Un estudio del mundo real de la eficacia y seguridad de flumatinib frente a imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada en fase crónica
5 de mayo de 2022 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluación de la eficacia y la seguridad de flumatinib frente a imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) recién diagnosticada en fase crónica (CP): un estudio multicéntrico, abierto y del mundo real
Flumatinib es un TKI disponible por vía oral con alta selectividad y potencia contra la quinasa BCR-ABL1.
Es un estudio multicéntrico, abierto y del mundo real para explorar la eficacia y seguridad de flumatinib versus imatinib como terapia de primera línea en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica (PC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad a largo plazo de Flumatinib versus Imatinib en pacientes con LMC-PC recién diagnosticados para proporcionar evidencia real para el tratamiento clínico de la LMC-PC en China.
El diseño general es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional. El estudio planea inscribir a 2400 sujetos con LMC-PC recién diagnosticados. El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta molecular principal (MMR), medida por RQ-PCR a los 12 meses. La respuesta hematológica, la respuesta molecular y la respuesta citogenética se evaluarán al inicio y con cierta frecuencia después del tratamiento, hasta la finalización del estudio. (Un mes se define como 28 días)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Ma
- Número de teléfono: 13304518000
- Correo electrónico: majun0322@126.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 201203
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
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Contacto:
- Jun Ma
- Número de teléfono: 13304518000
- Correo electrónico: majun0322@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores o iguales a (≥) 18 años.
- Pacientes con leucemia mielógena crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (Ph+ CML-CP) dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0~2.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mutación T315I previamente documentada.
- Recibió tratamiento BCR-ABL TKI(s) antes de la inscripción.
- Cualquier tratamiento con terapia anti-LMC durante 2 semanas o trasplante de células madre hematopoyéticas antes de la inscripción
- Participó en otros ensayos clínicos que podrían afectar la eficacia y seguridad de CML durante este estudio.
- Hembra gestante o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas de mesilato de flumatinib
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Flumatinib 600 mg por vía oral al día
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Comparador activo: Tabletas de mesilato de imatinib
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Imatinib 400 mg por vía oral al día (instrucciones del medicamento de referencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta molecular mayor (MMR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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MMR se define como una relación BCR-ABL/ABL ≤0.1% en la escala internacional medida por RQ-PCR
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de RMM de la población de alto riesgo tratada al final de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa MMR a 6, 24 y 36 Meses
Periodo de tiempo: 6, 24 y 36 Meses
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La MMR se define como una relación BCR-ABL/ABL ≤0,1% en la escala internacional medida por RQ-PCR.
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6, 24 y 36 Meses
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Tasa de respuesta citogenética completa (CCyR) a los 6, 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 Meses
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La respuesta citogenética (CyR) se basa en la prevalencia de células Ph+ en la metafase de una muestra de médula ósea (MO).
CCyR se define como 0% de metafases Ph+ en la médula ósea.
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6, 12, 24 y 36 Meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia sin transformación (TFS)
Periodo de tiempo: hasta 60 Meses
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TFS se definió como el tiempo entre la primera dosis y la fecha de transición a AP/BP o la última evaluación de eficacia durante el tratamiento.
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hasta 60 Meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 60 Meses
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de transición más temprana a AP/BC, o la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta 60 Meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 60 Meses
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OS se definió como el tiempo entre la primera dosis y la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta 60 Meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis
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Evaluado por el número y la gravedad de los eventos adversos registrados en el formulario de informe de casos, signos vitales, variables de laboratorio, examen físico, electrocardiograma y NCI CTCAE v5.0.
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Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
- HH-GV-678
Otros números de identificación del estudio
- HS-10096-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .