환자에게 다양한 용량의 리도카인 정맥 주입의 안전성과 효능을 탐색하기 위해
2022년 5월 10일 업데이트: Chunling Jiang, West China Hospital
개복 간절제술 환자의 수술 후 진통에 대한 다양한 용량의 리도카인 정맥주입의 안전성 및 유효성에 관한 파일럿 연구
포함 기준에 부합하는 모든 환자를 무작위로 4개의 그룹으로 각 그룹당 30명씩 무작위로 나누었으며 리도카인 그룹 1, 리도카인 그룹 1.5, 리도카인 그룹 2, 위약 그룹에서 리도카인 그룹 1, 리도카인 그룹 1.5, 리도카인 그룹 2, 1% 리도카인 1.5 mg/kg을 마취유도 후 마이크로펌프로 정맥주입하여 이상적인 체중에 따라 10분 이내에 주입을 완료한 후 1% 리도카인을 1 mg/kg.h로 계속 주입하였다. ,
1.5mg/kg.h
및 2 mg/kg.h
작업이 끝날 때까지 각각.
위약군에서는 동일한 양의 일반 식염수를 대신 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준에 부합하는 모든 환자를 무작위로 4개의 그룹으로 각 그룹당 30명씩 무작위로 나누었으며 리도카인 그룹 1, 리도카인 그룹 1.5, 리도카인 그룹 2, 위약 그룹에서 리도카인 그룹 1, 리도카인 그룹 1.5, 리도카인 그룹 2, 1% 리도카인 1.5 mg/kg을 마취유도 후 마이크로펌프로 정맥주입하여 이상적인 체중에 따라 10분 이내에 주입을 완료한 후 1% 리도카인을 1 mg/kg.h로 계속 주입하였다. ,
1.5mg/kg.h
및 2 mg/kg.h
작업이 끝날 때까지 각각.
위약군에서는 동일한 양의 생리 식염수를 대신 사용했습니다. 수술 후 처음 72시간 동안의 수술 후 통증 관리에는 리도카인 30mg/kg, 수펜타닐 2μg/kg, 그라니세트론 12mg이 포함된 PCIA 장치의 사용이 포함됩니다. 0.9% 생리 식염수에 200mL로 희석합니다.
위약 그룹에서는 마취 중에 같은 양의 생리 식염수를 투여합니다.
수술 후 PCIA 장치에는 총 부피가 200ml인 0.9% 생리 식염수에 200mL로 희석된 수펜타닐 2μg/kg, 그라니세트론 12mg이 포함됩니다.
PCIA의 모든 배경 주입은 2ml/h로 설정되고 각 PCIA 프레스의 볼루스 부피는 2ml이며 잠금 간격은 15분입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-70세
- 미국마취과학회(ASA) Ⅰ～Ⅲ
- BMI≤30
- 개방 간절제 대상 제외 기준：1. 오피오이드 장기 사용자 2. 본 연구에 사용된 약물(리도카인 등)에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 환자 3. 수술 전 중증 간부전 환자(총 빌리루빈>1.46mg/dl로 정의), 신부전(사구체 여과율 <30ml/min/1.73m2 또는 말기 신장 질환) 4. 중증 심장 질환과 관련됨(2도 또는 3도 방실 차단); 중증 심부전(박출률 <50%); 부비동 서맥; 환자 6. 연구 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 1군
마취유도 후 마이크로 펌프로 1% 리도카인 1.5mg/kg(이상적 체중, 10분 펌핑)을 정맥 주사한 후 1% 리도카인 1mg/kg.h
(이상적인 체중)을 수술이 끝날 때까지 지속적으로 펌핑하고 리도카인 0.3-1.5mg/kg.h를 함유한 환자 조절 정맥 진통제(PCIA) 펌프에 연결했습니다.
수술 후 ~ 수술 후 72시간.
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리도카인 1군, 1.5군, 2군은 마취유도 후 1% 리도카인 1.5mg/kg(이상체중, 10분 주입)을 각각 주사한 후 1% 리도카인을 계속 주입하였다.
1mg/kg.h,
1.5mg/kg.h,
2mg/kg.h
(이상적인 체중) 수술이 끝날 때까지, 리도카인(PCIA) 0.3-1.5mg/kg이 함유된 환자 조절 정맥 진통제(PCIA) 펌프
수술 후.
수술 후 h ~ 72h.
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실험적: 리도카인 1.5군
마취유도 후 마이크로 펌프로 1% 리도카인 1.5mg/kg(이상적 체중, 10분 펌핑)을 정맥 주사한 후 1% 리도카인 1.5mg/kg.h
(이상적인 체중)을 수술이 끝날 때까지 지속적으로 펌핑하고 리도카인 0.3-1.5mg/kg.h를 함유한 환자 조절 정맥 진통제(PCIA) 펌프에 연결했습니다.
수술 후 ~ 수술 후 72시간.
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리도카인 1군, 1.5군, 2군은 마취유도 후 1% 리도카인 1.5mg/kg(이상체중, 10분 주입)을 각각 주사한 후 1% 리도카인을 계속 주입하였다.
1mg/kg.h,
1.5mg/kg.h,
2mg/kg.h
(이상적인 체중) 수술이 끝날 때까지, 리도카인(PCIA) 0.3-1.5mg/kg이 함유된 환자 조절 정맥 진통제(PCIA) 펌프
수술 후.
수술 후 h ~ 72h.
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실험적: 리도카인 2군
마취유도 후 마이크로 펌프로 1% 리도카인 1.5mg/kg(이상적 체중, 10분 펌핑)을 정맥 주사한 후 1% 리도카인 2mg/kg.h
(이상적인 체중)을 수술이 끝날 때까지 지속적으로 펌핑하고 리도카인 0.3-1.5mg/kg.h를 함유한 환자 조절 정맥 진통제(PCIA) 펌프에 연결했습니다.
수술 후 ~ 수술 후 72시간.
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리도카인 1군, 1.5군, 2군은 마취유도 후 1% 리도카인 1.5mg/kg(이상체중, 10분 주입)을 각각 주사한 후 1% 리도카인을 계속 주입하였다.
1mg/kg.h,
1.5mg/kg.h,
2mg/kg.h
(이상적인 체중) 수술이 끝날 때까지, 리도카인(PCIA) 0.3-1.5mg/kg이 함유된 환자 조절 정맥 진통제(PCIA) 펌프
수술 후.
수술 후 h ~ 72h.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 직후 혈장 리도카인 농도
기간: 수술 직후
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혈장 리도카인 농도는 사용 중 약물의 안전성을 평가하는 중요한 지표입니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 기능 회복
기간: 수술 3일 후
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첫 번째 배변까지의 시간 또는 첫 번째 방귀까지의 시간으로 정의됨
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수술 3일 후
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로딩 직후 혈장 리도카인 농도
기간: 수술 30분 전
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혈장 리도카인 농도는 사용 중 약물의 안전성을 평가하는 중요한 지표입니다.
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수술 30분 전
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수술 후 24시간 혈장 리도카인 농도
기간: 수술 후 24시간
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혈장 리도카인 농도는 사용 중 약물의 안전성을 평가하는 중요한 지표입니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 72시간 이내 리도카인 독성 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내
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리도카인 독성은 주로 현기증, 이명, 경련과 같은 신경학적 증상, 서맥과 같은 심장 증상, 새로운 중증 방실 차단 등을 포함합니다.
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수술 후 72시간 이내
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휴식 중 및 운동 중 수술 후 24, 48 및 72시간에 중등도에서 중증의 통증 발생률;
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
NRS 점수는 0~10점으로 0점은 통증 없음, 1~3점은 가벼운 통증, 4~6점은 중등도 통증, 7~9점은 심한 통증, 10점은 가장 심한 통증을 의미한다.
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수술 후 24, 48, 72시간
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수술 후 24, 48 및 72시간에 누적 모르핀 소비
기간: 수술 종료 시, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 후
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수술 중 및 수술 후 오피오이드 사용은 모르핀 밀리그램으로 보고됩니다.
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수술 종료 시, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 후
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수술 후 입원
기간: 최대 30일
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수술 후 입원일수는 수술 후 첫 날부터 퇴원일까지를 계산하였다.
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최대 30일
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 72시간
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(통증 조절 및 전반적인 회복 과정에 대한 만족도는 수술 후 72시간 시점에 11점 Likert 척도를 사용하여 0점은 "매우 불만족", 10은 "매우 만족"을 나타냄)
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 27일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-11 (APHM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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