imatinib for pasienter med nylig diagnostisert kronisk myeloid leukemi (CML) - i kronisk fase (CP): En multisenter, åpen undersøkelse i den virkelige verden

Flumatinib er en oralt tilgjengelig TKI med høy selektivitet og potens mot BCR-ABL1 kinase. Det er en multisenter, åpen studie fra den virkelige verden for å utforske effektiviteten og sikkerheten til Flumatinib versus Imatinib som førstelinjebehandling hos pasienter med kronisk myleod leukemi (CML) i kronisk fase (CP).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke den langsiktige effekten og sikkerheten til Flumatinib versus Imatinib hos nylig diagnostiserte CML-CP-pasienter for å gi bevis for den kliniske behandlingen av CML-CP i Kina.

Det overordnede designet er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie. Studien planlegger å inkludere 2400 nylig diagnostiserte CML-CP-personer. Det primære effektendepunktet er raten av major molekylær respons (MMR), målt ved RQ-PCR etter 12 måneder. Hematologisk respons, molekylær respons og cytogenetisk respons vil bli vurdert ved baseline og en viss frekvens etter behandling, inntil studien er fullført. (En måned er definert som 28 dager)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 201203
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner over eller lik (≥) 18 år.
  2. Pasienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) innen 6 måneder etter diagnose.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0~2.
  4. Signert og datert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere dokumentert T315I-mutasjon.
  2. Fikk BCR-ABL TKI(s) behandling før innskrivning.
  3. Enhver behandling med anti-KML-behandling over 2 uker eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon før innmelding
  4. Deltok i andre kliniske studier som kan påvirke effekten og sikkerheten til KML under denne studien.
  5. Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flumatinib mesylat tabletter
Legemiddel: Flumatinib
Flumatinib 600 mg oralt daglig
Aktiv komparator: Imatinib mesylat tabletter
Legemiddel: Imatinib
Imatinib 400mg oralt daglig (Referansemiddelinstruksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major molekylær respons (MMR) rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
MMR er definert som et forhold BCR-ABL/ABL ≤0,1 % på internasjonal skala målt ved RQ-PCR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR-rate for høyrisikopopulasjon behandlet ved slutten av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
  • Høyrisikopopulasjon: Sokal-score>1,2
  • MMR er definert som et forhold BCR-ABL/ABL ≤0,1 % på internasjonal skala målt ved RQ-PCR.
12 måneder
MMR rate ved 6, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 24 og 36 måneder
MMR er definert som et forhold BCR-ABL/ABL ≤0,1 % på internasjonal skala målt ved RQ-PCR.
6, 24 og 36 måneder
Fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) rate ved 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Cytogenetisk respons (CyR) er basert på prevalensen av Ph+-celler i metafase fra benmargprøven (BM). CCyR er definert som 0 % Ph+ metafaser i benmargen.
6, 12, 24 og 36 måneder
Andel deltakere med transformasjonsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
TFS ble definert som tiden mellom første dose og datoen for overgang til AP/BP eller siste effektvurdering under behandlingen.
opptil 60 måneder
Andel deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
PFS er definert som tiden fra den første dosen til datoen for tidligste overgang til AP/BC, eller datoen for død uansett årsak.
opptil 60 måneder
Andel deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
OS ble definert som tiden mellom den første dosen og dødsdatoen uansett årsak.
opptil 60 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Vurdert etter antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som registrert på saksrapportskjemaet, vitale tegn, laboratorievariabler, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og NCI CTCAE v5.0.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2027

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-10096-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere