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Um estudo do mundo real da eficácia e segurança do flumatinibe versus imatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica

5 de maio de 2022 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Avaliação da eficácia e segurança do flumatinibe versus imatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recém-diagnosticada - na fase crônica (PC): um estudo multicêntrico, aberto e do mundo real

O flumatinibe é um TKI disponível por via oral com alta seletividade e potência contra BCR-ABL1 quinase. É um estudo multicêntrico, aberto, do mundo real para explorar a eficácia e segurança de Flumatinib versus Imatinib como terapia de primeira linha em pacientes com leucemia mileóide crônica (LMC) em fase crônica (PC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança a longo prazo de Flumatinib versus Imatinib em pacientes recém-diagnosticados com LMC-CP para fornecer evidências do mundo real para o tratamento clínico de CML-CP na China.

O desenho geral é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional. O estudo planeja inscrever 2.400 indivíduos recém-diagnosticados com CML-CP. O objetivo primário de eficácia é a taxa de resposta molecular principal (MMR), medida por RQ-PCR em 12 meses. A resposta hematológica, a resposta molecular e a resposta citogenética serão avaliadas no início e com certa frequência após o tratamento, até a conclusão do estudo. (Um mês é definido como 28 dias)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 201203
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a (≥) 18 anos.
  2. Pacientes com leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia em fase crônica (Ph+ CML-CP) dentro de 6 meses após o diagnóstico..
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~2.
  4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com mutação T315I previamente documentada.
  2. Recebeu tratamento BCR-ABL TKI(s) antes da inscrição.
  3. Qualquer tratamento com terapia anti-LMC durante 2 semanas ou transplante de células-tronco hematopoiéticas antes da inscrição
  4. Participou de outros ensaios clínicos que podem afetar a eficácia e a segurança da CML durante este estudo.
  5. Fêmea grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesilato de flumatinibe comprimidos
Medicamento: Flumatinibe
Flumatinibe 600mg via oral diariamente
Comparador Ativo: Comprimidos de mesilato de imatinibe
Medicamento: Imatinibe
Imatinibe 400mg por via oral diariamente (instruções de medicamentos de referência)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta molecular principal (MMR) em 12 meses
Prazo: 12 meses
MMR é definido como uma proporção BCR-ABL/ABL ≤0,1% na escala internacional medida por RQ-PCR
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de MMR da população de alto risco tratada ao final de 12 meses
Prazo: 12 meses
  • População de alto risco: pontuação Sokal>1,2
  • MMR é definido como uma razão BCR-ABL/ABL ≤0,1% na escala internacional medida por RQ-PCR.
12 meses
Taxa MMR aos 6, 24 e 36 meses
Prazo: 6, 24 e 36 meses
MMR é definido como uma razão BCR-ABL/ABL ≤0,1% na escala internacional medida por RQ-PCR.
6, 24 e 36 meses
Taxa de resposta citogenética completa (CCyR) aos 6, 12, 24 e 36 meses
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
A resposta citogenética (CyR) baseia-se na prevalência de células Ph+ em metáfase da amostra de medula óssea (MO). CCyR é definido como 0% Ph+ metáfases na medula óssea.
6, 12, 24 e 36 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de transformação (TFS)
Prazo: até 60 meses
TFS foi definido como o tempo entre a primeira dose e a data de transição para AP/BP ou a última avaliação de eficácia durante o tratamento.
até 60 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 60 meses
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a data da primeira transição para AP/BC, ou a data da morte por qualquer causa.
até 60 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida global (OS)
Prazo: até 60 meses
OS foi definido como o tempo entre a primeira dose e a data da morte por qualquer causa.
até 60 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA)
Prazo: Desde o início até 28 dias após a última dose
Avaliado pelo número e gravidade dos eventos adversos registrados no formulário de relato de caso, sinais vitais, variáveis ​​laboratoriais, exame físico, eletrocardiograma e NCI CTCAE v5.0.
Desde o início até 28 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-10096-401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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