Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus flumatinibin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna imatinibiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Flumatinibin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna imatinibiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia (CML) - kroonisessa vaiheessa (CP): Monikeskus, avoin, tosimaailman tutkimus

Flumatinibi on suun kautta otettava TKI, jolla on korkea selektiivisyys ja voimakkuus BCR-ABL1-kinaasia vastaan. Se on monikeskus, avoin, todellisen maailman tutkimus, jossa tutkitaan Flumatinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna imatinibiin ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on krooninen myleoidileukemia (CML) kroonisessa vaiheessa (CP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia flumatinibin pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta imatinibiin verrattuna äskettäin diagnosoiduilla CML-CP-potilailla, jotta saadaan todellista näyttöä KML-CP:n kliinisestä hoidosta Kiinassa.

Kokonaissuunnitelma on monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 2 400 äskettäin diagnosoitua CML-CP-potilasta. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on suuren molekyylivasteen (MMR) määrä mitattuna RQ-PCR:llä 12 kuukauden kohdalla. Hematologinen vaste, molekyylivaste ja sytogeneettinen vaste arvioidaan lähtötilanteessa ja tietyllä tiheydellä hoidon jälkeen, kunnes tutkimus on saatettu päätökseen. (Kuukausi määritellään 28 päiväksi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 201203
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (Ph+ CML-CP) 6 kuukauden sisällä diagnoosista.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0~2.
  4. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu T315I-mutaatio.
  2. Sai BCR-ABL TKI(t) -hoidon ennen ilmoittautumista.
  3. Mikä tahansa yli 2 viikon CML-hoito tai hematopoieettisten kantasolujen siirto ennen ilmoittautumista
  4. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa KML:n tehoon ja turvallisuuteen tämän tutkimuksen aikana.
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flumatinib-mesylaattitabletit
Lääke: Flumatinibi
Flumatinibi 600 mg suun kautta päivittäin
Active Comparator: Imatinib-mesylaattitabletit
Lääke: Imatinibi
Imatinibi 400mg suun kautta päivittäin (viitelääkkeen ohjeet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä molekyylivaste (MMR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MMR määritellään suhteeksi BCR-ABL/ABL ≤0,1 % kansainvälisessä mittakaavassa RQ-PCR:llä mitattuna
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR-aste korkean riskin väestöstä, jota hoidettiin 12 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Korkean riskin väestö: Sokal-pisteet>1,2
  • MMR määritellään suhteeksi BCR-ABL/ABL ≤0,1 % kansainvälisessä mittakaavassa RQ-PCR:llä mitattuna.
12 kuukautta
MMR-korko 6, 24 ja 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6, 24 ja 36 kuukautta
MMR määritellään suhteeksi BCR-ABL/ABL ≤0,1 % kansainvälisessä mittakaavassa RQ-PCR:llä mitattuna.
6, 24 ja 36 kuukautta
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Sytogeneettinen vaste (CyR) perustuu Ph+-solujen esiintyvyyteen metafaasissa luuydinnäytteestä (BM). CCyR määritellään 0 % Ph+ -metafaaseiksi luuytimessä.
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on transformaatiovapaa selviytyminen (TFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
TFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen ja AP/BP:hen siirtymispäivän tai viimeisen tehon arvioinnin välillä hoidon aikana.
jopa 60 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta varhaisimpaan AP/BC:hen siirtymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän.
jopa 60 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä.
jopa 60 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden mukaan, jotka on kirjattu tapausraporttilomakkeeseen, elintoimintojen, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja NCI CTCAE v5.0:n perusteella.
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10096-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa