Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o účinnosti a bezpečnosti flumatinibu versus imatinibu u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi

5. května 2022 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti flumatinibu versus imatinibu u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi (CP): multicentrická, otevřená studie ze skutečného světa

Flumatinib je perorálně dostupný TKI s vysokou selektivitou a účinností proti BCR-ABL1 kináze. Je to multicentrická, otevřená studie ze skutečného světa, která zkoumá účinnost a bezpečnost flumatinibu versus imatinibu jako terapie první volby u pacientů s chronickou myleiodní leukémií (CML) v chronické fázi (CP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost flumatinibu oproti imatinibu u nově diagnostikovaných pacientů s CML-CP s cílem poskytnout skutečné důkazy pro klinickou léčbu CML-CP v Číně.

Celkový design je multicentrická, prospektivní, observační studie. Studie plánuje zařadit 2 400 nově diagnostikovaných subjektů s CML-CP. Primárním cílovým parametrem účinnosti je míra velké molekulární odpovědi (MMR), měřená pomocí RQ-PCR po 12 měsících. Hematologická odezva, molekulární odezva a cytogenetická odezva budou hodnoceny na začátku a v určité frekvenci po léčbě, až do dokončení studie. (Měsíc je definován jako 28 dní)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 201203
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku více než nebo rovnajícím se (≥) 18 letům.
  2. Pacienti s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem v chronické fázi (Ph+ CML-CP) do 6 měsíců od diagnózy.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~2.
  4. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dříve dokumentovanou mutací T315I.
  2. Před zařazením podstoupil(a) léčbu BCR-ABL TKI.
  3. Jakákoli léčba anti-CML terapií trvající 2 týdny nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk před zařazením
  4. Během této studie se účastnil dalších klinických studií, které by mohly ovlivnit účinnost a bezpečnost CML.
  5. Těhotná nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety flumatinib mesylátu
Lék: Flumatinib
Flumatinib 600 mg perorálně denně
Aktivní komparátor: Tablety imatinib mesylát
Lék: Imatinib
Imatinib 400 mg perorálně denně (referenční pokyny k léku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké molekulární odpovědi (MMR) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
MMR je definováno jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % na mezinárodní stupnici, měřeno pomocí RQ-PCR
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MMR u vysoce rizikové populace léčené na konci 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
  • Vysoce riziková populace: Sokal skóre > 1,2
  • MMR je definováno jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % na mezinárodní stupnici, měřeno pomocí RQ-PCR.
12 měsíců
Míra MMR v 6, 24 a 36 měsících
Časové okno: 6, 24 a 36 měsíců
MMR je definováno jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % na mezinárodní stupnici, měřeno pomocí RQ-PCR.
6, 24 a 36 měsíců
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) za 6, 12, 24 a 36 měsíců
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Cytogenetická odpověď (CyR) je založena na prevalenci Ph+ buněk v metafázi ze vzorku kostní dřeně (BM). CCyR je definován jako 0% Ph+ metafáze v kostní dřeni.
6, 12, 24 a 36 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez transformace (TFS)
Časové okno: až 60 měsíců
TFS byl definován jako čas mezi první dávkou a datem přechodu na AP/BP nebo posledním hodnocením účinnosti během léčby.
až 60 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: až 60 měsíců
PFS je definován jako čas od první dávky do data nejčasnějšího přechodu na AP/BC nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny.
až 60 měsíců
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: až 60 měsíců
OS byl definován jako doba mezi první dávkou a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
až 60 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Hodnoceno podle počtu a závažnosti nežádoucích účinků zaznamenaných ve formuláři kazuistiky, vitálních funkcí, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a NCI CTCAE v5.0.
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10096-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit