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患者におけるリドカインの異なる用量の静脈内注入の安全性と有効性を調査するには

2022年5月10日 更新者:Chunling Jiang、West China Hospital

開肝切除患者の術後鎮痛のためのリドカインの異なる用量の静脈内注入の安全性と有効性に関するパイロット研究

選択基準を満たしたすべての患者は、リドカイン群 1、リドカイン群 1.5、リドカイン群 2、およびプラセボ群の 4 つの群に無作為に分けられました。リドカイン群 1、リドカイン群 1.5、およびリドカイン群2、麻酔導入後、1%リドカイン1.5mg/kgをマイクロポンプで静脈内注入し、理想体重に合わせて10分以内に注入を完了し、その後1%リドカインを1mg/kg.hで注入した。 、 1.5mg/kg.h および 2 mg/kg.h 操作の終了までそれぞれ。 プラセボ群では、代わりに同量の生理食塩水を使用しました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

選択基準を満たしたすべての患者は、リドカイン群 1、リドカイン群 1.5、リドカイン群 2、およびプラセボ群の 4 つの群に無作為に分けられました。リドカイン群 1、リドカイン群 1.5、およびリドカイン群2、麻酔導入後、1%リドカイン1.5mg/kgをマイクロポンプで静脈内注入し、理想体重に合わせて10分以内に注入を完了し、その後1%リドカインを1mg/kg.hで注入した。 、 1.5mg/kg.h および 2 mg/kg.h 操作の終了までそれぞれ。 プラセボ群では、代わりに同量の通常の生理食塩水が使用されました。術後最初の 72 時間の術後疼痛管理には、リドカイン 30mg/kg、スフェンタニル 2 μg/kg、グラニセトロン 12 mg を含む PCIA デバイスの使用が含まれます。 0.9 % 生理食塩水で 200 mL に希釈します。 プラセボ群では、麻酔中に同量の生理食塩水を投与します。 術後の PCIA デバイスには、スフェンタニル 2 μg/kg、グラニセトロン 12 mg が含まれ、0.9% 生理食塩水で 200 mL に希釈され、総量は 200 ml になります。 PCIA のすべてのバックグラウンド注入は 2 ml/h に設定され、各 PCIA プレスのボーラス量は 2 ml で、ロックアウト間隔は 15 分です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18~70歳
  • 米国麻酔学会(ASA)Ⅰ~Ⅲ
  • BMI≤30
  • 開腹肝切除を目的としたもの 除外基準:1. オピオイド長期使用者 2.本研究で使用した薬剤(リドカイン等)に対して禁忌またはアレルギーのある患者 3.手術前に重度の肝不全(総ビリルビン>1.46mg/dlと定義)のある患者、 腎不全 (糸球体濾過率 <30ml/分/1.73m2 または末期腎疾患) 4. 重度の心疾患 (2 度または 3 度の房室ブロック) を伴う;重度の心不全 (駆出率 <50%);洞性徐脈;患者6. 研究への登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイン 1群
麻酔導入後、1% リドカイン 1.5mg/kg (理想体重、10 分間ポンプ) をマイクロポンプで静脈内注射し、次に 1% リドカイン 1mg/kg.h (理想体重) は、リドカイン 0.3 ~ 1.5 mg/kg.h を含む患者制御の静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプに接続され、手術が終了するまで継続的にポンプで送り出されました。 操作後~操作後72時間。
リドカイン群 1、1.5、および 2 群には、それぞれ麻酔導入後に 1% リドカイン 1.5mg/kg (理想体重、10 分注入) を注射し、その後 1% リドカインを注入し続けました。 1mg/kg.h、 1.5mg/kg.h、 2mg/kg.h (理想体重) を手術終了まで維持し、リドカイン (PCIA) 0.3-1.5mg/kg を含む患者管理の静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプ 手術後。 手術後72時間まで。
実験的:リドカイン1.5群
麻酔導入後、1% リドカイン 1.5mg/kg (理想体重、10 分間ポンプ) をマイクロポンプで静脈内注射し、次に 1% リドカイン 1.5mg/kg.h (理想体重) は、リドカイン 0.3 ~ 1.5 mg/kg.h を含む患者制御の静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプに接続され、手術が終了するまで継続的にポンプで送り出されました。 操作後~操作後72時間。
リドカイン群 1、1.5、および 2 群には、それぞれ麻酔導入後に 1% リドカイン 1.5mg/kg (理想体重、10 分注入) を注射し、その後 1% リドカインを注入し続けました。 1mg/kg.h、 1.5mg/kg.h、 2mg/kg.h (理想体重) を手術終了まで維持し、リドカイン (PCIA) 0.3-1.5mg/kg を含む患者管理の静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプ 手術後。 手術後72時間まで。
実験的:リドカイン2群
麻酔導入後、1% リドカイン 1.5mg/kg (理想体重、10 分間ポンプ) をマイクロポンプで静脈内注射し、次に 1% リドカイン 2mg/kg.h (理想体重) は、リドカイン 0.3 ~ 1.5 mg/kg.h を含む患者制御の静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプに接続され、手術が終了するまで継続的にポンプで送り出されました。 操作後~操作後72時間。
リドカイン群 1、1.5、および 2 群には、それぞれ麻酔導入後に 1% リドカイン 1.5mg/kg (理想体重、10 分注入) を注射し、その後 1% リドカインを注入し続けました。 1mg/kg.h、 1.5mg/kg.h、 2mg/kg.h (理想体重) を手術終了まで維持し、リドカイン (PCIA) 0.3-1.5mg/kg を含む患者管理の静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプ 手術後。 手術後72時間まで。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後直後の血漿リドカイン濃度
時間枠:手術直後
血漿リドカイン濃度は、使用中の薬物の安全性を評価するための重要な指標です
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能回復
時間枠:術後3日目
最初の排便までの時間または最初の放屁までの時間として定義される
術後3日目
負荷直後の血漿リドカイン濃度
時間枠:手術30分前
血漿リドカイン濃度は、使用中の薬物の安全性を評価するための重要な指標です
手術30分前
術後24時間の血漿リドカイン濃度
時間枠:術後24時間
血漿リドカイン濃度は、使用中の薬物の安全性を評価するための重要な指標です
術後24時間
手術後72時間以内のリドカイン中毒の発生率
時間枠:操作後72時間以内
リドカインの毒性には、主に、めまい、耳鳴り、痙攣などの神経症状、徐脈などの心臓症状、新しい重度の房室ブロックなどがあります。
操作後72時間以内
手術後 24、48、72 時間の安静時および運動時の中等度から重度の痛みの発生率。
時間枠:手術後24時間、48時間、72時間
痛みは、数値評価尺度(NRS)を使用して評価されます。 NRS スコアは 0 から 10 点の範囲で、0 点は痛みなし、1 ~ 3 点は軽度の痛み、4 ~ 6 点は中程度の痛み、7 ~ 9 点は重度の痛み、10 点は最も強い痛みを表します。
手術後24時間、48時間、72時間
術後24時間、48時間、72時間の累積モルヒネ消費量
時間枠:手術終了時、手術後24時間、48時間、72時間
術中および術後のオピオイド使用は、モルヒネミリグラムとして報告されます
手術終了時、手術後24時間、48時間、72時間
術後の入院
時間枠:30日まで
手術後の入院日数は、手術後1日目から退院日までを計算した。
30日まで
患者満足度スコア
時間枠:手術後72時間
(疼痛管理と全体的な回復プロセスに関する満足度スコアは、手術後 72 時間で、11 点のリッカート スケールを使用して得られました。0 は「非常に不満」を示し、10 は「非常に満足している」を示します)
手術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月27日

一次修了 (予期された)

2022年5月27日

研究の完了 (予期された)

2022年9月27日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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