Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji dożylnych różnych dawek lidokainy u pacjentów

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Chunling Jiang, West China Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu różnych dawek lidokainy w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów z otwartą hepatektomią

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo podzieleni na cztery grupy, po 30 przypadków w każdej grupie, które obejmowały grupę lidokainy 1, grupę lidokainy 1,5, grupę lidokainy 2 i grupę placebo W grupie lidokainy 1, grupie lidokainy 1,5 i grupie lidokainy 2, 1% lidokainy 1,5 mg/kg podawano dożylnie za pomocą mikropompy po indukcji znieczulenia, a infuzję zakończono w ciągu 10 minut zgodnie z idealną masą ciała, a następnie kontynuowano przez wlew 1% lidokainy w dawce 1 mg/kg.h , 1,5 mg/kg.godz i 2 mg/kg.h odpowiednio do końca operacji. W grupie placebo zastosowano zamiast tego tę samą objętość normalnej soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo podzieleni na cztery grupy, po 30 przypadków w każdej grupie, które obejmowały grupę lidokainy 1, grupę lidokainy 1,5, grupę lidokainy 2 i grupę placebo W grupie lidokainy 1, grupie lidokainy 1,5 i grupie lidokainy 2, 1% lidokainy 1,5 mg/kg podawano dożylnie za pomocą mikropompy po indukcji znieczulenia, a infuzję zakończono w ciągu 10 minut zgodnie z idealną masą ciała, a następnie kontynuowano przez wlew 1% lidokainy w dawce 1 mg/kg.h , 1,5 mg/kg.godz i 2 mg/kg.h odpowiednio do końca operacji. W grupie placebo zastosowano taką samą objętość soli fizjologicznej. Leczenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji będzie wymagało użycia urządzenia PCIA, które będzie zawierało lidokainę 30 mg/kg, sufentanyl 2 μg/kg, granisetron 12 mg rozcieńczono do 200 ml w 0,9% normalnej soli fizjologicznej. W grupie placebo taka sama objętość normalnej soli fizjologicznej zostanie podana podczas znieczulenia. Pooperacyjne urządzenie PCIA będzie zawierać sufentanyl 2 μg/kg, granisetron 12 mg rozcieńczony do 200 ml w 0,9% roztworze soli fizjologicznej o łącznej objętości 200 ml. Wszystkie infuzje tła PCIA zostaną ustawione na 2 ml/h, objętość bolusa każdego naciśnięcia PCIA wynosi 2 ml, a interwał blokady wynosi 15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Ⅰ～III
  • BMI≤30
  • Przeznaczony do otwartej resekcji wątroby Kryteria wyłączenia: 1. Długotrwale używający opioidów 2. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub uczuleni na jakiekolwiek leki (lidokainę itp.) stosowane w tym badaniu 3. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby przed operacją (zdefiniowaną jako bilirubina całkowita >1,46 mg/dl), niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30ml/min/1,73m2 lub schyłkowa niewydolność nerek) 4. Związany z ciężką chorobą serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia); ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <50%); bradykardia zatokowa; pacjent 6. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lidokaina 1 grupa
Po indukcji znieczulenia wstrzyknięto dożylnie mikropompką 1% lidokainę 1,5 mg/kg (idealna masa ciała, pompowanie 10 min), a następnie 1% lidokainę 1 mg/kg.h (idealna masa ciała) była pompowana w sposób ciągły do ​​końca operacji, podłączona do kontrolowanej przez pacjenta pompy do znieczulenia dożylnego (PCIA) zawierającej lidokainę 0,3-1,5 mg/kg.h po operacji do 72h po operacji.
Lek: Chlorowodorek lidokainy, do wstrzykiwań
Grupom z lidokainą 1, 1,5 i 2 wstrzyknięto odpowiednio 1% lidokainę 1,5 mg/kg (idealna masa ciała, 10 minut wlewu) po indukcji znieczulenia, a następnie kontynuowano wlew 1% lidokainy. 1mg/kg.h, 1,5mg/kg.h, 2mg/kg.godz (idealna masa ciała) do końca operacji oraz sterowana przez pacjenta pompa do znieczulenia dożylnego (PCIA) zawierająca lidokainę (PCIA) 0,3-1,5mg/kg po operacji. h do 72h po operacji.
EKSPERYMENTALNY: Grupa lidokainy 1,5
Po indukcji znieczulenia 1% lidokainy 1,5mg/kg (idealna masa ciała, pompowanie 10min) wstrzyknięto dożylnie za pomocą mikropompy, a następnie 1% lidokainy 1,5mg/kg.h (idealna masa ciała) była pompowana w sposób ciągły do ​​końca operacji, podłączona do kontrolowanej przez pacjenta pompy do znieczulenia dożylnego (PCIA) zawierającej lidokainę 0,3-1,5 mg/kg.h po operacji do 72h po operacji.
Lek: Chlorowodorek lidokainy, do wstrzykiwań
Grupom z lidokainą 1, 1,5 i 2 wstrzyknięto odpowiednio 1% lidokainę 1,5 mg/kg (idealna masa ciała, 10 minut wlewu) po indukcji znieczulenia, a następnie kontynuowano wlew 1% lidokainy. 1mg/kg.h, 1,5mg/kg.h, 2mg/kg.godz (idealna masa ciała) do końca operacji oraz sterowana przez pacjenta pompa do znieczulenia dożylnego (PCIA) zawierająca lidokainę (PCIA) 0,3-1,5mg/kg po operacji. h do 72h po operacji.
EKSPERYMENTALNY: Lidokaina 2 grupa
Po indukcji znieczulenia 1% lidokainy 1,5mg/kg (idealna masa ciała, pompowanie 10min) wstrzyknięto dożylnie za pomocą mikropompy, a następnie 1% lidokainy 2mg/kg.h (idealna masa ciała) była pompowana w sposób ciągły do ​​końca operacji, podłączona do kontrolowanej przez pacjenta pompy do znieczulenia dożylnego (PCIA) zawierającej lidokainę 0,3-1,5 mg/kg.h po operacji do 72h po operacji.
Lek: Chlorowodorek lidokainy, do wstrzykiwań
Grupom z lidokainą 1, 1,5 i 2 wstrzyknięto odpowiednio 1% lidokainę 1,5 mg/kg (idealna masa ciała, 10 minut wlewu) po indukcji znieczulenia, a następnie kontynuowano wlew 1% lidokainy. 1mg/kg.h, 1,5mg/kg.h, 2mg/kg.godz (idealna masa ciała) do końca operacji oraz sterowana przez pacjenta pompa do znieczulenia dożylnego (PCIA) zawierająca lidokainę (PCIA) 0,3-1,5mg/kg po operacji. h do 72h po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe pooperacyjne stężenie lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Stężenie lidokainy w osoczu jest ważnym wskaźnikiem oceny bezpieczeństwa leku podczas stosowania
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: W 3 dni po zabiegu
zdefiniowany jako czas do pierwszego wypróżnienia lub czas do pierwszego wzdęcia
W 3 dni po zabiegu
Stężenie lidokainy w osoczu bezpośrednio po obciążeniu
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem
Stężenie lidokainy w osoczu jest ważnym wskaźnikiem oceny bezpieczeństwa leku podczas stosowania
30 minut przed zabiegiem
Stężenie lidokainy w osoczu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stężenie lidokainy w osoczu jest ważnym wskaźnikiem oceny bezpieczeństwa leku podczas stosowania
24 godziny po operacji
Częstość występowania zatrucia lidokainą w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
Toksyczność lidokainy obejmuje głównie objawy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, drgawki, objawy sercowe, takie jak bradykardia, nowy ciężki blok przedsionkowo-komorowy i tak dalej.
w ciągu 72 godzin po operacji
Częstość występowania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po 24, 48 i 72 godzinach po operacji w spoczynku i podczas ruchu;
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
ból ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Wyniki NRS mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 punktów oznacza brak bólu, 1-3 punkty oznaczają łagodny ból, 4-6 punktów oznacza umiarkowany ból, 7-9 punktów oznacza silny ból, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból.
24, 48 i 72 godziny po operacji
Skumulowane zużycie morfiny po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji, 24, 48 i 72 godziny po operacji
śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów jest podawane w miligramach morfiny
Pod koniec operacji, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 30 dni
Dni pobytu w szpitalu po operacji liczono od pierwszego dnia po operacji do dni wypisu.
do 30 dni
Oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
(wyniki satysfakcji dotyczące kontroli bólu i ogólnego procesu powrotu do zdrowia uzyskano po 72 godzinach od operacji, stosując 11-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 oznacza „bardzo zadowolony”
72 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-11 (APHM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj